Étude d'intervention pour évaluer un probiotique chez les jeunes patients atteints de dermatite atopique légère
11 septembre 2016 mis à jour par: Biopolis S.L.
Étude d'intervention randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un probiotique dans la réduction des symptômes et l'utilisation de corticoïdes topiques chez les patients atteints de dermatite atopique légère âgés de 4 à 17 ans
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet bénéfique d'une préparation probiotique à activité anti-inflammatoire et modulatrice sur les processus immunologiques, avec des résultats positifs sur différentes conditions inflammatoires et atopiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les chercheurs évaluent l'innocuité et l'efficacité d'une formulation probiotique dans la réduction des symptômes et l'utilisation de corticostéroïdes et d'antihistaminiques topiques et systémiques dans le traitement de la dermatite atopique légère selon les critères diagnostiques de Hanifin et Rajka pour la dermatite atopique, avec un SCORAD ( Scoring Atopic Dermatitis) index de 20 à 40, chez les patients âgés de 4 à 18 ans, qui nécessitent l'utilisation desdits médicaments en raison de poussées de la maladie, et à qui l'utilisation de corticoïdes topiques pour contrôler lesdites poussées est indiquée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Alicante, Espagne, 03014
- Centro Dermatológico Estético de Alicante
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 4 à 17 ans.
- Patients diagnostiqués de dermatite atopique selon les critères diagnostiques de Hanifin et Rajka pour la dermatite atopique.
- Patients avec un score SCORAD compris entre 20 et 40.
- Les patients qui utilisent réellement ou chez qui l'utilisation de corticostéroïdes topiques pour traiter les poussées de dermatite atopique.
- Patients dont les parents ou le représentant légal ont signé le consentement éclairé. Si le patient a 12 ans ou plus, le patient doit signer un consentement pour participer à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Grossesse.
- Allaitement maternel.
- Femmes en âge de procréer qui ne s'engagent pas à utiliser une méthode contraceptive efficace.
- Traitements photothérapeutiques de la dermatite atopique
- Corticothérapie systémique au cours des deux derniers mois.
- Traitement immunosuppresseur ou cytostatique au cours des deux derniers mois.
- Traitement probiotique au cours des deux derniers mois.
- Antibiotique systémique au cours des quatre derniers mois.
- Fièvre (température axillaire > 37°C ou équivalent)
- Maladies allergiques graves-
- Immunodéficience ou processus liés au cancer.
- Autres pathologies dermatologiques pouvant rendre difficile l'évaluation de la dermatite atopique ou nécessitant l'utilisation continue de corticoïdes topiques.
- Toute contre-indication à tout produit ou médicament utilisé lors de l'essai, selon leurs dossiers techniques.
- Participation à tout essai clinique de médicament au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Probiotique
apport quotidien de 1 gélule contenant un probiotique.
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apport quotidien de 1 gélule de probiotique
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
prise quotidienne de 1 gélule contenant un placebo
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prise quotidienne de 1 gélule contenant un placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moment d'utilisation des corticostéroïdes topiques
Délai: douze semaines
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Durée du traitement par corticostéroïdes topiques
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douze semaines
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Variation du score SCORAD au cours du traitement
Délai: douze semaines
|
douze semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation du score Global Clinical Impression (CGI) au cours du traitement
Délai: douze semaines
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douze semaines
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Exposition à d'autres traitements
Délai: douze semaines
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Durée du traitement par corticoïdes systémiques ou antihistaminiques
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douze semaines
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effets secondaires dus au traitement dans deux bras de traitement
Délai: douze semaines
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Nombre d'effets secondaires dus aux probiotiques et dus au placebo
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douze semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana A. Ramirez-Boscá, MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Ellis C, Luger T, Abeck D, Allen R, Graham-Brown RA, De Prost Y, Eichenfield LF, Ferrandiz C, Giannetti A, Hanifin J, Koo JY, Leung D, Lynde C, Ring J, Ruiz-Maldonado R, Saurat JH; ICCAD II Faculty. International Consensus Conference on Atopic Dermatitis II (ICCAD II): clinical update and current treatment strategies. Br J Dermatol. 2003 May;148 Suppl 63:3-10. doi: 10.1046/j.1365-2133.148.s63.1.x. No abstract available.
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- Boguniewicz M, Schmid-Grendelmeier P, Leung DY. Atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2006 Jul;118(1):40-3. doi: 10.1016/j.jaci.2006.04.044. Epub 2006 Jun 6. No abstract available.
- Schoepe S, Schacke H, May E, Asadullah K. Glucocorticoid therapy-induced skin atrophy. Exp Dermatol. 2006 Jun;15(6):406-20. doi: 10.1111/j.0906-6705.2006.00435.x.
- Castro AP. Calcineurin inhibitors in the treatment of allergic dermatitis. J Pediatr (Rio J). 2006 Nov;82(5 Suppl):S166-72. doi: 10.2223/JPED.1557.
- Meurer M, Folster-Holst R, Wozel G, Weidinger G, Junger M, Brautigam M; CASM-DE-01 study group. Pimecrolimus cream in the long-term management of atopic dermatitis in adults: a six-month study. Dermatology. 2002;205(3):271-7. doi: 10.1159/000065863.
- Meurer M, Fartasch M, Albrecht G, Vogt T, Worm M, Ruzicka T, Altmeyer PJ, Schneider D, Weidinger G, Braeutigam M; CASM-DE-01 Study Group. Long-term efficacy and safety of pimecrolimus cream 1% in adults with moderate atopic dermatitis. Dermatology. 2004;208(4):365-72. doi: 10.1159/000078462.
- de Benedictis FM, de Benedictis D, Canonica GW. New oral H1 antihistamines in children: facts and unmeet needs. Allergy. 2008 Oct;63(10):1395-404. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01771.x.
- Climent E, Martinez-Blanch JF, Llobregat L, Ruzafa-Costas B, Carrion-Gutierrez MA, Ramirez-Bosca A, Prieto-Merino D, Genoves S, Codoner FM, Ramon D, Chenoll E, Navarro-Lopez V. Changes in Gut Microbiota Correlates with Response to Treatment with Probiotics in Patients with Atopic Dermatitis. A Post Hoc Analysis of a Clinical Trial. Microorganisms. 2021 Apr 15;9(4):854. doi: 10.3390/microorganisms9040854.
- Navarro-Lopez V, Ramirez-Bosca A, Ramon-Vidal D, Ruzafa-Costas B, Genoves-Martinez S, Chenoll-Cuadros E, Carrion-Gutierrez M, Horga de la Parte J, Prieto-Merino D, Codoner-Cortes FM. Effect of Oral Administration of a Mixture of Probiotic Strains on SCORAD Index and Use of Topical Steroids in Young Patients With Moderate Atopic Dermatitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Jan 1;154(1):37-43. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.3647.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2015
Première publication (Estimation)
26 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATO/PRO1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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