Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in de inname van met suiker gezoete dranken en metabolische gezondheid: het metabolismeprofiel zeer moeiteloos verbeteren (IMPROVE)

20 januari 2021 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Effecten van met suiker gezoete drankconsumptieveranderingen op de metabole gezondheid: het metabolische profiel zeer moeiteloos verbeteren (VERBETEREN)

Met suiker gezoete dranken (SSB's) zijn epidemiologisch in verband gebracht met ernstige gezondheidsproblemen, waaronder hartaandoeningen, leveraandoeningen en diabetes. Deze studie zal frequente SSB-drinkers rekruteren die werknemers zijn aan de Universiteit van Californië, San Francisco (UCSF) en markeringen van metabole gezondheid bij twee gelegenheden meten, met een tussenpoos van 10 maanden. Gedurende deze tijd zal UCSF stoppen met de verkoop van SSB's op alle campus- en medische centrumlocaties. Bovendien zal bij de eerste beoordeling de helft van de deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een korte interventie om SSB-consumptie te helpen verminderen, bestaande uit een semi-gestructureerd interview van 10-20 minuten dat is ontworpen om gezondheidsinformatie over SSB's te delen, motivaties uit te lokken om consumptie te verminderen en te helpen concrete plannen opstellen om het verbruik te verminderen. De onderzoekers zullen veranderingen in de metabole gezondheid kunnen vergelijken tussen degenen die wel en niet de SSB-consumptie verminderen. Dit zal een unieke bijdrage leveren aan het groeiende bewijs met betrekking tot zowel de effecten van SSB-consumptie op de gezondheid als de veranderlijkheid van SSB-gerelateerde gezondheidsproblemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met suiker gezoete dranken (SSB's) zijn epidemiologisch in verband gebracht met ernstige gezondheidsproblemen, waaronder hartaandoeningen, leveraandoeningen en diabetes. Deze studie zal frequente SSB-drinkers rekruteren die werknemers zijn aan de Universiteit van Californië, San Francisco (UCSF) en markeringen van metabole gezondheid bij twee gelegenheden meten, met een tussenpoos van 10 maanden. Gedurende deze tijd zal UCSF stoppen met de verkoop van SSB's op alle campus- en medische centrumlocaties. Bovendien zal bij de eerste beoordeling de helft van de deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een korte interventie om SSB-consumptie te helpen verminderen, bestaande uit een semi-gestructureerd interview van 10-20 minuten dat is ontworpen om gezondheidsinformatie over SSB's te delen, motivaties uit te lokken om consumptie te verminderen en te helpen concrete plannen opstellen om het verbruik te verminderen. We zullen veranderingen in de metabole gezondheid kunnen vergelijken tussen degenen die wel en niet de SSB-consumptie verminderen. Dit zal een unieke bijdrage leveren aan het groeiende bewijs met betrekking tot zowel de effecten van SSB-consumptie op de gezondheid als de veranderlijkheid van SSB-gerelateerde gezondheidsproblemen.

Twee belangrijke verduidelijkingen over het ontwerp van deze studie:

  1. De stopzetting van de verkoop van met suiker gezoete dranken is een reeds bestaand initiatief op de werkvloer. Deze studie maakt gebruik van de initiatie, maar maakt geen deel uit van de onderzoeksinterventie.
  2. De primaire voorspeller in dit onderzoek is het SSB-verbruik, niet de toekenning van de toestand. Hoewel we zullen rapporteren over de effectiviteit van de korte interventie, is het belangrijkste doel van de studie om de correlatie tussen veranderingen in SSB-consumptie en veranderingen in gezondheid te onderzoeken, of de vermindering nu verband houdt met de interventie of met andere factoren.

Geplande analyses:

  1. Voor alle andere uitkomsten dan suikerconsumptie en SSB-consumptie (zie hieronder), zal de primaire analytische strategie zijn om veranderingen in SSB-consumptie te correleren met veranderingen in de uitkomst.
  2. We zullen daarnaast de effectiviteit van het universitaire initiatief en de korte begeleidingsinterventie beoordelen met behulp van een lineair gemengd regressiemodel dat de effecten schat van 1) tijd (pre to post), die het effect van het universitaire SSB-initiatief weergeeft, en 2) toewijzing aan de opdracht interventie in wisselwerking met de tijd.

Voor beide soorten analyses zullen we demografische en werkgerelateerde covariabelen opnemen op basis van geschiktheidscriteria om de modelselectie te begeleiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

214

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Werkt bij UCSF
  • Meldt dat hij de afgelopen maand gemiddeld 60 oz of meer met suiker gezoete dranken per week heeft gedronken (ongeveer 8 oz/dag).

Uitsluitingscriteria:

  • Onwillig of medisch geadviseerd om niet te vasten ter voorbereiding op een nuchtere bloedafname
  • Meldt vasovagale respons (flauwvallen) na bloedafname of naaldprikken in het verleden.
  • Zwanger (gezondheidsuitkomstmaten van pre- tot postpartum zullen niet vergelijkbaar zijn).
  • Gediagnosticeerd met diabetes (type 1 of type 2)
  • Niet vloeiend Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Observatie
Experimenteel: Korte tussenkomst
Een interviewer geeft gezondheidsinformatie, motiveert om SSB-consumptie te verminderen en helpt deelnemers bij het maken van implementatieplannen. Booster calls vinden plaats 1 week na het interventiebezoek en 2 weken en 24 weken na de datum waarop de verkoop van SSB's op de werklocatie van de deelnemer is geëindigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Homeostatische modelbeoordelingsratio (HOMA)
Tijdsspanne: 10 maanden minus basislijn
insulinegevoeligheidsmeting afgeleid van nuchtere glucose en insuline
10 maanden minus basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding taille-heupomtrek
Tijdsspanne: 10 maanden minus basislijn
Een maat voor buikvet
10 maanden minus basislijn
Consumptie van met suiker gezoete dranken
Tijdsspanne: 2 weken post-SSB verkoopverbod (1-3 maanden na het eerste bezoek) min baseline
resultaat alleen voor interventie-effectiviteitsanalyse
2 weken post-SSB verkoopverbod (1-3 maanden na het eerste bezoek) min baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op beloning gebaseerde eetdrift
Tijdsspanne: 10 maanden minus basislijn
zelfgerapporteerde maatstaf voor hedonistische drang om te eten
10 maanden minus basislijn
Consumptie van met suiker gezoete dranken
Tijdsspanne: 10 maanden minus basislijn
In de meeste analyses behandeld als voorspeller, maar gebruikt als uitkomst bij het testen van de effectiviteit van de interventie
10 maanden minus basislijn
Totale suikerconsumptie via de voeding
Tijdsspanne: 10 maanden minus basislijn
In de meeste analyses behandeld als voorspeller, maar gebruikt als uitkomst bij het testen van de effectiviteit van de interventie
10 maanden minus basislijn
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 10 maanden minus basislijn
Indicator van langdurige glykemische controle
10 maanden minus basislijn
Nuchtere triglyceriden
Tijdsspanne: 10 maanden minus basislijn
Marker van metabole gezondheid en cardiovasculair risico
10 maanden minus basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 15-16880

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deel database op open science-framework.

IPD-tijdsbestek voor delen

5 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde deelnemersgegevens open voor alle onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metabole gezondheid

Klinische onderzoeken op Korte tussenkomst

Abonneren