- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02585336
Változások a cukorral édesített italok bevitelében és az anyagcsere egészségében: Az anyagcsereprofil nagyon erőfeszítés nélkül javítható (IMPROVE)
A cukorral édesített italfogyasztás változásainak hatása az anyagcsere egészségére: Az anyagcsereprofil nagyon erőfeszítés nélküli javítása (IMPROVE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cukorral édesített italok (SSB) epidemiológiailag súlyos egészségügyi problémákkal, köztük szívbetegségekkel, májbetegségekkel és cukorbetegséggel hozhatók összefüggésbe. Ez a tanulmány olyan gyakori SSB-ivókat toboroz, akik a San Francisco-i Kaliforniai Egyetem (UCSF) alkalmazottai, és két alkalommal, 10 hónapos különbséggel mérik az anyagcsere-egészségügyi markereket. Ez idő alatt az UCSF beszünteti az SSB-k értékesítését minden egyetemen és egészségügyi központban. Ezenkívül az első értékelés során a résztvevők felét véletlenszerűen beosztják egy rövid beavatkozásra az SSB-fogyasztás csökkentése érdekében, amely egy 10-20 perces félig strukturált interjúból áll, amelynek célja az SSB-kkel kapcsolatos egészségügyi információk megosztása, a fogyasztás csökkentésére irányuló motivációk feltárása és a segítségnyújtás. konkrét terveket tűz ki a fogyasztás csökkentésére. Összehasonlíthatjuk majd az anyagcsere egészségi állapotában bekövetkezett változásokat azok körében, akik csökkentik és nem csökkentik az SSB-fogyasztást. Ez egyedülállóan hozzájárul az SSB-fogyasztás egészségre gyakorolt hatásaira és az SSB-vel kapcsolatos egészségügyi állapotok módosíthatóságára vonatkozó egyre növekvő bizonyítékokhoz.
Két kulcsfontosságú magyarázat a tanulmány felépítésével kapcsolatban:
- A cukorral édesített italok árusításának leállítása már meglévő munkahelyi kezdeményezés. Ez a tanulmány kihasználja a kezdeményezését, de nem része a vizsgálati beavatkozásnak.
- Ebben a tanulmányban az elsődleges prediktor az SSB-fogyasztás, nem pedig a feltételek hozzárendelése. Bár a rövid beavatkozás hatékonyságáról beszámolunk, a tanulmány fő célja az SSB-fogyasztás változása és az egészségi állapot változásai közötti összefüggés vizsgálata, függetlenül attól, hogy a csökkenés a beavatkozással vagy más tényezőkkel jár-e.
Tervezett elemzések:
- A cukorfogyasztáson és az SSB-fogyasztáson kívül (lásd alább) minden eredmény esetében az elsődleges elemzési stratégia az SSB-fogyasztás változásainak és az eredmények változásainak korrelációja lesz.
- Ezenkívül értékelni fogjuk az egyetemi kezdeményezés és a rövid tanácsadási beavatkozás hatékonyságát egy lineáris vegyes regressziós modell segítségével, amely 1) az idő (előtt a posztig) hatását becsüli meg, amely reprezentálja az egyetemi SSB kezdeményezés hatását, és 2) a shorthoz való hozzárendelést. az idővel kölcsönhatásba lépő beavatkozás.
Mindkét típusú elemzéshez demográfiai és munkakörhöz kapcsolódó kovariánsokat fogunk felhasználni az illeszkedési kritériumok alapján, amelyek irányítják a modell kiválasztását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az UCSF-nél dolgozott
- A jelentések szerint az elmúlt hónapban hetente átlagosan 60 uncia vagy több cukorral édesített italt fogyasztottak (kb. 8 uncia/nap).
Kizárási kritériumok:
- Az éhgyomri vérvételre való felkészülés során nem hajlandó vagy orvosilag ajánlott nem böjtölni
- Vasovagális reakciót (ájulást) jelent a múltban vérvételt vagy tűszúrást követően.
- Terhes (a szülés előtti és utáni egészségügyi eredményeket nem lehet összehasonlítani).
- Cukorbetegséggel diagnosztizáltak (1-es vagy 2-es típusú)
- Nem beszél folyékonyan angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Megfigyelés
|
|
Kísérleti: Rövid beavatkozás
|
A kérdező egészségügyi információkkal szolgál, motivációt vált ki az SSB-fogyasztás csökkentésére, és segít a résztvevőknek a megvalósítási tervek elkészítésében.
Az emlékeztető telefonhívások a beavatkozási látogatás után 1 héttel, valamint azt a dátumot követő 2 héttel és 24 héttel történnek, amikor az SSB-k értékesítése a résztvevő munkahelyén véget ért.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Homeosztatikus modellértékelési arány (HOMA)
Időkeret: 10 hónap mínusz alapvonal
|
az éhomi glükózból és inzulinból származó inzulinérzékenység mértéke
|
10 hónap mínusz alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Derék-csípő kerület aránya
Időkeret: 10 hónap mínusz alapvonal
|
A hasi zsírosodás mértéke
|
10 hónap mínusz alapvonal
|
Cukorral édesített italok fogyasztása
Időkeret: 2 hét SSB értékesítési tilalom után (1-3 hónappal az első látogatás után) mínusz alapérték
|
csak a beavatkozás hatékonyságának elemzésére szolgál
|
2 hét SSB értékesítési tilalom után (1-3 hónappal az első látogatás után) mínusz alapérték
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Jutalom alapú étkezési ösztönzés
Időkeret: 10 hónap mínusz alapvonal
|
önbeszámoló mértéke a hedonikus késztetésnek az étkezésben
|
10 hónap mínusz alapvonal
|
Cukorral édesített italok fogyasztása
Időkeret: 10 hónap mínusz alapvonal
|
A legtöbb elemzésben prediktorként kezelik, de eredményként használják a beavatkozás hatékonyságának tesztelésekor
|
10 hónap mínusz alapvonal
|
Teljes étrendi cukorfogyasztás
Időkeret: 10 hónap mínusz alapvonal
|
A legtöbb elemzésben prediktorként kezelik, de eredményként használják a beavatkozás hatékonyságának tesztelésekor
|
10 hónap mínusz alapvonal
|
Glikált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: 10 hónap mínusz alapvonal
|
A hosszú távú glikémiás kontroll mutatója
|
10 hónap mínusz alapvonal
|
Böjt trigliceridek
Időkeret: 10 hónap mínusz alapvonal
|
A metabolikus egészség és a szív- és érrendszeri kockázat markere
|
10 hónap mínusz alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Epel ES, Hartman A, Jacobs LM, Leung C, Cohn MA, Jensen L, Ishkanian L, Wojcicki J, Mason AE, Lustig RH, Stanhope KL, Schmidt LA. Association of a Workplace Sales Ban on Sugar-Sweetened Beverages With Employee Consumption of Sugar-Sweetened Beverages and Health. JAMA Intern Med. 2020 Jan 1;180(1):9-16. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4434.
- Wojcicki JM, Lustig RH, Jacobs LM, Mason AE, Hartman A, Leung C, Stanhope K, Lin J, Schmidt LA, Epel ES. Longer Leukocyte Telomere Length Predicts Stronger Response to a Workplace Sugar-Sweetened Beverage Sales Ban: An Exploratory Study. Curr Dev Nutr. 2021 May 26;5(7):nzab084. doi: 10.1093/cdn/nzab084. eCollection 2021 Jul.
- Mason AE, Schmidt L, Ishkanian L, Jacobs LM, Leung C, Jensen L, Cohn MA, Schleicher S, Hartman AR, Wojcicki JM, Lustig RH, Epel ES. A Brief Motivational Intervention Differentially Reduces Sugar-sweetened Beverage (SSB) Consumption. Ann Behav Med. 2021 Oct 27;55(11):1116-1129. doi: 10.1093/abm/kaaa123.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-16880
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metabolikus egészség
-
National Taiwan University HospitalJelentkezés meghívóvalPeer Review, Health CareTajvan
-
Northeastern UniversityBefejezveMunkahelyi inaktivitás | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakAktív, nem toborzóMegelőző egészségügyi szolgáltatások (PREV HEALTH SERV)Egyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityFederal Emergency Management Agency; National Fallen Firefighters FoundationBefejezveEgészségügyi Viselkedés | Foglalkozás-egészségügyi | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community Health... és más munkatársakBefejezveIllékony szerves vegyületek | Ipari higiénia | Community Health AidesEgyesült Államok
-
Menzies School of Health ResearchCharles Darwin University; Northern Territory of Australia as represented by the... és más munkatársakToborzásAboriginal Health | Kulturális biztonság | Hozzáférés a tolmácsokhoz | Egészségügyi szolgáltató képzésAusztrália
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteBefejezveCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
PharmanexKGK Science Inc.BefejezveGI Health | Mikrobiális összetételKanada
-
Marmara University Pendik Training and Research...Még nincs toborzásSzorongás | Öregedés | Premenopauza | Womans HealthPulyka
Klinikai vizsgálatok a Rövid beavatkozás
-
University of SalamancaBefejezve
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationBefejezve
-
Brigham and Women's HospitalToborzás
-
VA Office of Research and DevelopmentMég nincs toborzásDepresszió | Szorongás | Poszttraumás stressz-zavar (PTSD)Egyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzás
-
Centre for Addiction and Mental HealthBefejezve
-
RANDNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveAlkohollal való visszaélésEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins University és más munkatársakMég nincs toborzásHIV megelőzés | Egészségtelen alkoholfogyasztásVietnam
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins University és más munkatársakMég nincs toborzásHIV-1 fertőzés | Egészségtelen alkoholfogyasztásVietnam
-
University of Rhode IslandBefejezveAlkoholfogyasztás, nem meghatározottEgyesült Államok