- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02585336
Mudanças na ingestão de bebidas açucaradas e na saúde metabólica: melhorando o perfil metabólico sem muito esforço (IMPROVE)
Efeitos das mudanças no consumo de bebidas açucaradas na saúde metabólica: melhorando o perfil metabólico sem esforço (IMPROVE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebidas adoçadas com açúcar (SSBs) têm sido epidemiologicamente ligadas a sérios problemas de saúde, incluindo doenças cardíacas, hepáticas e diabetes. Este estudo recrutará bebedores freqüentes de SSB que são funcionários da Universidade da Califórnia, San Francisco (UCSF) e medirá marcadores de saúde metabólica em duas ocasiões, com 10 meses de intervalo. Durante esse período, a UCSF deixará de vender SSBs em todos os campus e centros médicos. Além disso, na primeira avaliação, metade dos participantes será designada aleatoriamente para uma breve intervenção para ajudar a reduzir o consumo de SSB, consistindo em uma entrevista semiestruturada de 10 a 20 minutos projetada para compartilhar informações de saúde sobre SSBs, obter motivações para reduzir o consumo e ajudar estabelecer planos concretos para reduzir o consumo. Seremos capazes de comparar as mudanças na saúde metabólica entre aqueles que reduzem e não reduzem o consumo de SSB. Isso dará uma contribuição única para as crescentes evidências sobre os efeitos do consumo de SSB na saúde e a modificabilidade das condições de saúde relacionadas ao SSB.
Dois esclarecimentos importantes sobre o desenho deste estudo:
- A cessação das vendas de bebidas açucaradas é uma iniciativa preexistente no local de trabalho. Este estudo está aproveitando seu início, mas não faz parte da intervenção do estudo.
- O principal preditor neste estudo é o consumo de SSB, não a atribuição de condição. Embora relatemos a eficácia da intervenção breve, o principal objetivo do estudo é examinar a relação correlacional entre as mudanças no consumo de SSB e as mudanças na saúde, se a redução está associada à intervenção ou a outros fatores.
Análises planejadas:
- Para todos os resultados, exceto consumo de açúcar e consumo de SSB (veja abaixo), a estratégia analítica primária será correlacionar mudanças no consumo de SSB com mudanças no resultado.
- Além disso, avaliaremos a eficácia da iniciativa universitária e da intervenção breve de aconselhamento usando um modelo de regressão linear mista estimando os efeitos de 1) tempo (pré a pós), representando o efeito da iniciativa universitária SSB e 2) atribuição ao breve intervenção interagindo com o tempo.
Para ambos os tipos de análise, incluiremos covariáveis demográficas e relacionadas ao trabalho com base em critérios de ajuste para orientar a seleção do modelo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Empregado na UCSF
- Relata ter bebido uma média de 60 onças ou mais de bebidas açucaradas por semana (aproximadamente 8 onças/dia), no último mês.
Critério de exclusão:
- Relutante ou medicamente aconselhado a não jejuar em preparação para uma coleta de sangue em jejum
- Relata resposta vasovagal (desmaio) após coletas de sangue ou picadas de agulha no passado.
- Grávida (as medidas de resultados de saúde do pré ao pós-parto não serão comparáveis).
- Diagnosticado com diabetes (tipo 1 ou tipo 2)
- Não fluente em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Observação
|
|
|
Experimental: Intervenção breve
|
Um entrevistador fornece informações sobre saúde, estimula a redução do consumo de SSB e ajuda os participantes a fazer planos de implementação.
Os telefonemas de reforço ocorrem 1 semana após a visita de intervenção e 2 semanas e 24 semanas após a data em que as vendas de SSBs terminaram no local de trabalho do participante.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Razão de avaliação do modelo homeostático (HOMA)
Prazo: 10 meses menos linha de base
|
medida de sensibilidade à insulina derivada da glicose e insulina em jejum
|
10 meses menos linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relação circunferência cintura-quadril
Prazo: 10 meses menos linha de base
|
Uma medida de adiposidade abdominal
|
10 meses menos linha de base
|
|
Consumo de bebidas açucaradas
Prazo: 2 semanas após a proibição de vendas do SSB (1-3 meses após a visita inicial) menos a linha de base
|
resultado apenas para análise de eficácia da intervenção
|
2 semanas após a proibição de vendas do SSB (1-3 meses após a visita inicial) menos a linha de base
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Compulsão alimentar baseada em recompensa
Prazo: 10 meses menos linha de base
|
medida de auto-relato de impulso hedônico em comer
|
10 meses menos linha de base
|
|
Consumo de bebidas açucaradas
Prazo: 10 meses menos linha de base
|
Na maioria das análises, tratado como preditor, mas usado como resultado ao testar a eficácia da intervenção
|
10 meses menos linha de base
|
|
Consumo total de açúcar na dieta
Prazo: 10 meses menos linha de base
|
Na maioria das análises, tratado como preditor, mas usado como resultado ao testar a eficácia da intervenção
|
10 meses menos linha de base
|
|
Hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 10 meses menos linha de base
|
Indicador de controle glicêmico a longo prazo
|
10 meses menos linha de base
|
|
Triglicerídeos em jejum
Prazo: 10 meses menos linha de base
|
Marcador de saúde metabólica e risco cardiovascular
|
10 meses menos linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Epel ES, Hartman A, Jacobs LM, Leung C, Cohn MA, Jensen L, Ishkanian L, Wojcicki J, Mason AE, Lustig RH, Stanhope KL, Schmidt LA. Association of a Workplace Sales Ban on Sugar-Sweetened Beverages With Employee Consumption of Sugar-Sweetened Beverages and Health. JAMA Intern Med. 2020 Jan 1;180(1):9-16. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4434.
- Wojcicki JM, Lustig RH, Jacobs LM, Mason AE, Hartman A, Leung C, Stanhope K, Lin J, Schmidt LA, Epel ES. Longer Leukocyte Telomere Length Predicts Stronger Response to a Workplace Sugar-Sweetened Beverage Sales Ban: An Exploratory Study. Curr Dev Nutr. 2021 May 26;5(7):nzab084. doi: 10.1093/cdn/nzab084. eCollection 2021 Jul.
- Mason AE, Schmidt L, Ishkanian L, Jacobs LM, Leung C, Jensen L, Cohn MA, Schleicher S, Hartman AR, Wojcicki JM, Lustig RH, Epel ES. A Brief Motivational Intervention Differentially Reduces Sugar-sweetened Beverage (SSB) Consumption. Ann Behav Med. 2021 Oct 27;55(11):1116-1129. doi: 10.1093/abm/kaaa123.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 15-16880
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
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