Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения в потреблении сахаросодержащих напитков и метаболическом здоровье: улучшение метаболического профиля без особых усилий (IMPROVE)

20 января 2021 г. обновлено: University of California, San Francisco

Влияние изменения потребления сахаросодержащих напитков на метаболическое здоровье: очень легкое улучшение метаболического профиля (УЛУЧШИТЬ)

Подслащенные сахаром напитки (SSB) были эпидемиологически связаны с серьезными проблемами со здоровьем, включая болезни сердца, болезни печени и диабет. В этом исследовании будут участвовать часто пьющие SSB, которые являются сотрудниками Калифорнийского университета в Сан-Франциско (UCSF), и будут измерять маркеры метаболического здоровья дважды с интервалом в 10 месяцев. В течение этого времени UCSF прекратит продажу SSB во всех кампусах и медицинских центрах. Кроме того, при первой оценке половине участников будет случайным образом назначено краткое вмешательство, чтобы помочь сократить потребление SSB, состоящее из 10-20-минутного полуструктурированного интервью, предназначенного для обмена медицинской информацией о SSB, выявления мотивов для снижения потребления и помощи. установить конкретные планы по сокращению потребления. Исследователи смогут сравнить изменения в метаболическом здоровье у тех, кто снижает и не снижает потребление SSB. Это внесет уникальный вклад в растущие данные о влиянии потребления SSB на здоровье и возможности изменения состояния здоровья, связанного с SSB.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Подслащенные сахаром напитки (SSB) были эпидемиологически связаны с серьезными проблемами со здоровьем, включая болезни сердца, болезни печени и диабет. В этом исследовании будут участвовать часто пьющие SSB, которые являются сотрудниками Калифорнийского университета в Сан-Франциско (UCSF), и будут измерять маркеры метаболического здоровья дважды с интервалом в 10 месяцев. В течение этого времени UCSF прекратит продажу SSB во всех кампусах и медицинских центрах. Кроме того, при первой оценке половине участников будет случайным образом назначено краткое вмешательство, чтобы помочь сократить потребление SSB, состоящее из 10-20-минутного полуструктурированного интервью, предназначенного для обмена медицинской информацией о SSB, выявления мотивов для снижения потребления и помощи. установить конкретные планы по сокращению потребления. Мы сможем сравнить изменения в метаболическом здоровье у тех, кто снижает и не снижает потребление SSB. Это внесет уникальный вклад в растущие данные о влиянии потребления SSB на здоровье и возможности изменения состояния здоровья, связанного с SSB.

Два ключевых уточнения относительно дизайна этого исследования:

  1. Прекращение продажи подслащенных сахаром напитков является уже существующей инициативой на рабочем месте. Это исследование использует свое начало, но оно не является частью исследовательского вмешательства.
  2. Основным предиктором в этом исследовании является потребление SSB, а не назначение состояния. Хотя мы сообщим об эффективности краткого вмешательства, основная цель исследования состоит в том, чтобы изучить корреляционную связь между изменениями в потреблении SSB и изменениями в состоянии здоровья, независимо от того, связано ли снижение с вмешательством или с другими факторами.

Планируемые анализы:

  1. Для всех результатов, кроме потребления сахара и потребления SSB (см. ниже), основной аналитической стратегией будет корреляция изменений в потреблении SSB с изменениями результата.
  2. Мы дополнительно оценим эффективность университетской инициативы и краткого консультирования, используя модель линейной смешанной регрессии, оценивающую влияние 1) времени (до и после), представляющего эффект университетской инициативы SSB, и 2) назначения на краткое консультирование. интервенция, взаимодействующая со временем.

Для обоих типов анализа мы включим демографические и связанные с работой ковариаты на основе критериев соответствия для выбора модели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

214

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Работает в UCSF
  • Сообщает, что выпивает в среднем 60 унций или более подслащенных сахаром напитков в неделю (примерно 8 унций в день) в течение последнего месяца.

Критерий исключения:

  • Не желает или по медицинским показаниям не постится при подготовке к забору крови натощак
  • Сообщает о вазовагальной реакции (обмороке) после забора крови или уколов иглой в прошлом.
  • Беременность (показатели исходов для здоровья до и после родов несопоставимы).
  • Диагноз диабет (тип 1 или тип 2)
  • Не владеет английским языком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Наблюдение
Экспериментальный: Краткое вмешательство
Интервьюер предоставляет информацию о состоянии здоровья, выявляет мотивацию к сокращению потребления SSB и помогает участникам составить планы внедрения. Бустерные телефонные звонки происходят через 1 неделю после посещения интервенции, а также через 2 недели и 24 недели после даты окончания продаж SSB на рабочем месте участника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент оценки гомеостатической модели (HOMA)
Временное ограничение: 10 месяцев минус базовый уровень
мера чувствительности к инсулину, полученная из глюкозы натощак и инсулина
10 месяцев минус базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение окружности талии и бедер
Временное ограничение: 10 месяцев минус базовый уровень
Мера абдоминального ожирения
10 месяцев минус базовый уровень
Употребление сахаросодержащих напитков
Временное ограничение: 2 недели после запрета продаж SSB (1-3 месяца после первого посещения) минус базовый уровень
исход только для анализа эффективности вмешательства
2 недели после запрета продаж SSB (1-3 месяца после первого посещения) минус базовый уровень

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поощрение за еду
Временное ограничение: 10 месяцев минус базовый уровень
самооценка мера гедонистического влечения к еде
10 месяцев минус базовый уровень
Употребление сахаросодержащих напитков
Временное ограничение: 10 месяцев минус базовый уровень
В большинстве анализов рассматривается как предиктор, но используется как результат при проверке эффективности вмешательства.
10 месяцев минус базовый уровень
Общее потребление сахара с пищей
Временное ограничение: 10 месяцев минус базовый уровень
В большинстве анализов рассматривается как предиктор, но используется как результат при проверке эффективности вмешательства.
10 месяцев минус базовый уровень
Гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: 10 месяцев минус базовый уровень
Индикатор долгосрочного гликемического контроля
10 месяцев минус базовый уровень
Триглицериды натощак
Временное ограничение: 10 месяцев минус базовый уровень
Маркер метаболического здоровья и сердечно-сосудистого риска
10 месяцев минус базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-16880

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Поделитесь базой данных в рамках открытой науки.

Сроки обмена IPD

5 лет

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные данные участников открыты для всех исследователей.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метаболическое здоровье

Клинические исследования Краткое вмешательство

Подписаться