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Mudanças na ingestão de bebidas açucaradas e na saúde metabólica: melhorando o perfil metabólico sem muito esforço (IMPROVE)

20 de janeiro de 2021 atualizado por: University of California, San Francisco

Efeitos das mudanças no consumo de bebidas açucaradas na saúde metabólica: melhorando o perfil metabólico sem esforço (IMPROVE)

Bebidas adoçadas com açúcar (SSBs) têm sido epidemiologicamente ligadas a sérios problemas de saúde, incluindo doenças cardíacas, hepáticas e diabetes. Este estudo recrutará bebedores freqüentes de SSB que são funcionários da Universidade da Califórnia, San Francisco (UCSF) e medirá marcadores de saúde metabólica em duas ocasiões, com 10 meses de intervalo. Durante esse período, a UCSF deixará de vender SSBs em todos os campus e centros médicos. Além disso, na primeira avaliação, metade dos participantes será designada aleatoriamente para uma breve intervenção para ajudar a reduzir o consumo de SSB, consistindo em uma entrevista semiestruturada de 10 a 20 minutos projetada para compartilhar informações de saúde sobre SSBs, obter motivações para reduzir o consumo e ajudar estabelecer planos concretos para reduzir o consumo. Os pesquisadores poderão comparar as mudanças na saúde metabólica entre aqueles que reduzem e não reduzem o consumo de SSB. Isso dará uma contribuição única para as crescentes evidências sobre os efeitos do consumo de SSB na saúde e a modificabilidade das condições de saúde relacionadas ao SSB.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Bebidas adoçadas com açúcar (SSBs) têm sido epidemiologicamente ligadas a sérios problemas de saúde, incluindo doenças cardíacas, hepáticas e diabetes. Este estudo recrutará bebedores freqüentes de SSB que são funcionários da Universidade da Califórnia, San Francisco (UCSF) e medirá marcadores de saúde metabólica em duas ocasiões, com 10 meses de intervalo. Durante esse período, a UCSF deixará de vender SSBs em todos os campus e centros médicos. Além disso, na primeira avaliação, metade dos participantes será designada aleatoriamente para uma breve intervenção para ajudar a reduzir o consumo de SSB, consistindo em uma entrevista semiestruturada de 10 a 20 minutos projetada para compartilhar informações de saúde sobre SSBs, obter motivações para reduzir o consumo e ajudar estabelecer planos concretos para reduzir o consumo. Seremos capazes de comparar as mudanças na saúde metabólica entre aqueles que reduzem e não reduzem o consumo de SSB. Isso dará uma contribuição única para as crescentes evidências sobre os efeitos do consumo de SSB na saúde e a modificabilidade das condições de saúde relacionadas ao SSB.

Dois esclarecimentos importantes sobre o desenho deste estudo:

  1. A cessação das vendas de bebidas açucaradas é uma iniciativa preexistente no local de trabalho. Este estudo está aproveitando seu início, mas não faz parte da intervenção do estudo.
  2. O principal preditor neste estudo é o consumo de SSB, não a atribuição de condição. Embora relatemos a eficácia da intervenção breve, o principal objetivo do estudo é examinar a relação correlacional entre as mudanças no consumo de SSB e as mudanças na saúde, se a redução está associada à intervenção ou a outros fatores.

Análises planejadas:

  1. Para todos os resultados, exceto consumo de açúcar e consumo de SSB (veja abaixo), a estratégia analítica primária será correlacionar mudanças no consumo de SSB com mudanças no resultado.
  2. Além disso, avaliaremos a eficácia da iniciativa universitária e da intervenção breve de aconselhamento usando um modelo de regressão linear mista estimando os efeitos de 1) tempo (pré a pós), representando o efeito da iniciativa universitária SSB e 2) atribuição ao breve intervenção interagindo com o tempo.

Para ambos os tipos de análise, incluiremos covariáveis ​​demográficas e relacionadas ao trabalho com base em critérios de ajuste para orientar a seleção do modelo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

214

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Empregado na UCSF
  • Relata ter bebido uma média de 60 onças ou mais de bebidas açucaradas por semana (aproximadamente 8 onças/dia), no último mês.

Critério de exclusão:

  • Relutante ou medicamente aconselhado a não jejuar em preparação para uma coleta de sangue em jejum
  • Relata resposta vasovagal (desmaio) após coletas de sangue ou picadas de agulha no passado.
  • Grávida (as medidas de resultados de saúde do pré ao pós-parto não serão comparáveis).
  • Diagnosticado com diabetes (tipo 1 ou tipo 2)
  • Não fluente em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Observação
Experimental: Intervenção breve
Um entrevistador fornece informações sobre saúde, estimula a redução do consumo de SSB e ajuda os participantes a fazer planos de implementação. Os telefonemas de reforço ocorrem 1 semana após a visita de intervenção e 2 semanas e 24 semanas após a data em que as vendas de SSBs terminaram no local de trabalho do participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão de avaliação do modelo homeostático (HOMA)
Prazo: 10 meses menos linha de base
medida de sensibilidade à insulina derivada da glicose e insulina em jejum
10 meses menos linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação circunferência cintura-quadril
Prazo: 10 meses menos linha de base
Uma medida de adiposidade abdominal
10 meses menos linha de base
Consumo de bebidas açucaradas
Prazo: 2 semanas após a proibição de vendas do SSB (1-3 meses após a visita inicial) menos a linha de base
resultado apenas para análise de eficácia da intervenção
2 semanas após a proibição de vendas do SSB (1-3 meses após a visita inicial) menos a linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compulsão alimentar baseada em recompensa
Prazo: 10 meses menos linha de base
medida de auto-relato de impulso hedônico em comer
10 meses menos linha de base
Consumo de bebidas açucaradas
Prazo: 10 meses menos linha de base
Na maioria das análises, tratado como preditor, mas usado como resultado ao testar a eficácia da intervenção
10 meses menos linha de base
Consumo total de açúcar na dieta
Prazo: 10 meses menos linha de base
Na maioria das análises, tratado como preditor, mas usado como resultado ao testar a eficácia da intervenção
10 meses menos linha de base
Hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 10 meses menos linha de base
Indicador de controle glicêmico a longo prazo
10 meses menos linha de base
Triglicerídeos em jejum
Prazo: 10 meses menos linha de base
Marcador de saúde metabólica e risco cardiovascular
10 meses menos linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

16 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

16 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15-16880

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilhe o banco de dados na estrutura de ciência aberta.

Prazo de Compartilhamento de IPD

5 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Dados de participantes não identificados abertos a todos os pesquisadores.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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