Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w spożyciu napojów słodzonych cukrem i zdrowiu metabolicznym: Poprawa profilu metabolicznego bardzo bez wysiłku (IMPROVE)

20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Wpływ zmian spożycia napojów słodzonych cukrem na zdrowie metaboliczne: bardzo łatwa poprawa profilu metabolicznego (POPRAWA)

Napoje słodzone cukrem (SSB) zostały epidemiologicznie powiązane z poważnymi problemami zdrowotnymi, w tym chorobami serca, chorobami wątroby i cukrzycą. To badanie zwerbuje osoby często pijące SSB, które są pracownikami Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco (UCSF) i zmierzy markery zdrowia metabolicznego przy dwóch okazjach, w odstępie 10 miesięcy. W tym czasie UCSF zaprzestanie sprzedaży SSB we wszystkich lokalizacjach kampusu i centrów medycznych. Dodatkowo podczas pierwszej oceny połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do krótkiej interwencji mającej na celu zmniejszenie spożycia SSB, składającej się z 10-20 minutowego częściowo ustrukturyzowanego wywiadu mającego na celu wymianę informacji zdrowotnych na temat SSB, wywołanie motywacji do ograniczenia spożycia i pomoc ustalić konkretne plany ograniczenia konsumpcji. Badacze będą mogli porównać zmiany w zdrowiu metabolicznym wśród osób, które ograniczają i nie ograniczają spożycia SSB. Wniesie to wyjątkowy wkład w rosnącą liczbę dowodów dotyczących zarówno wpływu spożycia SSB na zdrowie, jak i modyfikowalności warunków zdrowotnych związanych z SSB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Napoje słodzone cukrem (SSB) zostały epidemiologicznie powiązane z poważnymi problemami zdrowotnymi, w tym chorobami serca, chorobami wątroby i cukrzycą. To badanie zwerbuje osoby często pijące SSB, które są pracownikami Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco (UCSF) i zmierzy markery zdrowia metabolicznego przy dwóch okazjach, w odstępie 10 miesięcy. W tym czasie UCSF zaprzestanie sprzedaży SSB we wszystkich lokalizacjach kampusu i centrów medycznych. Dodatkowo podczas pierwszej oceny połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do krótkiej interwencji mającej na celu zmniejszenie spożycia SSB, składającej się z 10-20 minutowego częściowo ustrukturyzowanego wywiadu mającego na celu wymianę informacji zdrowotnych na temat SSB, wywołanie motywacji do ograniczenia spożycia i pomoc ustalić konkretne plany ograniczenia konsumpcji. Będziemy mogli porównać zmiany w zdrowiu metabolicznym wśród tych, którzy ograniczają i nie ograniczają spożycia SSB. Wniesie to wyjątkowy wkład w rosnącą liczbę dowodów dotyczących zarówno wpływu spożycia SSB na zdrowie, jak i modyfikowalności warunków zdrowotnych związanych z SSB.

Dwa kluczowe wyjaśnienia dotyczące projektu tego badania:

  1. Zaprzestanie sprzedaży napojów słodzonych cukrem jest wcześniej istniejącą inicjatywą w miejscu pracy. To badanie korzysta z jego rozpoczęcia, ale nie jest częścią interwencji badawczej.
  2. Głównym predyktorem w tym badaniu jest zużycie SSB, a nie przypisanie stanu. Chociaż opiszemy skuteczność krótkiej interwencji, głównym celem badania jest zbadanie korelacji między zmianami w spożyciu SSB a zmianami w stanie zdrowia, niezależnie od tego, czy redukcja jest związana z interwencją, czy z innymi czynnikami.

Planowane analizy:

  1. Dla wszystkich wyników innych niż spożycie cukru i spożycie SSB (patrz poniżej), podstawową strategią analityczną będzie skorelowanie zmian w spożyciu SSB ze zmianami wyniku.
  2. Dodatkowo ocenimy skuteczność inicjatywy uniwersyteckiej i krótkiej interwencji doradczej za pomocą liniowego modelu regresji mieszanej, szacującego efekty 1) czasu (od pre do post), reprezentującego efekt uniwersyteckiej inicjatywy SSB, oraz 2) przydziału do briefu interwencja w interakcję z czasem.

W przypadku obu typów analiz uwzględnimy współzmienne demograficzne i związane z pracą w oparciu o kryteria dopasowania, aby kierować wyborem modelu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pracuje w: UCSF
  • Zgłasza picie średnio 60 uncji lub więcej napojów słodzonych cukrem tygodniowo (około 8 uncji dziennie) w ciągu ostatniego miesiąca.

Kryteria wyłączenia:

  • Niechętny lub medycznie zalecony, aby nie pościć w ramach przygotowań do pobrania krwi na czczo
  • Zgłasza odpowiedź wazowagalną (omdlenie) po pobraniu krwi lub ukłuciu igłą w przeszłości.
  • Ciąża (miary wyników zdrowotnych od okresu przed porodem do okresu poporodowego nie będą porównywalne).
  • Rozpoznano cukrzycę (typu 1 lub typu 2)
  • Nie mówi płynnie po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Obserwacja
Eksperymentalny: Krótka interwencja
Behawioralne: Krótka interwencja
Ankieter dostarcza informacji zdrowotnych, wzbudza motywację do zmniejszenia spożycia SSB i pomaga uczestnikom w opracowaniu planów wdrożenia. Rozmowy telefoniczne przypominające odbywają się po 1 tygodniu od wizyty interwencyjnej oraz po 2 i 24 tygodniach od daty zakończenia sprzedaży SSB w miejscu pracy uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik oceny modelu homeostatycznego (HOMA)
Ramy czasowe: 10 miesięcy minus linia bazowa
miara wrażliwości na insulinę wywodząca się z glukozy na czczo i insuliny
10 miesięcy minus linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: 10 miesięcy minus linia bazowa
Miara otyłości brzusznej
10 miesięcy minus linia bazowa
Spożywanie napojów słodzonych cukrem
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakazie sprzedaży SSB (1-3 miesiące po pierwszej wizycie) minus linia podstawowa
wynik tylko do analizy skuteczności interwencji
2 tygodnie po zakazie sprzedaży SSB (1-3 miesiące po pierwszej wizycie) minus linia podstawowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Napęd jedzenia oparty na nagrodach
Ramy czasowe: 10 miesięcy minus linia bazowa
samoopisowa miara popędu hedonicznego w jedzeniu
10 miesięcy minus linia bazowa
Spożywanie napojów słodzonych cukrem
Ramy czasowe: 10 miesięcy minus linia bazowa
W większości analiz traktowany jako predyktor, ale wykorzystywany jako wynik przy badaniu skuteczności interwencji
10 miesięcy minus linia bazowa
Całkowite spożycie cukru w ​​diecie
Ramy czasowe: 10 miesięcy minus linia bazowa
W większości analiz traktowany jako predyktor, ale wykorzystywany jako wynik przy badaniu skuteczności interwencji
10 miesięcy minus linia bazowa
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: 10 miesięcy minus linia bazowa
Wskaźnik długoterminowej kontroli glikemii
10 miesięcy minus linia bazowa
Trójglicerydy na czczo
Ramy czasowe: 10 miesięcy minus linia bazowa
Marker zdrowia metabolicznego i ryzyka sercowo-naczyniowego
10 miesięcy minus linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-16880

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnij bazę danych w ramach otwartej nauki.

Ramy czasowe udostępniania IPD

5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane uczestników są dostępne dla wszystkich badaczy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie metaboliczne

Badania kliniczne na Krótka interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj