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Cambios en la ingesta de bebidas azucaradas y la salud metabólica: mejora del perfil metabólico sin esfuerzo (IMPROVE)

20 de enero de 2021 actualizado por: University of California, San Francisco

Efectos de los cambios en el consumo de bebidas azucaradas en la salud metabólica: mejora del perfil metabólico sin esfuerzo (IMPROVE)

Las bebidas azucaradas (SSB, por sus siglas en inglés) se han relacionado epidemiológicamente con problemas de salud graves, como enfermedades cardíacas, hepáticas y diabetes. Este estudio reclutará bebedores frecuentes de SSB que sean empleados de la Universidad de California, San Francisco (UCSF) y medirá los marcadores de salud metabólica en dos ocasiones, con 10 meses de diferencia. Durante este tiempo, la UCSF dejará de vender SSB en todos los campus y centros médicos. Además, en la primera evaluación, la mitad de los participantes serán asignados aleatoriamente a una intervención breve para ayudar a reducir el consumo de bebidas azucaradas, que consiste en una entrevista semiestructurada de 10 a 20 minutos diseñada para compartir información de salud sobre las bebidas azucaradas, obtener motivaciones para reducir el consumo y ayudar. establecer planes concretos para reducir el consumo. Los investigadores podrán comparar los cambios en la salud metabólica entre quienes reducen y no reducen el consumo de bebidas azucaradas. Esto hará una contribución única a la creciente evidencia sobre los efectos del consumo de SSB en la salud y la modificabilidad de las condiciones de salud relacionadas con SSB.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las bebidas azucaradas (SSB, por sus siglas en inglés) se han relacionado epidemiológicamente con problemas de salud graves, como enfermedades cardíacas, hepáticas y diabetes. Este estudio reclutará bebedores frecuentes de SSB que sean empleados de la Universidad de California, San Francisco (UCSF) y medirá los marcadores de salud metabólica en dos ocasiones, con 10 meses de diferencia. Durante este tiempo, la UCSF dejará de vender SSB en todos los campus y centros médicos. Además, en la primera evaluación, la mitad de los participantes serán asignados aleatoriamente a una intervención breve para ayudar a reducir el consumo de bebidas azucaradas, que consiste en una entrevista semiestructurada de 10 a 20 minutos diseñada para compartir información de salud sobre las bebidas azucaradas, obtener motivaciones para reducir el consumo y ayudar. establecer planes concretos para reducir el consumo. Podremos comparar los cambios en la salud metabólica entre quienes reducen y no reducen el consumo de bebidas azucaradas. Esto hará una contribución única a la creciente evidencia sobre los efectos del consumo de SSB en la salud y la modificabilidad de las condiciones de salud relacionadas con SSB.

Dos aclaraciones clave sobre el diseño de este estudio:

  1. El cese de la venta de bebidas azucaradas es una iniciativa laboral preexistente. Este estudio está aprovechando su inicio pero no es parte de la intervención del estudio.
  2. El predictor primario en este estudio es el consumo de SSB, no la asignación de condiciones. Aunque informaremos sobre la eficacia de la intervención breve, el objetivo principal del estudio es examinar la relación de correlación entre los cambios en el consumo de SSB y los cambios en la salud, ya sea que la reducción esté asociada con la intervención o con otros factores.

Análisis planificados:

  1. Para todos los resultados que no sean el consumo de azúcar y el consumo de SSB (ver más abajo), la estrategia analítica principal será correlacionar los cambios en el consumo de SSB con los cambios en el resultado.
  2. Además, evaluaremos la eficacia de la iniciativa universitaria y la intervención breve de asesoramiento utilizando un modelo de regresión lineal mixto que estima los efectos de 1) tiempo (pre a post), que representa el efecto de la iniciativa universitaria SSB, y 2) asignación a la breve intervención interactuando con el tiempo.

Para ambos tipos de análisis, incluiremos covariables demográficas y relacionadas con el trabajo basadas en criterios de ajuste para guiar la selección del modelo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

214

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • empleado en la UCSF
  • Informa haber bebido un promedio de 60 oz o más de bebidas azucaradas por semana (aproximadamente 8 oz/día), durante el último mes.

Criterio de exclusión:

  • No está dispuesto o se le aconsejó médicamente que no ayune en preparación para una extracción de sangre en ayunas
  • Informa de una respuesta vasovagal (desmayo) después de extracciones de sangre o pinchazos con agujas en el pasado.
  • Embarazadas (las medidas de resultados de salud antes y después del parto no serán comparables).
  • Diagnosticado con diabetes (tipo 1 o tipo 2)
  • No habla inglés con fluidez

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Observación
Experimental: Intervención breve
Un entrevistador brinda información sobre la salud, genera motivación para reducir el consumo de bebidas azucaradas y ayuda a los participantes a hacer planes de implementación. Las llamadas telefónicas de refuerzo ocurren 1 semana después de la visita de intervención, y 2 semanas y 24 semanas después de la fecha en que terminaron las ventas de SSB en el lugar de trabajo del participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de evaluación del modelo homeostático (HOMA)
Periodo de tiempo: 10 meses menos la línea de base
medida de la sensibilidad a la insulina derivada de la glucosa en ayunas y la insulina
10 meses menos la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación circunferencia cintura-cadera
Periodo de tiempo: 10 meses menos la línea de base
Una medida de la adiposidad abdominal.
10 meses menos la línea de base
Consumo de bebidas azucaradas
Periodo de tiempo: 2 semanas posteriores a la prohibición de ventas de SSB (1-3 meses después de la visita inicial) menos la línea de base
resultado solo para el análisis de eficacia de la intervención
2 semanas posteriores a la prohibición de ventas de SSB (1-3 meses después de la visita inicial) menos la línea de base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impulso de comer basado en recompensas
Periodo de tiempo: 10 meses menos la línea de base
medida de autoinforme del impulso hedónico al comer
10 meses menos la línea de base
Consumo de bebidas azucaradas
Periodo de tiempo: 10 meses menos la línea de base
En la mayoría de los análisis se trata como predictor, pero se usa como resultado al probar la eficacia de la intervención
10 meses menos la línea de base
Consumo total de azúcar en la dieta
Periodo de tiempo: 10 meses menos la línea de base
En la mayoría de los análisis se trata como predictor, pero se usa como resultado al probar la eficacia de la intervención
10 meses menos la línea de base
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 10 meses menos la línea de base
Indicador de control glucémico a largo plazo
10 meses menos la línea de base
Triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: 10 meses menos la línea de base
Marcador de salud metabólica y riesgo cardiovascular
10 meses menos la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

16 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

16 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 15-16880

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

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Marco de tiempo para compartir IPD

5 años

Criterios de acceso compartido de IPD

Datos de participantes no identificados abiertos a todos los investigadores.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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