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Cambiamenti nell'assunzione di bevande zuccherate e salute metabolica: miglioramento del profilo metabolico molto facilmente (IMPROVE)

20 gennaio 2021 aggiornato da: University of California, San Francisco

Effetti dei cambiamenti del consumo di bevande zuccherate sulla salute metabolica: miglioramento del profilo metabolico senza sforzo (MIGLIORARE)

Le bevande zuccherate (SSB) sono state epidemiologicamente collegate a gravi problemi di salute tra cui malattie cardiache, malattie del fegato e diabete. Questo studio recluterà bevitori frequenti di SSB che sono impiegati presso l'Università della California, San Francisco (UCSF) e misurerà i marcatori della salute metabolica in due occasioni, a distanza di 10 mesi. Durante questo periodo, UCSF cesserà di vendere SSB in tutte le sedi dei campus e dei centri medici. Inoltre, alla prima valutazione, la metà dei partecipanti verrà assegnata in modo casuale a un breve intervento per aiutare a ridurre il consumo di SSB, consistente in un'intervista semi-strutturata di 10-20 minuti progettata per condividere informazioni sanitarie su SSB, suscitare motivazioni per ridurre il consumo e aiutare stabilire piani concreti per ridurre i consumi. I ricercatori saranno in grado di confrontare i cambiamenti nella salute metabolica tra coloro che riducono e non riducono il consumo di SSB. Ciò darà un contributo unico alla crescente evidenza riguardante sia gli effetti del consumo di SSB sulla salute sia la modificabilità delle condizioni di salute correlate a SSB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le bevande zuccherate (SSB) sono state epidemiologicamente collegate a gravi problemi di salute tra cui malattie cardiache, malattie del fegato e diabete. Questo studio recluterà bevitori frequenti di SSB che sono impiegati presso l'Università della California, San Francisco (UCSF) e misurerà i marcatori della salute metabolica in due occasioni, a distanza di 10 mesi. Durante questo periodo, UCSF cesserà di vendere SSB in tutte le sedi dei campus e dei centri medici. Inoltre, alla prima valutazione, la metà dei partecipanti verrà assegnata in modo casuale a un breve intervento per aiutare a ridurre il consumo di SSB, consistente in un'intervista semi-strutturata di 10-20 minuti progettata per condividere informazioni sanitarie su SSB, suscitare motivazioni per ridurre il consumo e aiutare stabilire piani concreti per ridurre i consumi. Saremo in grado di confrontare i cambiamenti nella salute metabolica tra coloro che riducono e non riducono il consumo di SSB. Ciò darà un contributo unico alla crescente evidenza riguardante sia gli effetti del consumo di SSB sulla salute sia la modificabilità delle condizioni di salute correlate a SSB.

Due chiarimenti chiave sulla progettazione di questo studio:

  1. La cessazione delle vendite di bevande zuccherate è un'iniziativa preesistente sul posto di lavoro. Questo studio sta approfittando del suo inizio ma non fa parte dell'intervento dello studio.
  2. Il principale predittore in questo studio è il consumo di SSB, non l'assegnazione delle condizioni. Sebbene riferiremo sull'efficacia dell'intervento breve, l'obiettivo principale dello studio è esaminare la relazione di correlazione tra i cambiamenti nel consumo di SSB e i cambiamenti nella salute, sia che la riduzione sia associata all'intervento o ad altri fattori.

Analisi pianificate:

  1. Per tutti i risultati diversi dal consumo di zucchero e dal consumo di SSB (vedi sotto), la strategia analitica primaria sarà quella di correlare i cambiamenti nel consumo di SSB con i cambiamenti nel risultato.
  2. Valuteremo inoltre l'efficacia dell'iniziativa universitaria e dell'intervento di consulenza breve utilizzando un modello di regressione mista lineare che stima gli effetti di 1) tempo (da pre a post), che rappresenta l'effetto dell'iniziativa SSB universitaria, e 2) assegnazione al brief intervento che interagisce con il tempo.

Per entrambi i tipi di analisi, includeremo covariate demografiche e relative al lavoro basate su criteri di adattamento per guidare la selezione del modello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Impiegato presso UCSF
  • Riferisce di aver bevuto in media 60 once o più di bevande zuccherate a settimana (circa 8 once al giorno) nell'ultimo mese.

Criteri di esclusione:

  • Non disposto o consigliato dal medico a non digiunare in preparazione per un prelievo di sangue a digiuno
  • Segnala una risposta vasovagale (svenimento) in seguito a prelievi di sangue o punture di aghi in passato.
  • Incinta (le misure degli esiti di salute dal pre al post partum non saranno comparabili).
  • Diagnosi di diabete (tipo 1 o tipo 2)
  • Non fluente in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Osservazione
Sperimentale: Breve intervento
Comportamentale: Breve intervento
Un intervistatore fornisce informazioni sulla salute, suscita la motivazione per ridurre il consumo di SSB e aiuta i partecipanti a fare piani di implementazione. Le telefonate di richiamo si verificano 1 settimana dopo la visita di intervento e 2 settimane e 24 settimane dopo la data in cui le vendite di SSB sono terminate presso la sede di lavoro del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di valutazione del modello omeostatico (HOMA)
Lasso di tempo: 10 mesi meno il basale
misura della sensibilità all'insulina derivata dalla glicemia a digiuno e dall'insulina
10 mesi meno il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto circonferenza vita-fianchi
Lasso di tempo: 10 mesi meno il basale
Una misura dell'adiposità addominale
10 mesi meno il basale
Consumo di bevande zuccherate
Lasso di tempo: 2 settimane di divieto di vendita post-SSB (1-3 mesi dopo la visita iniziale) meno il basale
risultato solo per l'analisi dell'efficacia dell'intervento
2 settimane di divieto di vendita post-SSB (1-3 mesi dopo la visita iniziale) meno il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spinta alimentare basata sulla ricompensa
Lasso di tempo: 10 mesi meno il basale
misura self-report della pulsione edonica nel mangiare
10 mesi meno il basale
Consumo di bevande zuccherate
Lasso di tempo: 10 mesi meno il basale
Nella maggior parte delle analisi trattata come predittore, ma utilizzata come risultato quando si verifica l'efficacia dell'intervento
10 mesi meno il basale
Consumo totale di zuccheri nella dieta
Lasso di tempo: 10 mesi meno il basale
Nella maggior parte delle analisi trattata come predittore, ma utilizzata come risultato quando si verifica l'efficacia dell'intervento
10 mesi meno il basale
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 10 mesi meno il basale
Indicatore del controllo glicemico a lungo termine
10 mesi meno il basale
Trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: 10 mesi meno il basale
Marker di salute metabolica e rischio cardiovascolare
10 mesi meno il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-16880

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condividi il database su un framework scientifico aperto.

Periodo di condivisione IPD

5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dati dei partecipanti resi anonimi aperti a tutti i ricercatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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