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砂糖入り飲料の摂取量と代謝の健康の変化: 非常に簡単に代謝プロファイルを改善 (IMPROVE)

2021年1月20日 更新者：University of California, San Francisco

砂糖入り飲料の消費量の変化が代謝の健康に及ぼす影響: 非常に簡単に代謝プロファイルを改善する (改善)

砂糖入り飲料 (SSB) は、心臓病、肝臓病、糖尿病などの深刻な健康問題と疫学的に関連付けられています。 この研究では、カリフォルニア大学サンフランシスコ校（UCSF）の職員でSSBを頻繁に飲む人を募集し、10か月の間隔をあけて2回、代謝の健康状態のマーカーを測定する。 この期間中、UCSF はすべてのキャンパスおよび医療センターでの SSB の販売を中止します。 さらに、最初の評価では、参加者の半数が、SSB の摂取量を減らすための簡単な介入にランダムに割り当てられます。この介入は、SSB に関する健康情報を共有し、摂取量を減らす動機を引き出し、SSB 摂取量を減らすことを目的とした 10 ～ 20 分の半構造化インタビューで構成されます。消費を削減するための具体的な計画を立てる。 研究者らは、SSB摂取量を減らした人と減らさなかった人の代謝による健康状態の変化を比較できるようになるだろう。 これは、SSB摂取の健康への影響とSSB関連の健康状態の修正可能性の両方に関する証拠の増加に独特の貢献をするでしょう。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

砂糖入り飲料 (SSB) は、心臓病、肝臓病、糖尿病などの深刻な健康問題と疫学的に関連付けられています。 この研究では、カリフォルニア大学サンフランシスコ校（UCSF）の職員でSSBを頻繁に飲む人を募集し、10か月の間隔をあけて2回、代謝の健康状態のマーカーを測定する。 この期間中、UCSF はすべてのキャンパスおよび医療センターでの SSB の販売を中止します。 さらに、最初の評価では、参加者の半数が、SSB の摂取量を減らすための簡単な介入にランダムに割り当てられます。この介入は、SSB に関する健康情報を共有し、摂取量を減らす動機を引き出し、SSB 摂取量を減らすことを目的とした 10 ～ 20 分の半構造化インタビューで構成されます。消費を削減するための具体的な計画を立てる。 SSBの摂取量を減らした人と減らさなかった人の代謝による健康状態の変化を比較できるようになります。 これは、SSB摂取の健康への影響とSSB関連の健康状態の修正可能性の両方に関する証拠の増加に独特の貢献をするでしょう。

この研究のデザインに関する 2 つの重要な説明:

  1. 砂糖入り飲料の販売中止は、職場での既存の取り組みです。 この研究はその開始を利用していますが、研究介入の一部ではありません。
  2. この研究における主な予測因子は、条件の割り当てではなく、SSB の消費です。 我々は短期間の介入の有効性について報告する予定だが、この研究の主な目的は、SSB摂取量の変化と健康状態の変化との相関関係、その減少が介入に関連しているか他の要因に関連しているかを調べることである。

計画された分析:

  1. 砂糖消費量と SSB 消費量 (以下を参照) 以外のすべての結果について、主な分析戦略は、SSB 消費量の変化と結果の変化を相関させることです。
  2. さらに、1) 大学 SSB イニシアチブの効果を表す時間 (事前から事後)、および 2) 概要への割り当ての効果を推定する線形混合回帰モデルを使用して、大学のイニシアチブと簡単なカウンセリング介入の有効性を評価します。時間と相互作用する介入。

どちらのタイプの分析でも、モデル選択のガイドとして、適合基準に基づいて人口統計および職業関連の共変量を含めます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

214

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • カリフォルニア大学サンフランシスコ校に就職
  • 過去 1 か月間、砂糖入り飲料を週に平均 60 オンス以上 (1 日あたり約 8 オンス) 飲んだと報告しています。

除外基準:

  • 空腹時採血に備えて絶食しないことを望まない、または医学的に推奨されている
  • 過去に採血または針を刺した後の血管迷走神経反応（失神）を報告します。
  • 妊娠中（産前から産後までの健康結果の測定値は比較できません）。
  • 糖尿病（1型または2型）と診断されている
  • 英語が流暢ではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：観察
実験的：簡単な介入
行動：簡単な介入
面接官は健康情報を提供し、SSB 消費量を削減する動機を引き出し、参加者が実施計画を立てるのを支援します。 ブースター電話は、介入訪問の 1 週間後と、参加者の勤務先で SSB の販売が終了した日から 2 週間後と 24 週間後に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
恒常性モデル評価率 (HOMA)
時間枠：ベースラインを差し引いた 10 か月
空腹時血糖とインスリンから得られるインスリン感受性測定
ベースラインを差し引いた 10 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウエストヒップ周囲径比
時間枠：ベースラインを差し引いた 10 か月
腹部脂肪の測定
ベースラインを差し引いた 10 か月
砂糖入り飲料の摂取
時間枠：SSB 販売禁止後 2 週間（初回訪問後 1 ～ 3 か月）からベースラインを引いた期間
介入効果分析のみの結果
SSB 販売禁止後 2 週間（初回訪問後 1 ～ 3 か月）からベースラインを引いた期間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
報酬ベースの飲食活動
時間枠：ベースラインを差し引いた 10 か月
食事における快楽的衝動の自己報告尺度
ベースラインを差し引いた 10 か月
砂糖入り飲料の摂取
時間枠：ベースラインを差し引いた 10 か月
ほとんどの分析では予測因子として扱われますが、介入の有効性をテストする際には結果として使用されます。
ベースラインを差し引いた 10 か月
食事による砂糖の総摂取量
時間枠：ベースラインを差し引いた 10 か月
ほとんどの分析では予測因子として扱われますが、介入の有効性をテストする際には結果として使用されます。
ベースラインを差し引いた 10 か月
糖化ヘモグロビン（HbA1c）
時間枠：ベースラインを差し引いた 10 か月
長期的な血糖コントロールの指標
ベースラインを差し引いた 10 か月
空腹時中性脂肪
時間枠：ベースラインを差し引いた 10 か月
代謝の健康と心血管リスクのマーカー
ベースラインを差し引いた 10 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月28日

一次修了 (実際)

2016年10月16日

研究の完了 (実際)

2016年10月16日

試験登録日

最初に提出

2015年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月20日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 15-16880

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

オープンサイエンスフレームワーク上でデータベースを共有します。

IPD 共有時間枠

5年

IPD 共有アクセス基準

匿名化された参加者データはすべての研究者に公開されています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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