- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02585336
Veranderingen in de inname van met suiker gezoete dranken en metabolische gezondheid: het metabolismeprofiel zeer moeiteloos verbeteren (IMPROVE)
Effecten van met suiker gezoete drankconsumptieveranderingen op de metabole gezondheid: het metabolische profiel zeer moeiteloos verbeteren (VERBETEREN)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met suiker gezoete dranken (SSB's) zijn epidemiologisch in verband gebracht met ernstige gezondheidsproblemen, waaronder hartaandoeningen, leveraandoeningen en diabetes. Deze studie zal frequente SSB-drinkers rekruteren die werknemers zijn aan de Universiteit van Californië, San Francisco (UCSF) en markeringen van metabole gezondheid bij twee gelegenheden meten, met een tussenpoos van 10 maanden. Gedurende deze tijd zal UCSF stoppen met de verkoop van SSB's op alle campus- en medische centrumlocaties. Bovendien zal bij de eerste beoordeling de helft van de deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een korte interventie om SSB-consumptie te helpen verminderen, bestaande uit een semi-gestructureerd interview van 10-20 minuten dat is ontworpen om gezondheidsinformatie over SSB's te delen, motivaties uit te lokken om consumptie te verminderen en te helpen concrete plannen opstellen om het verbruik te verminderen. We zullen veranderingen in de metabole gezondheid kunnen vergelijken tussen degenen die wel en niet de SSB-consumptie verminderen. Dit zal een unieke bijdrage leveren aan het groeiende bewijs met betrekking tot zowel de effecten van SSB-consumptie op de gezondheid als de veranderlijkheid van SSB-gerelateerde gezondheidsproblemen.
Twee belangrijke verduidelijkingen over het ontwerp van deze studie:
- De stopzetting van de verkoop van met suiker gezoete dranken is een reeds bestaand initiatief op de werkvloer. Deze studie maakt gebruik van de initiatie, maar maakt geen deel uit van de onderzoeksinterventie.
- De primaire voorspeller in dit onderzoek is het SSB-verbruik, niet de toekenning van de toestand. Hoewel we zullen rapporteren over de effectiviteit van de korte interventie, is het belangrijkste doel van de studie om de correlatie tussen veranderingen in SSB-consumptie en veranderingen in gezondheid te onderzoeken, of de vermindering nu verband houdt met de interventie of met andere factoren.
Geplande analyses:
- Voor alle andere uitkomsten dan suikerconsumptie en SSB-consumptie (zie hieronder), zal de primaire analytische strategie zijn om veranderingen in SSB-consumptie te correleren met veranderingen in de uitkomst.
- We zullen daarnaast de effectiviteit van het universitaire initiatief en de korte begeleidingsinterventie beoordelen met behulp van een lineair gemengd regressiemodel dat de effecten schat van 1) tijd (pre to post), die het effect van het universitaire SSB-initiatief weergeeft, en 2) toewijzing aan de opdracht interventie in wisselwerking met de tijd.
Voor beide soorten analyses zullen we demografische en werkgerelateerde covariabelen opnemen op basis van geschiktheidscriteria om de modelselectie te begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Werkt bij UCSF
- Meldt dat hij de afgelopen maand gemiddeld 60 oz of meer met suiker gezoete dranken per week heeft gedronken (ongeveer 8 oz/dag).
Uitsluitingscriteria:
- Onwillig of medisch geadviseerd om niet te vasten ter voorbereiding op een nuchtere bloedafname
- Meldt vasovagale respons (flauwvallen) na bloedafname of naaldprikken in het verleden.
- Zwanger (gezondheidsuitkomstmaten van pre- tot postpartum zullen niet vergelijkbaar zijn).
- Gediagnosticeerd met diabetes (type 1 of type 2)
- Niet vloeiend Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Observatie
|
|
|
Experimenteel: Korte tussenkomst
|
Een interviewer geeft gezondheidsinformatie, motiveert om SSB-consumptie te verminderen en helpt deelnemers bij het maken van implementatieplannen.
Booster calls vinden plaats 1 week na het interventiebezoek en 2 weken en 24 weken na de datum waarop de verkoop van SSB's op de werklocatie van de deelnemer is geëindigd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Homeostatische modelbeoordelingsratio (HOMA)
Tijdsspanne: 10 maanden minus basislijn
|
insulinegevoeligheidsmeting afgeleid van nuchtere glucose en insuline
|
10 maanden minus basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding taille-heupomtrek
Tijdsspanne: 10 maanden minus basislijn
|
Een maat voor buikvet
|
10 maanden minus basislijn
|
|
Consumptie van met suiker gezoete dranken
Tijdsspanne: 2 weken post-SSB verkoopverbod (1-3 maanden na het eerste bezoek) min baseline
|
resultaat alleen voor interventie-effectiviteitsanalyse
|
2 weken post-SSB verkoopverbod (1-3 maanden na het eerste bezoek) min baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Op beloning gebaseerde eetdrift
Tijdsspanne: 10 maanden minus basislijn
|
zelfgerapporteerde maatstaf voor hedonistische drang om te eten
|
10 maanden minus basislijn
|
|
Consumptie van met suiker gezoete dranken
Tijdsspanne: 10 maanden minus basislijn
|
In de meeste analyses behandeld als voorspeller, maar gebruikt als uitkomst bij het testen van de effectiviteit van de interventie
|
10 maanden minus basislijn
|
|
Totale suikerconsumptie via de voeding
Tijdsspanne: 10 maanden minus basislijn
|
In de meeste analyses behandeld als voorspeller, maar gebruikt als uitkomst bij het testen van de effectiviteit van de interventie
|
10 maanden minus basislijn
|
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 10 maanden minus basislijn
|
Indicator van langdurige glykemische controle
|
10 maanden minus basislijn
|
|
Nuchtere triglyceriden
Tijdsspanne: 10 maanden minus basislijn
|
Marker van metabole gezondheid en cardiovasculair risico
|
10 maanden minus basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Epel ES, Hartman A, Jacobs LM, Leung C, Cohn MA, Jensen L, Ishkanian L, Wojcicki J, Mason AE, Lustig RH, Stanhope KL, Schmidt LA. Association of a Workplace Sales Ban on Sugar-Sweetened Beverages With Employee Consumption of Sugar-Sweetened Beverages and Health. JAMA Intern Med. 2020 Jan 1;180(1):9-16. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4434.
- Wojcicki JM, Lustig RH, Jacobs LM, Mason AE, Hartman A, Leung C, Stanhope K, Lin J, Schmidt LA, Epel ES. Longer Leukocyte Telomere Length Predicts Stronger Response to a Workplace Sugar-Sweetened Beverage Sales Ban: An Exploratory Study. Curr Dev Nutr. 2021 May 26;5(7):nzab084. doi: 10.1093/cdn/nzab084. eCollection 2021 Jul.
- Mason AE, Schmidt L, Ishkanian L, Jacobs LM, Leung C, Jensen L, Cohn MA, Schleicher S, Hartman AR, Wojcicki JM, Lustig RH, Epel ES. A Brief Motivational Intervention Differentially Reduces Sugar-sweetened Beverage (SSB) Consumption. Ann Behav Med. 2021 Oct 27;55(11):1116-1129. doi: 10.1093/abm/kaaa123.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 15-16880
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Metabole gezondheid
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Foundation University IslamabadVoltooidGamification in Health EducationPakistan
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
Batman UniversityVoltooidWomens Health | Menstruatiebeheer | Generatieverschillen | Menstruele GezondheidTurkije (Türkiye)
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
University Hospital AugsburgWervingGeslacht | Contrastmedia | CT-scans | Womens HealthDuitsland
-
Queens College, The City University of New YorkWervingPublicatie van artikelen ingediend bij het American Journal of Public HealthVerenigde Staten
-
Antalya Bilim UniversityActief, niet wervendAcademische prestatie | Educatieve versterking | Verloskundige opleiding | Studentmotivatie | Gamification in Health EducationKalkoen
Klinische onderzoeken op Korte tussenkomst
-
University of SheffieldVoltooidHuisartsenpraktijk, instellingen voor eerstelijnszorgVerenigd Koninkrijk
-
The Behavioural Insights TeamOnbekendVermijdbare bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp
-
Veerle SnijdersCroatian Institute of Public Health; Andrija Štampar School of Public HealthWervingColorectale kanker | GedragsveranderingKroatië
-
Unity Health TorontoVoltooidKanker | Sociaaleconomische status | Vroege detectie van kankerCanada
-
Public Health EnglandNational Health Service, United KingdomVoltooid
-
Yale UniversityFood and Drug Administration (FDA)VoltooidPatiëntparticipatieVerenigde Staten
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration (GSA)VoltooidLevering van gezondheidszorg | Economie | Fraude | Gezondheidsuitgaven | Centra voor Medicare en Medicaid Services (VS)
-
Office of Evaluation SciencesVoltooid
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidZwangerschapsdiabetesCanada