- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02585336
Veränderungen bei der Aufnahme von zuckergesüßten Getränken und der Stoffwechselgesundheit: Verbessern Sie das Stoffwechselprofil ganz mühelos (IMPROVE)
Auswirkungen von Änderungen beim Konsum von zuckergesüßten Getränken auf die Stoffwechselgesundheit: Stoffwechselprofil ganz mühelos verbessern (VERBESSERN)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zuckergesüßte Getränke (SSBs) werden epidemiologisch mit schwerwiegenden Gesundheitsproblemen wie Herzerkrankungen, Lebererkrankungen und Diabetes in Verbindung gebracht. Für diese Studie werden häufige SSB-Trinker rekrutiert, die Mitarbeiter der University of California, San Francisco (UCSF) sind, und bei zwei Gelegenheiten im Abstand von 10 Monaten Marker für die Stoffwechselgesundheit messen. Während dieser Zeit wird die UCSF den Verkauf von SSBs an allen Standorten des Campus und der medizinischen Zentren einstellen. Darüber hinaus wird bei der ersten Beurteilung die Hälfte der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer kurzen Intervention zur Reduzierung des SSB-Konsums zugeteilt, die aus einem 10–20-minütigen halbstrukturierten Interview besteht, das darauf abzielt, Gesundheitsinformationen über SSBs auszutauschen, Motivationen zur Reduzierung des Konsums zu ermitteln und zu helfen Legen Sie konkrete Pläne zur Verbrauchsreduzierung fest. Wir werden in der Lage sein, Veränderungen in der Stoffwechselgesundheit bei denen zu vergleichen, die den SSB-Konsum reduzieren bzw. nicht. Dies wird einen einzigartigen Beitrag zu den wachsenden Erkenntnissen sowohl über die Auswirkungen des SSB-Konsums auf die Gesundheit als auch über die Modifizierbarkeit von SSB-bedingten Gesundheitszuständen leisten.
Zwei wichtige Klarstellungen zum Design dieser Studie:
- Die Einstellung des Verkaufs von zuckerhaltigen Getränken ist eine bereits bestehende Initiative am Arbeitsplatz. Diese Studie nutzt ihre Initiierung, ist aber nicht Teil der Studienintervention.
- Der primäre Prädiktor in dieser Studie ist der SSB-Verbrauch, nicht die Zustandszuordnung. Obwohl wir über die Wirksamkeit der Kurzintervention berichten werden, besteht das Hauptziel der Studie darin, die korrelative Beziehung zwischen Veränderungen im SSB-Konsum und Veränderungen im Gesundheitszustand zu untersuchen, unabhängig davon, ob die Reduzierung mit der Intervention oder mit anderen Faktoren zusammenhängt.
Geplante Analysen:
- Für alle Ergebnisse außer Zuckerkonsum und SSB-Konsum (siehe unten) besteht die primäre Analysestrategie darin, Änderungen im SSB-Konsum mit Änderungen im Ergebnis zu korrelieren.
- Wir werden zusätzlich die Wirksamkeit der Universitätsinitiative und der kurzen Beratungsintervention mithilfe eines linearen gemischten Regressionsmodells bewerten, das die Auswirkungen von 1) der Zeit (vorher bis nachher), die die Wirkung der SSB-Initiative der Universität darstellt, und 2) der Zuordnung zum Auftrag abschätzt Intervention, die mit der Zeit interagiert.
Für beide Arten der Analyse werden wir demografische und berufsbezogene Kovariaten basierend auf Eignungskriterien einbeziehen, um die Modellauswahl zu steuern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Angestellt bei UCSF
- Gibt an, im letzten Monat durchschnittlich 60 Unzen oder mehr zuckerhaltige Getränke pro Woche getrunken zu haben (ca. 8 Unzen/Tag).
Ausschlusskriterien:
- Unwillig oder medizinisch dazu geraten, in Vorbereitung auf eine Nüchternblutabnahme nicht zu fasten
- Berichtet über vasovagale Reaktionen (Ohnmachtsanfälle) nach Blutabnahmen oder Nadelstichen in der Vergangenheit.
- Schwanger (Gesundheitsergebnisse vor und nach der Geburt sind nicht vergleichbar).
- Diagnostiziert mit Diabetes (Typ 1 oder Typ 2)
- Ich spreche nicht fließend Englisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Überwachung
|
|
|
Experimental: Kurze Intervention
|
Ein Interviewer liefert Gesundheitsinformationen, weckt Motivation zur Reduzierung des SSB-Konsums und hilft den Teilnehmern bei der Erstellung von Umsetzungsplänen.
Booster-Telefonanrufe erfolgen eine Woche nach dem Interventionsbesuch und zwei Wochen und 24 Wochen nach dem Datum, an dem der SSB-Verkauf am Arbeitsort des Teilnehmers endete.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Homöostatisches Modellbewertungsverhältnis (HOMA)
Zeitfenster: 10 Monate minus Ausgangswert
|
Maß für die Insulinsensitivität, abgeleitet aus Nüchternglukose und Insulin
|
10 Monate minus Ausgangswert
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verhältnis Taillen-Hüftumfang
Zeitfenster: 10 Monate minus Ausgangswert
|
Ein Maß für die abdominale Adipositas
|
10 Monate minus Ausgangswert
|
|
Konsum von zuckerhaltigen Getränken
Zeitfenster: 2 Wochen nach SSB-Verkaufsverbot (1–3 Monate nach dem ersten Besuch) minus Basiswert
|
Ergebnis nur für die Interventionswirksamkeitsanalyse
|
2 Wochen nach SSB-Verkaufsverbot (1–3 Monate nach dem ersten Besuch) minus Basiswert
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Belohnungsbasierter Ess-Antrieb
Zeitfenster: 10 Monate minus Ausgangswert
|
Selbstberichtsmaß für den hedonischen Antrieb beim Essen
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10 Monate minus Ausgangswert
|
|
Konsum von zuckerhaltigen Getränken
Zeitfenster: 10 Monate minus Ausgangswert
|
In den meisten Analysen wird er als Prädiktor behandelt, aber als Ergebnis beim Testen der Wirksamkeit der Intervention verwendet
|
10 Monate minus Ausgangswert
|
|
Gesamter Zuckerkonsum in der Nahrung
Zeitfenster: 10 Monate minus Ausgangswert
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In den meisten Analysen wird er als Prädiktor behandelt, aber als Ergebnis beim Testen der Wirksamkeit der Intervention verwendet
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10 Monate minus Ausgangswert
|
|
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 10 Monate minus Ausgangswert
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Indikator für die langfristige Blutzuckerkontrolle
|
10 Monate minus Ausgangswert
|
|
Triglyceride beim Fasten
Zeitfenster: 10 Monate minus Ausgangswert
|
Marker für Stoffwechselgesundheit und kardiovaskuläres Risiko
|
10 Monate minus Ausgangswert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Epel ES, Hartman A, Jacobs LM, Leung C, Cohn MA, Jensen L, Ishkanian L, Wojcicki J, Mason AE, Lustig RH, Stanhope KL, Schmidt LA. Association of a Workplace Sales Ban on Sugar-Sweetened Beverages With Employee Consumption of Sugar-Sweetened Beverages and Health. JAMA Intern Med. 2020 Jan 1;180(1):9-16. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4434.
- Wojcicki JM, Lustig RH, Jacobs LM, Mason AE, Hartman A, Leung C, Stanhope K, Lin J, Schmidt LA, Epel ES. Longer Leukocyte Telomere Length Predicts Stronger Response to a Workplace Sugar-Sweetened Beverage Sales Ban: An Exploratory Study. Curr Dev Nutr. 2021 May 26;5(7):nzab084. doi: 10.1093/cdn/nzab084. eCollection 2021 Jul.
- Mason AE, Schmidt L, Ishkanian L, Jacobs LM, Leung C, Jensen L, Cohn MA, Schleicher S, Hartman AR, Wojcicki JM, Lustig RH, Epel ES. A Brief Motivational Intervention Differentially Reduces Sugar-sweetened Beverage (SSB) Consumption. Ann Behav Med. 2021 Oct 27;55(11):1116-1129. doi: 10.1093/abm/kaaa123.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 15-16880
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