- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02585336
Förändringar i intag av sockersötade drycker och metabol hälsa: Förbättring av metabolisk profil mycket enkelt (IMPROVE)
Effekter av förändringar i konsumtionen av sockersötade drycker på ämnesomsättningen: Förbättrar metabolisk profil mycket enkelt (FÖRBÄTTRA)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sockersötade drycker (SSB) har epidemiologiskt kopplats till allvarliga hälsoproblem inklusive hjärtsjukdomar, leversjukdomar och diabetes. Denna studie kommer att rekrytera frekventa SSB-drickare som är anställda vid University of California, San Francisco (UCSF) och mäta markörer för metabolisk hälsa vid två tillfällen, med 10 månaders mellanrum. Under denna tid kommer UCSF att sluta sälja SSB:er på alla campus- och vårdcentraler. Dessutom kommer hälften av deltagarna vid den första bedömningen att slumpmässigt tilldelas en kort intervention för att minska SSB-konsumtionen, bestående av en 10-20 minuters semistrukturerad intervju utformad för att dela hälsoinformation om SSB:er, framkalla motiv för att minska konsumtionen och hjälpa sätta upp konkreta planer för att minska konsumtionen. Vi kommer att kunna jämföra förändringar i metabol hälsa bland dem som gör och inte minskar SSB-konsumtionen. Detta kommer att ge ett unikt bidrag till den växande evidensen om både effekterna av SSB-konsumtion på hälsan och modifierbarheten av SSB-relaterade hälsotillstånd.
Två viktiga förtydliganden om utformningen av denna studie:
- Att upphöra med försäljningen av sockersötade drycker är ett redan existerande arbetsplatsinitiativ. Denna studie drar fördel av sin initiering men den är inte en del av studieinterventionen.
- Den primära prediktorn i denna studie är SSB-konsumtion, inte tillståndstilldelning. Även om vi kommer att rapportera om effekten av den korta interventionen, är huvudmålet med studien att undersöka sambandet mellan förändringar i SSB-konsumtion och förändringar i hälsa, oavsett om minskningen är förknippad med interventionen eller med andra faktorer.
Planerade analyser:
- För alla andra utfall än sockerkonsumtion och SSB-konsumtion (se nedan) kommer den primära analytiska strategin att vara att korrelera förändringar i SSB-konsumtion med förändringar i utfallet.
- Vi kommer dessutom att utvärdera effektiviteten av universitetsinitiativet och den korta rådgivningsinterventionen med hjälp av en linjär blandad regressionsmodell som uppskattar effekterna av 1) tid (före till post), som representerar effekten av universitetets SSB-initiativ och 2) tilldelning till briefen intervention som interagerar med tiden.
För båda typerna av analyser kommer vi att inkludera demografiska och jobbrelaterade kovariater baserat på anpassningskriterier för att vägleda modellvalet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anställd på UCSF
- Rapporterar att ha druckit i genomsnitt 60 oz eller mer sockersötade drycker per vecka (ungefär 8 oz/dag) under den senaste månaden.
Exklusions kriterier:
- Ovillig eller medicinskt avrådd att inte fasta som förberedelse för en fastande blodtagning
- Rapporterar vasovagal respons (svimning) efter bloddragningar eller nålstick tidigare.
- Gravid (hälsoresultatmått från pre- till postpartum kommer inte att vara jämförbara).
- Diagnostiserats med diabetes (typ 1 eller typ 2)
- Inte flytande engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Observation
|
|
|
Experimentell: Kort ingripande
|
En intervjuare ger hälsoinformation, framkallar motivation att minska SSB-konsumtionen och hjälper deltagarna att göra implementeringsplaner.
Boostertelefonsamtal sker 1 vecka efter interventionsbesöket och 2 veckor och 24 veckor efter det datum då SSB:s försäljning avslutades på deltagarens arbetsplats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Homeostatisk modellbedömningsförhållande (HOMA)
Tidsram: 10 månader minus baslinje
|
insulinkänslighetsmått härrörande från fasteglukos och insulin
|
10 månader minus baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Midja-höft-omkretsförhållande
Tidsram: 10 månader minus baslinje
|
Ett mått på bukfett
|
10 månader minus baslinje
|
|
Konsumtion av sockersötade drycker
Tidsram: 2 veckor efter SSB försäljningsförbud (1-3 månader efter första besöket) minus baslinjen
|
resultat endast för analys av interventionseffektivitet
|
2 veckor efter SSB försäljningsförbud (1-3 månader efter första besöket) minus baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Belöningsbaserad ätdrift
Tidsram: 10 månader minus baslinje
|
självrapporterande mått på hedonisk drift i att äta
|
10 månader minus baslinje
|
|
Konsumtion av sockersötade drycker
Tidsram: 10 månader minus baslinje
|
I de flesta analyser behandlas som en prediktor, men används som ett resultat vid testning av effektiviteten av interventionen
|
10 månader minus baslinje
|
|
Total sockerkonsumtion
Tidsram: 10 månader minus baslinje
|
I de flesta analyser behandlas som en prediktor, men används som ett resultat vid testning av effektiviteten av interventionen
|
10 månader minus baslinje
|
|
Glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: 10 månader minus baslinje
|
Indikator för långsiktig glykemisk kontroll
|
10 månader minus baslinje
|
|
Fastande triglycerider
Tidsram: 10 månader minus baslinje
|
Markör för metabol hälsa och kardiovaskulär risk
|
10 månader minus baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Epel ES, Hartman A, Jacobs LM, Leung C, Cohn MA, Jensen L, Ishkanian L, Wojcicki J, Mason AE, Lustig RH, Stanhope KL, Schmidt LA. Association of a Workplace Sales Ban on Sugar-Sweetened Beverages With Employee Consumption of Sugar-Sweetened Beverages and Health. JAMA Intern Med. 2020 Jan 1;180(1):9-16. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4434.
- Wojcicki JM, Lustig RH, Jacobs LM, Mason AE, Hartman A, Leung C, Stanhope K, Lin J, Schmidt LA, Epel ES. Longer Leukocyte Telomere Length Predicts Stronger Response to a Workplace Sugar-Sweetened Beverage Sales Ban: An Exploratory Study. Curr Dev Nutr. 2021 May 26;5(7):nzab084. doi: 10.1093/cdn/nzab084. eCollection 2021 Jul.
- Mason AE, Schmidt L, Ishkanian L, Jacobs LM, Leung C, Jensen L, Cohn MA, Schleicher S, Hartman AR, Wojcicki JM, Lustig RH, Epel ES. A Brief Motivational Intervention Differentially Reduces Sugar-sweetened Beverage (SSB) Consumption. Ann Behav Med. 2021 Oct 27;55(11):1116-1129. doi: 10.1093/abm/kaaa123.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 15-16880
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .