- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02585336
Изменения в потреблении сахаросодержащих напитков и метаболическом здоровье: улучшение метаболического профиля без особых усилий (IMPROVE)
Влияние изменения потребления сахаросодержащих напитков на метаболическое здоровье: очень легкое улучшение метаболического профиля (УЛУЧШИТЬ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подслащенные сахаром напитки (SSB) были эпидемиологически связаны с серьезными проблемами со здоровьем, включая болезни сердца, болезни печени и диабет. В этом исследовании будут участвовать часто пьющие SSB, которые являются сотрудниками Калифорнийского университета в Сан-Франциско (UCSF), и будут измерять маркеры метаболического здоровья дважды с интервалом в 10 месяцев. В течение этого времени UCSF прекратит продажу SSB во всех кампусах и медицинских центрах. Кроме того, при первой оценке половине участников будет случайным образом назначено краткое вмешательство, чтобы помочь сократить потребление SSB, состоящее из 10-20-минутного полуструктурированного интервью, предназначенного для обмена медицинской информацией о SSB, выявления мотивов для снижения потребления и помощи. установить конкретные планы по сокращению потребления. Мы сможем сравнить изменения в метаболическом здоровье у тех, кто снижает и не снижает потребление SSB. Это внесет уникальный вклад в растущие данные о влиянии потребления SSB на здоровье и возможности изменения состояния здоровья, связанного с SSB.
Два ключевых уточнения относительно дизайна этого исследования:
- Прекращение продажи подслащенных сахаром напитков является уже существующей инициативой на рабочем месте. Это исследование использует свое начало, но оно не является частью исследовательского вмешательства.
- Основным предиктором в этом исследовании является потребление SSB, а не назначение состояния. Хотя мы сообщим об эффективности краткого вмешательства, основная цель исследования состоит в том, чтобы изучить корреляционную связь между изменениями в потреблении SSB и изменениями в состоянии здоровья, независимо от того, связано ли снижение с вмешательством или с другими факторами.
Планируемые анализы:
- Для всех результатов, кроме потребления сахара и потребления SSB (см. ниже), основной аналитической стратегией будет корреляция изменений в потреблении SSB с изменениями результата.
- Мы дополнительно оценим эффективность университетской инициативы и краткого консультирования, используя модель линейной смешанной регрессии, оценивающую влияние 1) времени (до и после), представляющего эффект университетской инициативы SSB, и 2) назначения на краткое консультирование. интервенция, взаимодействующая со временем.
Для обоих типов анализа мы включим демографические и связанные с работой ковариаты на основе критериев соответствия для выбора модели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Работает в UCSF
- Сообщает, что выпивает в среднем 60 унций или более подслащенных сахаром напитков в неделю (примерно 8 унций в день) в течение последнего месяца.
Критерий исключения:
- Не желает или по медицинским показаниям не постится при подготовке к забору крови натощак
- Сообщает о вазовагальной реакции (обмороке) после забора крови или уколов иглой в прошлом.
- Беременность (показатели исходов для здоровья до и после родов несопоставимы).
- Диагноз диабет (тип 1 или тип 2)
- Не владеет английским языком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Наблюдение
|
|
|
Экспериментальный: Краткое вмешательство
|
Интервьюер предоставляет информацию о состоянии здоровья, выявляет мотивацию к сокращению потребления SSB и помогает участникам составить планы внедрения.
Бустерные телефонные звонки происходят через 1 неделю после посещения интервенции, а также через 2 недели и 24 недели после даты окончания продаж SSB на рабочем месте участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент оценки гомеостатической модели (HOMA)
Временное ограничение: 10 месяцев минус базовый уровень
|
мера чувствительности к инсулину, полученная из глюкозы натощак и инсулина
|
10 месяцев минус базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение окружности талии и бедер
Временное ограничение: 10 месяцев минус базовый уровень
|
Мера абдоминального ожирения
|
10 месяцев минус базовый уровень
|
|
Употребление сахаросодержащих напитков
Временное ограничение: 2 недели после запрета продаж SSB (1-3 месяца после первого посещения) минус базовый уровень
|
исход только для анализа эффективности вмешательства
|
2 недели после запрета продаж SSB (1-3 месяца после первого посещения) минус базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поощрение за еду
Временное ограничение: 10 месяцев минус базовый уровень
|
самооценка мера гедонистического влечения к еде
|
10 месяцев минус базовый уровень
|
|
Употребление сахаросодержащих напитков
Временное ограничение: 10 месяцев минус базовый уровень
|
В большинстве анализов рассматривается как предиктор, но используется как результат при проверке эффективности вмешательства.
|
10 месяцев минус базовый уровень
|
|
Общее потребление сахара с пищей
Временное ограничение: 10 месяцев минус базовый уровень
|
В большинстве анализов рассматривается как предиктор, но используется как результат при проверке эффективности вмешательства.
|
10 месяцев минус базовый уровень
|
|
Гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: 10 месяцев минус базовый уровень
|
Индикатор долгосрочного гликемического контроля
|
10 месяцев минус базовый уровень
|
|
Триглицериды натощак
Временное ограничение: 10 месяцев минус базовый уровень
|
Маркер метаболического здоровья и сердечно-сосудистого риска
|
10 месяцев минус базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Epel ES, Hartman A, Jacobs LM, Leung C, Cohn MA, Jensen L, Ishkanian L, Wojcicki J, Mason AE, Lustig RH, Stanhope KL, Schmidt LA. Association of a Workplace Sales Ban on Sugar-Sweetened Beverages With Employee Consumption of Sugar-Sweetened Beverages and Health. JAMA Intern Med. 2020 Jan 1;180(1):9-16. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4434.
- Wojcicki JM, Lustig RH, Jacobs LM, Mason AE, Hartman A, Leung C, Stanhope K, Lin J, Schmidt LA, Epel ES. Longer Leukocyte Telomere Length Predicts Stronger Response to a Workplace Sugar-Sweetened Beverage Sales Ban: An Exploratory Study. Curr Dev Nutr. 2021 May 26;5(7):nzab084. doi: 10.1093/cdn/nzab084. eCollection 2021 Jul.
- Mason AE, Schmidt L, Ishkanian L, Jacobs LM, Leung C, Jensen L, Cohn MA, Schleicher S, Hartman AR, Wojcicki JM, Lustig RH, Epel ES. A Brief Motivational Intervention Differentially Reduces Sugar-sweetened Beverage (SSB) Consumption. Ann Behav Med. 2021 Oct 27;55(11):1116-1129. doi: 10.1093/abm/kaaa123.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 15-16880
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метаболическое здоровье
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЕще не набираютПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteРекрутингНарушения теплового стресса | Первая медицинская помощь | Воздействие окружающей среды | Поведение по снижению риска | Здравоохранение | Тепловое воздействие | Изменение климата | Профилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV) | Хитли СубъектыКанада
Клинические исследования Краткое вмешательство
-
University of SalamancaЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набираютПотеря слуха | Когнитивные функции | Исполнительная функция | Вестибулярная функцияФранция
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Alberto PilottoРекрутингВзрослые люди | Неинфекционные хронические заболеванияИталия