- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02585336
Changements dans la consommation de boissons sucrées et la santé métabolique : améliorer le profil métabolique très facilement (IMPROVE)
Effets des changements de consommation de boissons sucrées sur la santé métabolique : améliorer le profil métabolique très facilement (IMPROVE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les boissons sucrées (SSB) ont été épidémiologiquement liées à de graves problèmes de santé, notamment les maladies cardiaques, les maladies du foie et le diabète. Cette étude recrutera des buveurs fréquents de SSB qui sont des employés de l'Université de Californie à San Francisco (UCSF) et mesurera les marqueurs de la santé métabolique à deux reprises, à 10 mois d'intervalle. Pendant ce temps, l'UCSF cessera de vendre des SSB sur tous les campus et centres médicaux. De plus, lors de la première évaluation, la moitié des participants seront assignés au hasard à une brève intervention pour aider à réduire la consommation de boissons sucrées, consistant en un entretien semi-structuré de 10 à 20 minutes conçu pour partager des informations sur la santé concernant les boissons sucrées, susciter des motivations pour réduire la consommation et aider établir des plans concrets pour réduire la consommation. Nous pourrons comparer les changements de la santé métabolique chez ceux qui réduisent et ne réduisent pas leur consommation de boissons sucrées. Cela apportera une contribution unique aux preuves croissantes concernant à la fois les effets de la consommation de boissons sucrées sur la santé et la possibilité de modifier les problèmes de santé liés aux boissons sucrées.
Deux précisions essentielles sur la conception de cette étude :
- L'arrêt des ventes de boissons sucrées est une initiative préexistante sur le lieu de travail. Cette étude profite de son lancement mais ne fait pas partie de l'intervention de l'étude.
- Le prédicteur principal de cette étude est la consommation de SSB, et non l'affectation des conditions. Bien que nous rendions compte de l'efficacité de la brève intervention, l'objectif principal de l'étude est d'examiner la relation de corrélation entre les changements dans la consommation de boissons sucrées et les changements dans la santé, que la réduction soit associée à l'intervention ou à d'autres facteurs.
Analyses prévues :
- Pour tous les résultats autres que la consommation de sucre et la consommation de SSB (voir ci-dessous), la principale stratégie analytique consistera à corréler les changements dans la consommation de SSB avec les changements dans le résultat.
- Nous évaluerons en outre l'efficacité de l'initiative universitaire et de la brève intervention de conseil à l'aide d'un modèle de régression mixte linéaire estimant les effets 1) du temps (avant à après), représentant l'effet de l'initiative SSB de l'université, et 2) de l'affectation à la brève intervention en interaction avec le temps.
Pour les deux types d'analyse, nous inclurons des covariables démographiques et liées à l'emploi basées sur des critères d'ajustement pour guider la sélection du modèle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- En poste chez UCSF
- Déclare avoir bu en moyenne 60 oz ou plus de boissons sucrées par semaine (environ 8 oz/jour), au cours du mois dernier.
Critère d'exclusion:
- Refus ou avis médical de ne pas jeûner en vue d'une prise de sang à jeun
- Signale une réponse vasovagale (évanouissement) à la suite de prises de sang ou de piqûres d'aiguille dans le passé.
- Enceinte (les mesures des résultats pour la santé entre le pré et le post-partum ne seront pas comparables).
- Diagnostiqué avec le diabète (type 1 ou type 2)
- Ne parle pas couramment l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Observation
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Expérimental: Brève intervention
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Un enquêteur fournit des informations sur la santé, suscite la motivation pour réduire la consommation de boissons sucrées et aide les participants à élaborer des plans de mise en œuvre.
Les appels téléphoniques de rappel ont lieu 1 semaine après la visite d'intervention, et 2 semaines et 24 semaines après la date à laquelle les ventes de boissons sucrées ont pris fin sur le lieu de travail du participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport d'évaluation du modèle homéostatique (HOMA)
Délai: 10 mois moins la ligne de base
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mesure de la sensibilité à l'insuline dérivée de la glycémie à jeun et de l'insuline
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10 mois moins la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport tour de taille-hanche
Délai: 10 mois moins la ligne de base
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Une mesure de l'adiposité abdominale
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10 mois moins la ligne de base
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Consommation de boissons sucrées
Délai: 2 semaines après l'interdiction de vente de boissons sucrées (1 à 3 mois après la visite initiale) moins le niveau de référence
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résultat pour l'analyse de l'efficacité de l'intervention uniquement
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2 semaines après l'interdiction de vente de boissons sucrées (1 à 3 mois après la visite initiale) moins le niveau de référence
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Entraînement alimentaire basé sur les récompenses
Délai: 10 mois moins la ligne de base
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mesure autodéclarée de la pulsion hédonique à manger
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10 mois moins la ligne de base
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Consommation de boissons sucrées
Délai: 10 mois moins la ligne de base
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Dans la plupart des analyses, traité comme prédicteur, mais utilisé comme résultat lors du test de l'efficacité de l'intervention
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10 mois moins la ligne de base
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Consommation totale de sucre alimentaire
Délai: 10 mois moins la ligne de base
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Dans la plupart des analyses, traité comme prédicteur, mais utilisé comme résultat lors du test de l'efficacité de l'intervention
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10 mois moins la ligne de base
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Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: 10 mois moins la ligne de base
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Indicateur du contrôle glycémique à long terme
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10 mois moins la ligne de base
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Triglycérides à jeun
Délai: 10 mois moins la ligne de base
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Marqueur de la santé métabolique et du risque cardiovasculaire
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10 mois moins la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Epel ES, Hartman A, Jacobs LM, Leung C, Cohn MA, Jensen L, Ishkanian L, Wojcicki J, Mason AE, Lustig RH, Stanhope KL, Schmidt LA. Association of a Workplace Sales Ban on Sugar-Sweetened Beverages With Employee Consumption of Sugar-Sweetened Beverages and Health. JAMA Intern Med. 2020 Jan 1;180(1):9-16. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4434.
- Wojcicki JM, Lustig RH, Jacobs LM, Mason AE, Hartman A, Leung C, Stanhope K, Lin J, Schmidt LA, Epel ES. Longer Leukocyte Telomere Length Predicts Stronger Response to a Workplace Sugar-Sweetened Beverage Sales Ban: An Exploratory Study. Curr Dev Nutr. 2021 May 26;5(7):nzab084. doi: 10.1093/cdn/nzab084. eCollection 2021 Jul.
- Mason AE, Schmidt L, Ishkanian L, Jacobs LM, Leung C, Jensen L, Cohn MA, Schleicher S, Hartman AR, Wojcicki JM, Lustig RH, Epel ES. A Brief Motivational Intervention Differentially Reduces Sugar-sweetened Beverage (SSB) Consumption. Ann Behav Med. 2021 Oct 27;55(11):1116-1129. doi: 10.1093/abm/kaaa123.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-16880
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
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