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Changements dans la consommation de boissons sucrées et la santé métabolique : améliorer le profil métabolique très facilement (IMPROVE)

20 janvier 2021 mis à jour par: University of California, San Francisco

Effets des changements de consommation de boissons sucrées sur la santé métabolique : améliorer le profil métabolique très facilement (IMPROVE)

Les boissons sucrées (SSB) ont été épidémiologiquement liées à de graves problèmes de santé, notamment les maladies cardiaques, les maladies du foie et le diabète. Cette étude recrutera des buveurs fréquents de SSB qui sont des employés de l'Université de Californie à San Francisco (UCSF) et mesurera les marqueurs de la santé métabolique à deux reprises, à 10 mois d'intervalle. Pendant ce temps, l'UCSF cessera de vendre des SSB sur tous les campus et centres médicaux. De plus, lors de la première évaluation, la moitié des participants seront assignés au hasard à une brève intervention pour aider à réduire la consommation de boissons sucrées, consistant en un entretien semi-structuré de 10 à 20 minutes conçu pour partager des informations sur la santé concernant les boissons sucrées, susciter des motivations pour réduire la consommation et aider établir des plans concrets pour réduire la consommation. Les chercheurs pourront comparer les changements de la santé métabolique chez ceux qui réduisent et ne réduisent pas leur consommation de SSB. Cela apportera une contribution unique aux preuves croissantes concernant à la fois les effets de la consommation de boissons sucrées sur la santé et la possibilité de modifier les problèmes de santé liés aux boissons sucrées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les boissons sucrées (SSB) ont été épidémiologiquement liées à de graves problèmes de santé, notamment les maladies cardiaques, les maladies du foie et le diabète. Cette étude recrutera des buveurs fréquents de SSB qui sont des employés de l'Université de Californie à San Francisco (UCSF) et mesurera les marqueurs de la santé métabolique à deux reprises, à 10 mois d'intervalle. Pendant ce temps, l'UCSF cessera de vendre des SSB sur tous les campus et centres médicaux. De plus, lors de la première évaluation, la moitié des participants seront assignés au hasard à une brève intervention pour aider à réduire la consommation de boissons sucrées, consistant en un entretien semi-structuré de 10 à 20 minutes conçu pour partager des informations sur la santé concernant les boissons sucrées, susciter des motivations pour réduire la consommation et aider établir des plans concrets pour réduire la consommation. Nous pourrons comparer les changements de la santé métabolique chez ceux qui réduisent et ne réduisent pas leur consommation de boissons sucrées. Cela apportera une contribution unique aux preuves croissantes concernant à la fois les effets de la consommation de boissons sucrées sur la santé et la possibilité de modifier les problèmes de santé liés aux boissons sucrées.

Deux précisions essentielles sur la conception de cette étude :

  1. L'arrêt des ventes de boissons sucrées est une initiative préexistante sur le lieu de travail. Cette étude profite de son lancement mais ne fait pas partie de l'intervention de l'étude.
  2. Le prédicteur principal de cette étude est la consommation de SSB, et non l'affectation des conditions. Bien que nous rendions compte de l'efficacité de la brève intervention, l'objectif principal de l'étude est d'examiner la relation de corrélation entre les changements dans la consommation de boissons sucrées et les changements dans la santé, que la réduction soit associée à l'intervention ou à d'autres facteurs.

Analyses prévues :

  1. Pour tous les résultats autres que la consommation de sucre et la consommation de SSB (voir ci-dessous), la principale stratégie analytique consistera à corréler les changements dans la consommation de SSB avec les changements dans le résultat.
  2. Nous évaluerons en outre l'efficacité de l'initiative universitaire et de la brève intervention de conseil à l'aide d'un modèle de régression mixte linéaire estimant les effets 1) du temps (avant à après), représentant l'effet de l'initiative SSB de l'université, et 2) de l'affectation à la brève intervention en interaction avec le temps.

Pour les deux types d'analyse, nous inclurons des covariables démographiques et liées à l'emploi basées sur des critères d'ajustement pour guider la sélection du modèle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

214

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En poste chez UCSF
  • Déclare avoir bu en moyenne 60 oz ou plus de boissons sucrées par semaine (environ 8 oz/jour), au cours du mois dernier.

Critère d'exclusion:

  • Refus ou avis médical de ne pas jeûner en vue d'une prise de sang à jeun
  • Signale une réponse vasovagale (évanouissement) à la suite de prises de sang ou de piqûres d'aiguille dans le passé.
  • Enceinte (les mesures des résultats pour la santé entre le pré et le post-partum ne seront pas comparables).
  • Diagnostiqué avec le diabète (type 1 ou type 2)
  • Ne parle pas couramment l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Observation
Expérimental: Brève intervention
Un enquêteur fournit des informations sur la santé, suscite la motivation pour réduire la consommation de boissons sucrées et aide les participants à élaborer des plans de mise en œuvre. Les appels téléphoniques de rappel ont lieu 1 semaine après la visite d'intervention, et 2 semaines et 24 semaines après la date à laquelle les ventes de boissons sucrées ont pris fin sur le lieu de travail du participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport d'évaluation du modèle homéostatique (HOMA)
Délai: 10 mois moins la ligne de base
mesure de la sensibilité à l'insuline dérivée de la glycémie à jeun et de l'insuline
10 mois moins la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport tour de taille-hanche
Délai: 10 mois moins la ligne de base
Une mesure de l'adiposité abdominale
10 mois moins la ligne de base
Consommation de boissons sucrées
Délai: 2 semaines après l'interdiction de vente de boissons sucrées (1 à 3 mois après la visite initiale) moins le niveau de référence
résultat pour l'analyse de l'efficacité de l'intervention uniquement
2 semaines après l'interdiction de vente de boissons sucrées (1 à 3 mois après la visite initiale) moins le niveau de référence

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entraînement alimentaire basé sur les récompenses
Délai: 10 mois moins la ligne de base
mesure autodéclarée de la pulsion hédonique à manger
10 mois moins la ligne de base
Consommation de boissons sucrées
Délai: 10 mois moins la ligne de base
Dans la plupart des analyses, traité comme prédicteur, mais utilisé comme résultat lors du test de l'efficacité de l'intervention
10 mois moins la ligne de base
Consommation totale de sucre alimentaire
Délai: 10 mois moins la ligne de base
Dans la plupart des analyses, traité comme prédicteur, mais utilisé comme résultat lors du test de l'efficacité de l'intervention
10 mois moins la ligne de base
Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: 10 mois moins la ligne de base
Indicateur du contrôle glycémique à long terme
10 mois moins la ligne de base
Triglycérides à jeun
Délai: 10 mois moins la ligne de base
Marqueur de la santé métabolique et du risque cardiovasculaire
10 mois moins la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

16 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2015

Première publication (Estimation)

23 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-16880

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Partager la base de données sur le cadre de la science ouverte.

Délai de partage IPD

5 années

Critères d'accès au partage IPD

Données anonymisées sur les participants ouvertes à tous les chercheurs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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