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Veränderungen bei der Aufnahme von zuckergesüßten Getränken und der Stoffwechselgesundheit: Verbessern Sie das Stoffwechselprofil ganz mühelos (IMPROVE)

20. Januar 2021 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Auswirkungen von Änderungen beim Konsum von zuckergesüßten Getränken auf die Stoffwechselgesundheit: Stoffwechselprofil ganz mühelos verbessern (VERBESSERN)

Zuckergesüßte Getränke (SSBs) werden epidemiologisch mit schwerwiegenden Gesundheitsproblemen wie Herzerkrankungen, Lebererkrankungen und Diabetes in Verbindung gebracht. Für diese Studie werden häufige SSB-Trinker rekrutiert, die Mitarbeiter der University of California, San Francisco (UCSF) sind, und bei zwei Gelegenheiten im Abstand von 10 Monaten Marker für die Stoffwechselgesundheit messen. Während dieser Zeit wird die UCSF den Verkauf von SSBs an allen Standorten des Campus und der medizinischen Zentren einstellen. Darüber hinaus wird bei der ersten Beurteilung die Hälfte der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer kurzen Intervention zur Reduzierung des SSB-Konsums zugeteilt, die aus einem 10–20-minütigen halbstrukturierten Interview besteht, das darauf abzielt, Gesundheitsinformationen über SSBs auszutauschen, Motivationen zur Reduzierung des Konsums zu ermitteln und zu helfen Legen Sie konkrete Pläne zur Verbrauchsreduzierung fest. Die Forscher werden in der Lage sein, Veränderungen der Stoffwechselgesundheit bei denen zu vergleichen, die den SSB-Konsum reduzieren und nicht. Dies wird einen einzigartigen Beitrag zu den wachsenden Erkenntnissen sowohl über die Auswirkungen des SSB-Konsums auf die Gesundheit als auch über die Modifizierbarkeit von SSB-bedingten Gesundheitszuständen leisten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zuckergesüßte Getränke (SSBs) werden epidemiologisch mit schwerwiegenden Gesundheitsproblemen wie Herzerkrankungen, Lebererkrankungen und Diabetes in Verbindung gebracht. Für diese Studie werden häufige SSB-Trinker rekrutiert, die Mitarbeiter der University of California, San Francisco (UCSF) sind, und bei zwei Gelegenheiten im Abstand von 10 Monaten Marker für die Stoffwechselgesundheit messen. Während dieser Zeit wird die UCSF den Verkauf von SSBs an allen Standorten des Campus und der medizinischen Zentren einstellen. Darüber hinaus wird bei der ersten Beurteilung die Hälfte der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer kurzen Intervention zur Reduzierung des SSB-Konsums zugeteilt, die aus einem 10–20-minütigen halbstrukturierten Interview besteht, das darauf abzielt, Gesundheitsinformationen über SSBs auszutauschen, Motivationen zur Reduzierung des Konsums zu ermitteln und zu helfen Legen Sie konkrete Pläne zur Verbrauchsreduzierung fest. Wir werden in der Lage sein, Veränderungen in der Stoffwechselgesundheit bei denen zu vergleichen, die den SSB-Konsum reduzieren bzw. nicht. Dies wird einen einzigartigen Beitrag zu den wachsenden Erkenntnissen sowohl über die Auswirkungen des SSB-Konsums auf die Gesundheit als auch über die Modifizierbarkeit von SSB-bedingten Gesundheitszuständen leisten.

Zwei wichtige Klarstellungen zum Design dieser Studie:

  1. Die Einstellung des Verkaufs von zuckerhaltigen Getränken ist eine bereits bestehende Initiative am Arbeitsplatz. Diese Studie nutzt ihre Initiierung, ist aber nicht Teil der Studienintervention.
  2. Der primäre Prädiktor in dieser Studie ist der SSB-Verbrauch, nicht die Zustandszuordnung. Obwohl wir über die Wirksamkeit der Kurzintervention berichten werden, besteht das Hauptziel der Studie darin, die korrelative Beziehung zwischen Veränderungen im SSB-Konsum und Veränderungen im Gesundheitszustand zu untersuchen, unabhängig davon, ob die Reduzierung mit der Intervention oder mit anderen Faktoren zusammenhängt.

Geplante Analysen:

  1. Für alle Ergebnisse außer Zuckerkonsum und SSB-Konsum (siehe unten) besteht die primäre Analysestrategie darin, Änderungen im SSB-Konsum mit Änderungen im Ergebnis zu korrelieren.
  2. Wir werden zusätzlich die Wirksamkeit der Universitätsinitiative und der kurzen Beratungsintervention mithilfe eines linearen gemischten Regressionsmodells bewerten, das die Auswirkungen von 1) der Zeit (vorher bis nachher), die die Wirkung der SSB-Initiative der Universität darstellt, und 2) der Zuordnung zum Auftrag abschätzt Intervention, die mit der Zeit interagiert.

Für beide Arten der Analyse werden wir demografische und berufsbezogene Kovariaten basierend auf Eignungskriterien einbeziehen, um die Modellauswahl zu steuern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angestellt bei UCSF
  • Gibt an, im letzten Monat durchschnittlich 60 Unzen oder mehr zuckerhaltige Getränke pro Woche getrunken zu haben (ca. 8 Unzen/Tag).

Ausschlusskriterien:

  • Unwillig oder medizinisch dazu geraten, in Vorbereitung auf eine Nüchternblutabnahme nicht zu fasten
  • Berichtet über vasovagale Reaktionen (Ohnmachtsanfälle) nach Blutabnahmen oder Nadelstichen in der Vergangenheit.
  • Schwanger (Gesundheitsergebnisse vor und nach der Geburt sind nicht vergleichbar).
  • Diagnostiziert mit Diabetes (Typ 1 oder Typ 2)
  • Ich spreche nicht fließend Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Überwachung
Experimental: Kurze Intervention
Ein Interviewer liefert Gesundheitsinformationen, weckt Motivation zur Reduzierung des SSB-Konsums und hilft den Teilnehmern bei der Erstellung von Umsetzungsplänen. Booster-Telefonanrufe erfolgen eine Woche nach dem Interventionsbesuch und zwei Wochen und 24 Wochen nach dem Datum, an dem der SSB-Verkauf am Arbeitsort des Teilnehmers endete.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Homöostatisches Modellbewertungsverhältnis (HOMA)
Zeitfenster: 10 Monate minus Ausgangswert
Maß für die Insulinsensitivität, abgeleitet aus Nüchternglukose und Insulin
10 Monate minus Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis Taillen-Hüftumfang
Zeitfenster: 10 Monate minus Ausgangswert
Ein Maß für die abdominale Adipositas
10 Monate minus Ausgangswert
Konsum von zuckerhaltigen Getränken
Zeitfenster: 2 Wochen nach SSB-Verkaufsverbot (1–3 Monate nach dem ersten Besuch) minus Basiswert
Ergebnis nur für die Interventionswirksamkeitsanalyse
2 Wochen nach SSB-Verkaufsverbot (1–3 Monate nach dem ersten Besuch) minus Basiswert

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belohnungsbasierter Ess-Antrieb
Zeitfenster: 10 Monate minus Ausgangswert
Selbstberichtsmaß für den hedonischen Antrieb beim Essen
10 Monate minus Ausgangswert
Konsum von zuckerhaltigen Getränken
Zeitfenster: 10 Monate minus Ausgangswert
In den meisten Analysen wird er als Prädiktor behandelt, aber als Ergebnis beim Testen der Wirksamkeit der Intervention verwendet
10 Monate minus Ausgangswert
Gesamter Zuckerkonsum in der Nahrung
Zeitfenster: 10 Monate minus Ausgangswert
In den meisten Analysen wird er als Prädiktor behandelt, aber als Ergebnis beim Testen der Wirksamkeit der Intervention verwendet
10 Monate minus Ausgangswert
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 10 Monate minus Ausgangswert
Indikator für die langfristige Blutzuckerkontrolle
10 Monate minus Ausgangswert
Triglyceride beim Fasten
Zeitfenster: 10 Monate minus Ausgangswert
Marker für Stoffwechselgesundheit und kardiovaskuläres Risiko
10 Monate minus Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-16880

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Teilen Sie die Datenbank zum Open-Science-Framework.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

5 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Teilnehmerdaten stehen allen Forschern offen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stoffwechselgesundheit

Klinische Studien zur Kurze Intervention

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