- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02585336
Cambios en la ingesta de bebidas azucaradas y la salud metabólica: mejora del perfil metabólico sin esfuerzo (IMPROVE)
Efectos de los cambios en el consumo de bebidas azucaradas en la salud metabólica: mejora del perfil metabólico sin esfuerzo (IMPROVE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las bebidas azucaradas (SSB, por sus siglas en inglés) se han relacionado epidemiológicamente con problemas de salud graves, como enfermedades cardíacas, hepáticas y diabetes. Este estudio reclutará bebedores frecuentes de SSB que sean empleados de la Universidad de California, San Francisco (UCSF) y medirá los marcadores de salud metabólica en dos ocasiones, con 10 meses de diferencia. Durante este tiempo, la UCSF dejará de vender SSB en todos los campus y centros médicos. Además, en la primera evaluación, la mitad de los participantes serán asignados aleatoriamente a una intervención breve para ayudar a reducir el consumo de bebidas azucaradas, que consiste en una entrevista semiestructurada de 10 a 20 minutos diseñada para compartir información de salud sobre las bebidas azucaradas, obtener motivaciones para reducir el consumo y ayudar. establecer planes concretos para reducir el consumo. Podremos comparar los cambios en la salud metabólica entre quienes reducen y no reducen el consumo de bebidas azucaradas. Esto hará una contribución única a la creciente evidencia sobre los efectos del consumo de SSB en la salud y la modificabilidad de las condiciones de salud relacionadas con SSB.
Dos aclaraciones clave sobre el diseño de este estudio:
- El cese de la venta de bebidas azucaradas es una iniciativa laboral preexistente. Este estudio está aprovechando su inicio pero no es parte de la intervención del estudio.
- El predictor primario en este estudio es el consumo de SSB, no la asignación de condiciones. Aunque informaremos sobre la eficacia de la intervención breve, el objetivo principal del estudio es examinar la relación de correlación entre los cambios en el consumo de SSB y los cambios en la salud, ya sea que la reducción esté asociada con la intervención o con otros factores.
Análisis planificados:
- Para todos los resultados que no sean el consumo de azúcar y el consumo de SSB (ver más abajo), la estrategia analítica principal será correlacionar los cambios en el consumo de SSB con los cambios en el resultado.
- Además, evaluaremos la eficacia de la iniciativa universitaria y la intervención breve de asesoramiento utilizando un modelo de regresión lineal mixto que estima los efectos de 1) tiempo (pre a post), que representa el efecto de la iniciativa universitaria SSB, y 2) asignación a la breve intervención interactuando con el tiempo.
Para ambos tipos de análisis, incluiremos covariables demográficas y relacionadas con el trabajo basadas en criterios de ajuste para guiar la selección del modelo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- empleado en la UCSF
- Informa haber bebido un promedio de 60 oz o más de bebidas azucaradas por semana (aproximadamente 8 oz/día), durante el último mes.
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto o se le aconsejó médicamente que no ayune en preparación para una extracción de sangre en ayunas
- Informa de una respuesta vasovagal (desmayo) después de extracciones de sangre o pinchazos con agujas en el pasado.
- Embarazadas (las medidas de resultados de salud antes y después del parto no serán comparables).
- Diagnosticado con diabetes (tipo 1 o tipo 2)
- No habla inglés con fluidez
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Observación
|
|
Experimental: Intervención breve
|
Un entrevistador brinda información sobre la salud, genera motivación para reducir el consumo de bebidas azucaradas y ayuda a los participantes a hacer planes de implementación.
Las llamadas telefónicas de refuerzo ocurren 1 semana después de la visita de intervención, y 2 semanas y 24 semanas después de la fecha en que terminaron las ventas de SSB en el lugar de trabajo del participante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Relación de evaluación del modelo homeostático (HOMA)
Periodo de tiempo: 10 meses menos la línea de base
|
medida de la sensibilidad a la insulina derivada de la glucosa en ayunas y la insulina
|
10 meses menos la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Relación circunferencia cintura-cadera
Periodo de tiempo: 10 meses menos la línea de base
|
Una medida de la adiposidad abdominal.
|
10 meses menos la línea de base
|
Consumo de bebidas azucaradas
Periodo de tiempo: 2 semanas posteriores a la prohibición de ventas de SSB (1-3 meses después de la visita inicial) menos la línea de base
|
resultado solo para el análisis de eficacia de la intervención
|
2 semanas posteriores a la prohibición de ventas de SSB (1-3 meses después de la visita inicial) menos la línea de base
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Impulso de comer basado en recompensas
Periodo de tiempo: 10 meses menos la línea de base
|
medida de autoinforme del impulso hedónico al comer
|
10 meses menos la línea de base
|
Consumo de bebidas azucaradas
Periodo de tiempo: 10 meses menos la línea de base
|
En la mayoría de los análisis se trata como predictor, pero se usa como resultado al probar la eficacia de la intervención
|
10 meses menos la línea de base
|
Consumo total de azúcar en la dieta
Periodo de tiempo: 10 meses menos la línea de base
|
En la mayoría de los análisis se trata como predictor, pero se usa como resultado al probar la eficacia de la intervención
|
10 meses menos la línea de base
|
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 10 meses menos la línea de base
|
Indicador de control glucémico a largo plazo
|
10 meses menos la línea de base
|
Triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: 10 meses menos la línea de base
|
Marcador de salud metabólica y riesgo cardiovascular
|
10 meses menos la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Epel ES, Hartman A, Jacobs LM, Leung C, Cohn MA, Jensen L, Ishkanian L, Wojcicki J, Mason AE, Lustig RH, Stanhope KL, Schmidt LA. Association of a Workplace Sales Ban on Sugar-Sweetened Beverages With Employee Consumption of Sugar-Sweetened Beverages and Health. JAMA Intern Med. 2020 Jan 1;180(1):9-16. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4434.
- Wojcicki JM, Lustig RH, Jacobs LM, Mason AE, Hartman A, Leung C, Stanhope K, Lin J, Schmidt LA, Epel ES. Longer Leukocyte Telomere Length Predicts Stronger Response to a Workplace Sugar-Sweetened Beverage Sales Ban: An Exploratory Study. Curr Dev Nutr. 2021 May 26;5(7):nzab084. doi: 10.1093/cdn/nzab084. eCollection 2021 Jul.
- Mason AE, Schmidt L, Ishkanian L, Jacobs LM, Leung C, Jensen L, Cohn MA, Schleicher S, Hartman AR, Wojcicki JM, Lustig RH, Epel ES. A Brief Motivational Intervention Differentially Reduces Sugar-sweetened Beverage (SSB) Consumption. Ann Behav Med. 2021 Oct 27;55(11):1116-1129. doi: 10.1093/abm/kaaa123.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 15-16880
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Salud metabólica
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconocidoAtletas de élite retirados de Brain Health
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)ReclutamientoCirugía cardiaca, Cirugía cardiaca, Educación al alta, Enfermería, Teleenfermería, m-Health, Calidad de vida, RecuperaciónPavo
Ensayos clínicos sobre Intervención breve
-
University of SalamancaTerminado
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAún no reclutandoPérdida de la audición | Función cognitiva | Función ejecutiva | Función vestibularFrancia
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
-
Alberto PilottoAún no reclutandoPersonas mayores | Enfermedades Crónicas No Transmisibles
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoObesidad infantilCanadá