Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i intag av sockersötade drycker och metabol hälsa: Förbättring av metabolisk profil mycket enkelt (IMPROVE)

20 januari 2021 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Effekter av förändringar i konsumtionen av sockersötade drycker på ämnesomsättningen: Förbättrar metabolisk profil mycket enkelt (FÖRBÄTTRA)

Sockersötade drycker (SSB) har epidemiologiskt kopplats till allvarliga hälsoproblem inklusive hjärtsjukdomar, leversjukdomar och diabetes. Denna studie kommer att rekrytera frekventa SSB-drickare som är anställda vid University of California, San Francisco (UCSF) och mäta markörer för metabolisk hälsa vid två tillfällen, med 10 månaders mellanrum. Under denna tid kommer UCSF att sluta sälja SSB:er på alla campus- och vårdcentraler. Dessutom kommer hälften av deltagarna vid den första bedömningen att slumpmässigt tilldelas en kort intervention för att minska SSB-konsumtionen, bestående av en 10-20 minuters semistrukturerad intervju utformad för att dela hälsoinformation om SSB:er, framkalla motiv för att minska konsumtionen och hjälpa sätta upp konkreta planer för att minska konsumtionen. Utredarna kommer att kunna jämföra förändringar i metabol hälsa bland dem som gör och inte minskar SSB-konsumtionen. Detta kommer att ge ett unikt bidrag till den växande evidensen om både effekterna av SSB-konsumtion på hälsan och modifierbarheten av SSB-relaterade hälsotillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sockersötade drycker (SSB) har epidemiologiskt kopplats till allvarliga hälsoproblem inklusive hjärtsjukdomar, leversjukdomar och diabetes. Denna studie kommer att rekrytera frekventa SSB-drickare som är anställda vid University of California, San Francisco (UCSF) och mäta markörer för metabolisk hälsa vid två tillfällen, med 10 månaders mellanrum. Under denna tid kommer UCSF att sluta sälja SSB:er på alla campus- och vårdcentraler. Dessutom kommer hälften av deltagarna vid den första bedömningen att slumpmässigt tilldelas en kort intervention för att minska SSB-konsumtionen, bestående av en 10-20 minuters semistrukturerad intervju utformad för att dela hälsoinformation om SSB:er, framkalla motiv för att minska konsumtionen och hjälpa sätta upp konkreta planer för att minska konsumtionen. Vi kommer att kunna jämföra förändringar i metabol hälsa bland dem som gör och inte minskar SSB-konsumtionen. Detta kommer att ge ett unikt bidrag till den växande evidensen om både effekterna av SSB-konsumtion på hälsan och modifierbarheten av SSB-relaterade hälsotillstånd.

Två viktiga förtydliganden om utformningen av denna studie:

  1. Att upphöra med försäljningen av sockersötade drycker är ett redan existerande arbetsplatsinitiativ. Denna studie drar fördel av sin initiering men den är inte en del av studieinterventionen.
  2. Den primära prediktorn i denna studie är SSB-konsumtion, inte tillståndstilldelning. Även om vi kommer att rapportera om effekten av den korta interventionen, är huvudmålet med studien att undersöka sambandet mellan förändringar i SSB-konsumtion och förändringar i hälsa, oavsett om minskningen är förknippad med interventionen eller med andra faktorer.

Planerade analyser:

  1. För alla andra utfall än sockerkonsumtion och SSB-konsumtion (se nedan) kommer den primära analytiska strategin att vara att korrelera förändringar i SSB-konsumtion med förändringar i utfallet.
  2. Vi kommer dessutom att utvärdera effektiviteten av universitetsinitiativet och den korta rådgivningsinterventionen med hjälp av en linjär blandad regressionsmodell som uppskattar effekterna av 1) tid (före till post), som representerar effekten av universitetets SSB-initiativ och 2) tilldelning till briefen intervention som interagerar med tiden.

För båda typerna av analyser kommer vi att inkludera demografiska och jobbrelaterade kovariater baserat på anpassningskriterier för att vägleda modellvalet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

214

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Anställd på UCSF
  • Rapporterar att ha druckit i genomsnitt 60 oz eller mer sockersötade drycker per vecka (ungefär 8 oz/dag) under den senaste månaden.

Exklusions kriterier:

  • Ovillig eller medicinskt avrådd att inte fasta som förberedelse för en fastande blodtagning
  • Rapporterar vasovagal respons (svimning) efter bloddragningar eller nålstick tidigare.
  • Gravid (hälsoresultatmått från pre- till postpartum kommer inte att vara jämförbara).
  • Diagnostiserats med diabetes (typ 1 eller typ 2)
  • Inte flytande engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Observation
Experimentell: Kort ingripande
En intervjuare ger hälsoinformation, framkallar motivation att minska SSB-konsumtionen och hjälper deltagarna att göra implementeringsplaner. Boostertelefonsamtal sker 1 vecka efter interventionsbesöket och 2 veckor och 24 veckor efter det datum då SSB:s försäljning avslutades på deltagarens arbetsplats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Homeostatisk modellbedömningsförhållande (HOMA)
Tidsram: 10 månader minus baslinje
insulinkänslighetsmått härrörande från fasteglukos och insulin
10 månader minus baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Midja-höft-omkretsförhållande
Tidsram: 10 månader minus baslinje
Ett mått på bukfett
10 månader minus baslinje
Konsumtion av sockersötade drycker
Tidsram: 2 veckor efter SSB försäljningsförbud (1-3 månader efter första besöket) minus baslinjen
resultat endast för analys av interventionseffektivitet
2 veckor efter SSB försäljningsförbud (1-3 månader efter första besöket) minus baslinjen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Belöningsbaserad ätdrift
Tidsram: 10 månader minus baslinje
självrapporterande mått på hedonisk drift i att äta
10 månader minus baslinje
Konsumtion av sockersötade drycker
Tidsram: 10 månader minus baslinje
I de flesta analyser behandlas som en prediktor, men används som ett resultat vid testning av effektiviteten av interventionen
10 månader minus baslinje
Total sockerkonsumtion
Tidsram: 10 månader minus baslinje
I de flesta analyser behandlas som en prediktor, men används som ett resultat vid testning av effektiviteten av interventionen
10 månader minus baslinje
Glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: 10 månader minus baslinje
Indikator för långsiktig glykemisk kontroll
10 månader minus baslinje
Fastande triglycerider
Tidsram: 10 månader minus baslinje
Markör för metabol hälsa och kardiovaskulär risk
10 månader minus baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

16 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

16 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 15-16880

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dela databas på öppen vetenskaplig ram.

Tidsram för IPD-delning

5 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierade deltagardata är öppna för alla forskare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera