- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02585336
Ændringer i indtagelse af sukkersødet drikke og metabolisk sundhed: Forbedring af metabolisk profil meget ubesværet (IMPROVE)
Virkninger af ændringer i forbruget af sukkersødet drikke på metabolisk sundhed: Forbedring af metabolisk profil meget ubesværet (FORBEDRET)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sukkersødede drikke (SSB'er) er blevet epidemiologisk forbundet med alvorlige sundhedsproblemer, herunder hjertesygdomme, leversygdomme og diabetes. Denne undersøgelse vil rekruttere hyppige SSB-drikkere, som er ansatte ved University of California, San Francisco (UCSF) og måle markører for metabolisk sundhed ved to lejligheder med 10 måneders mellemrum. I løbet af denne tid vil UCSF ophøre med at sælge SSB'er på alle campus- og medicinske centersteder. Derudover vil halvdelen af deltagerne ved den første vurdering blive tilfældigt tildelt en kort intervention for at hjælpe med at reducere SSB-forbruget, bestående af et 10-20 minutters semistruktureret interview designet til at dele sundhedsoplysninger om SSB'er, fremkalde motivationer til at reducere forbruget og hjælpe lægge konkrete planer for at reducere forbruget. Vi vil være i stand til at sammenligne ændringer i metabolisk sundhed blandt dem, der gør og ikke reducerer SSB-forbruget. Dette vil give et unikt bidrag til den voksende evidens vedrørende både virkningerne af SSB-forbrug på sundheden og modificerbarheden af SSB-relaterede sundhedstilstande.
To centrale præciseringer om designet af denne undersøgelse:
- Ophøret med salg af sukkersødede drikkevarer er et allerede eksisterende arbejdspladsinitiativ. Denne undersøgelse udnytter sin initiering, men den er ikke en del af undersøgelsens intervention.
- Den primære prædiktor i denne undersøgelse er SSB-forbrug, ikke betingelsestildeling. Selvom vi vil rapportere om effekten af den korte intervention, er hovedmålet med undersøgelsen at undersøge sammenhængen mellem ændringer i SSB-forbruget og ændringer i sundhed, uanset om reduktionen er forbundet med interventionen eller med andre faktorer.
Planlagte analyser:
- For alle andre udfald end sukkerforbrug og SSB-forbrug (se nedenfor) vil den primære analytiske strategi være at korrelere ændringer i SSB-forbruget med ændringer i resultatet.
- Vi vil desuden vurdere effektiviteten af universitetsinitiativet og den korte rådgivningsintervention ved hjælp af en lineær blandet regressionsmodel, der estimerer effekterne af 1) tid (før til post), der repræsenterer effekten af universitetets SSB-initiativ og 2) tildeling til briefen intervention i samspil med tiden.
For begge typer analyser vil vi inkludere demografiske og jobrelaterede kovariater baseret på tilpasningskriterier for at vejlede modelvalg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ansat ved UCSF
- Rapporterer, at de i gennemsnit har drukket 60 oz eller mere sukker-sødede drikkevarer om ugen (ca. 8 oz/dag) i løbet af den seneste måned.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller medicinsk rådet til ikke at faste som forberedelse til en fastende blodprøve
- Rapporterer vasovagal respons (besvimelse) efter tidligere blodudtagninger eller nålestik.
- Gravid (sundhedsresultatmål fra før til post-fødsel vil ikke være sammenlignelige).
- Diagnosticeret med diabetes (type 1 eller type 2)
- Ikke flydende engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Observation
|
|
|
Eksperimentel: Kort intervention
|
En interviewer giver helbredsoplysninger, fremkalder motivation til at reducere SSB-forbruget og hjælper deltagerne med at lave implementeringsplaner.
Booster-telefonopkald finder sted 1 uge efter interventionsbesøget og 2 uger og 24 uger efter den dato, hvor SSBs salg sluttede på deltagerens arbejdssted.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Homøostatisk modelvurderingsforhold (HOMA)
Tidsramme: 10 måneder minus baseline
|
insulinfølsomhedsmål afledt af fastende glukose og insulin
|
10 måneder minus baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Talje-hofte omkreds forhold
Tidsramme: 10 måneder minus baseline
|
Et mål for abdominal fedt
|
10 måneder minus baseline
|
|
Forbrug af sukkersødede drikkevarer
Tidsramme: 2 uger efter SSB-salgsforbud (1-3 måneder efter første besøg) minus baseline
|
udfald kun for interventionseffektivitetsanalyse
|
2 uger efter SSB-salgsforbud (1-3 måneder efter første besøg) minus baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Belønningsbaseret spisedrift
Tidsramme: 10 måneder minus baseline
|
selvrapporterende mål for hedonisk drift i at spise
|
10 måneder minus baseline
|
|
Forbrug af sukkersødede drikkevarer
Tidsramme: 10 måneder minus baseline
|
I de fleste analyser behandlet som en prædiktor, men brugt som et resultat ved testning af effektiviteten af interventionen
|
10 måneder minus baseline
|
|
Samlet forbrug af sukker i kosten
Tidsramme: 10 måneder minus baseline
|
I de fleste analyser behandlet som en prædiktor, men brugt som et resultat ved testning af effektiviteten af interventionen
|
10 måneder minus baseline
|
|
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 10 måneder minus baseline
|
Indikator for langsigtet glykæmisk kontrol
|
10 måneder minus baseline
|
|
Fastende triglycerider
Tidsramme: 10 måneder minus baseline
|
Markør for metabolisk sundhed og kardiovaskulær risiko
|
10 måneder minus baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Epel ES, Hartman A, Jacobs LM, Leung C, Cohn MA, Jensen L, Ishkanian L, Wojcicki J, Mason AE, Lustig RH, Stanhope KL, Schmidt LA. Association of a Workplace Sales Ban on Sugar-Sweetened Beverages With Employee Consumption of Sugar-Sweetened Beverages and Health. JAMA Intern Med. 2020 Jan 1;180(1):9-16. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4434.
- Wojcicki JM, Lustig RH, Jacobs LM, Mason AE, Hartman A, Leung C, Stanhope K, Lin J, Schmidt LA, Epel ES. Longer Leukocyte Telomere Length Predicts Stronger Response to a Workplace Sugar-Sweetened Beverage Sales Ban: An Exploratory Study. Curr Dev Nutr. 2021 May 26;5(7):nzab084. doi: 10.1093/cdn/nzab084. eCollection 2021 Jul.
- Mason AE, Schmidt L, Ishkanian L, Jacobs LM, Leung C, Jensen L, Cohn MA, Schleicher S, Hartman AR, Wojcicki JM, Lustig RH, Epel ES. A Brief Motivational Intervention Differentially Reduces Sugar-sweetened Beverage (SSB) Consumption. Ann Behav Med. 2021 Oct 27;55(11):1116-1129. doi: 10.1093/abm/kaaa123.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-16880
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk sundhed
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
Kliniske forsøg med Kort intervention
-
University Hospital, AkershusUniversity of OsloRekrutteringSkadelig brug af hypnotiskNorge
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkendt
-
University of TulsaAfsluttetSelvmord, ForsøgForenede Stater
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; South Eastern Health and Social Care...AfsluttetST Elevation MyokardieinfarktDet Forenede Kongerige
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAfsluttet
-
University of PittsburghFogarty International Center of the National Institute of HealthIkke rekrutterer endnuAlkoholforbrugsforstyrrelse (AUD)
-
Taipei Medical UniversityIkke rekrutterer endnuEffektivitet, Selv | Tilfredshed, personlig
-
NYU Langone HealthTrukket tilbageInflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionRekruttering
-
RANDNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol misbrugForenede Stater