Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i indtagelse af sukkersødet drikke og metabolisk sundhed: Forbedring af metabolisk profil meget ubesværet (IMPROVE)

20. januar 2021 opdateret af: University of California, San Francisco

Virkninger af ændringer i forbruget af sukkersødet drikke på metabolisk sundhed: Forbedring af metabolisk profil meget ubesværet (FORBEDRET)

Sukkersødede drikke (SSB'er) er blevet epidemiologisk forbundet med alvorlige sundhedsproblemer, herunder hjertesygdomme, leversygdomme og diabetes. Denne undersøgelse vil rekruttere hyppige SSB-drikkere, som er ansatte ved University of California, San Francisco (UCSF) og måle markører for metabolisk sundhed ved to lejligheder med 10 måneders mellemrum. I løbet af denne tid vil UCSF ophøre med at sælge SSB'er på alle campus- og medicinske centersteder. Derudover vil halvdelen af ​​deltagerne ved den første vurdering blive tilfældigt tildelt en kort intervention for at hjælpe med at reducere SSB-forbruget, bestående af et 10-20 minutters semistruktureret interview designet til at dele sundhedsoplysninger om SSB'er, fremkalde motivationer til at reducere forbruget og hjælpe lægge konkrete planer for at reducere forbruget. Efterforskerne vil være i stand til at sammenligne ændringer i metabolisk sundhed blandt dem, der gør og ikke reducerer SSB-forbruget. Dette vil give et unikt bidrag til den voksende evidens vedrørende både virkningerne af SSB-forbrug på sundheden og modificerbarheden af ​​SSB-relaterede sundhedstilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sukkersødede drikke (SSB'er) er blevet epidemiologisk forbundet med alvorlige sundhedsproblemer, herunder hjertesygdomme, leversygdomme og diabetes. Denne undersøgelse vil rekruttere hyppige SSB-drikkere, som er ansatte ved University of California, San Francisco (UCSF) og måle markører for metabolisk sundhed ved to lejligheder med 10 måneders mellemrum. I løbet af denne tid vil UCSF ophøre med at sælge SSB'er på alle campus- og medicinske centersteder. Derudover vil halvdelen af ​​deltagerne ved den første vurdering blive tilfældigt tildelt en kort intervention for at hjælpe med at reducere SSB-forbruget, bestående af et 10-20 minutters semistruktureret interview designet til at dele sundhedsoplysninger om SSB'er, fremkalde motivationer til at reducere forbruget og hjælpe lægge konkrete planer for at reducere forbruget. Vi vil være i stand til at sammenligne ændringer i metabolisk sundhed blandt dem, der gør og ikke reducerer SSB-forbruget. Dette vil give et unikt bidrag til den voksende evidens vedrørende både virkningerne af SSB-forbrug på sundheden og modificerbarheden af ​​SSB-relaterede sundhedstilstande.

To centrale præciseringer om designet af denne undersøgelse:

  1. Ophøret med salg af sukkersødede drikkevarer er et allerede eksisterende arbejdspladsinitiativ. Denne undersøgelse udnytter sin initiering, men den er ikke en del af undersøgelsens intervention.
  2. Den primære prædiktor i denne undersøgelse er SSB-forbrug, ikke betingelsestildeling. Selvom vi vil rapportere om effekten af ​​den korte intervention, er hovedmålet med undersøgelsen at undersøge sammenhængen mellem ændringer i SSB-forbruget og ændringer i sundhed, uanset om reduktionen er forbundet med interventionen eller med andre faktorer.

Planlagte analyser:

  1. For alle andre udfald end sukkerforbrug og SSB-forbrug (se nedenfor) vil den primære analytiske strategi være at korrelere ændringer i SSB-forbruget med ændringer i resultatet.
  2. Vi vil desuden vurdere effektiviteten af ​​universitetsinitiativet og den korte rådgivningsintervention ved hjælp af en lineær blandet regressionsmodel, der estimerer effekterne af 1) tid (før til post), der repræsenterer effekten af ​​universitetets SSB-initiativ og 2) tildeling til briefen intervention i samspil med tiden.

For begge typer analyser vil vi inkludere demografiske og jobrelaterede kovariater baseret på tilpasningskriterier for at vejlede modelvalg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ansat ved UCSF
  • Rapporterer, at de i gennemsnit har drukket 60 oz eller mere sukker-sødede drikkevarer om ugen (ca. 8 oz/dag) i løbet af den seneste måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller medicinsk rådet til ikke at faste som forberedelse til en fastende blodprøve
  • Rapporterer vasovagal respons (besvimelse) efter tidligere blodudtagninger eller nålestik.
  • Gravid (sundhedsresultatmål fra før til post-fødsel vil ikke være sammenlignelige).
  • Diagnosticeret med diabetes (type 1 eller type 2)
  • Ikke flydende engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Observation
Eksperimentel: Kort intervention
En interviewer giver helbredsoplysninger, fremkalder motivation til at reducere SSB-forbruget og hjælper deltagerne med at lave implementeringsplaner. Booster-telefonopkald finder sted 1 uge efter interventionsbesøget og 2 uger og 24 uger efter den dato, hvor SSBs salg sluttede på deltagerens arbejdssted.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Homøostatisk modelvurderingsforhold (HOMA)
Tidsramme: 10 måneder minus baseline
insulinfølsomhedsmål afledt af fastende glukose og insulin
10 måneder minus baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Talje-hofte omkreds forhold
Tidsramme: 10 måneder minus baseline
Et mål for abdominal fedt
10 måneder minus baseline
Forbrug af sukkersødede drikkevarer
Tidsramme: 2 uger efter SSB-salgsforbud (1-3 måneder efter første besøg) minus baseline
udfald kun for interventionseffektivitetsanalyse
2 uger efter SSB-salgsforbud (1-3 måneder efter første besøg) minus baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Belønningsbaseret spisedrift
Tidsramme: 10 måneder minus baseline
selvrapporterende mål for hedonisk drift i at spise
10 måneder minus baseline
Forbrug af sukkersødede drikkevarer
Tidsramme: 10 måneder minus baseline
I de fleste analyser behandlet som en prædiktor, men brugt som et resultat ved testning af effektiviteten af ​​interventionen
10 måneder minus baseline
Samlet forbrug af sukker i kosten
Tidsramme: 10 måneder minus baseline
I de fleste analyser behandlet som en prædiktor, men brugt som et resultat ved testning af effektiviteten af ​​interventionen
10 måneder minus baseline
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 10 måneder minus baseline
Indikator for langsigtet glykæmisk kontrol
10 måneder minus baseline
Fastende triglycerider
Tidsramme: 10 måneder minus baseline
Markør for metabolisk sundhed og kardiovaskulær risiko
10 måneder minus baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-16880

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Del database på åben videnskabsramme.

IPD-delingstidsramme

5 år

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede deltagerdata er åbne for alle forskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk sundhed

Kliniske forsøg med Kort intervention

Abonner