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Interventionsstudie zur Bewertung eines Probiotikums bei jungen Patienten mit leichter atopischer Dermatitis

11. September 2016 aktualisiert von: Biopolis S.L.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Interventionsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Probiotikums bei der Symptomreduktion und dem Einsatz topischer Kortikoide bei Patienten mit leichter atopischer Dermatitis im Alter von 4 bis 17 Jahren

Ziel der Studie ist es, die positive Wirkung eines probiotischen Präparats mit entzündungshemmender und modulierender Wirkung auf immunologische Prozesse zu bewerten, mit positiven Ergebnissen bei verschiedenen entzündlichen und atopischen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie bewerten die Forscher die Sicherheit und Wirksamkeit einer probiotischen Formulierung bei der Linderung von Symptomen und der Verwendung von topischen und systemischen Kortikosteroiden und Antihistaminika bei der Behandlung von leichter atopischer Dermatitis gemäß den diagnostischen Kriterien von Hanifin und Rajka für atopische Dermatitis mit einem SCORAD ( Scoring Atopic Dermatitis) Index von 20 bis 40, bei Patienten im Alter von 4 bis 18 Jahren, die aufgrund von Krankheitsschüben den Einsatz dieser Medikamente benötigen und bei denen die Verwendung topischer Kortikoide zur Kontrolle dieser Schübe indiziert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03014
        • Centro Dermatológico Estético de Alicante

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 4 bis 17 Jahren.
  • Patienten, bei denen gemäß den Hanifin- und Rajka-Diagnosekriterien für atopische Dermatitis atopische Dermatitis diagnostiziert wurde.
  • Patienten mit einem SCORAD-Score zwischen 20 und 40.
  • Patienten, die tatsächlich topische Kortikosteroide zur Behandlung von Neurodermitis-Schüben verwenden oder bei denen dies der Fall ist.
  • Patienten, deren Eltern oder gesetzlicher Vertreter die Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Wenn der Patient 12 Jahre oder älter ist, muss er eine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Stillen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sich nicht dazu verpflichten, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Phototherapie-Behandlungen bei atopischer Dermatitis
  • Systemische Kortikoidtherapie in den letzten zwei Monaten.
  • Immunsuppressive oder zytostatische Behandlung in den letzten zwei Monaten.
  • Probiotische Behandlung in den letzten zwei Monaten.
  • Systemisches Antibiotikum in den letzten vier Monaten.
  • Fieber (Achseltemperatur > 37 °C oder gleichwertig)
  • Schwere allergische Erkrankungen-
  • Immunschwäche oder krebsbedingte Prozesse.
  • Andere dermatologische Pathologien, die die Beurteilung einer atopischen Dermatitis erschweren könnten oder die die fortgesetzte Anwendung topischer Kortikosteroide erfordern.
  • Jegliche Kontraindikation für ein Produkt oder Medikament, das während der Studie verwendet wird, gemäß den technischen Unterlagen.
  • Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotisch
Tägliche Einnahme von 1 Kapsel mit Probiotikum.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
tägliche Einnahme von 1 Kapsel Probiotikum
Andere Namen:
  • Aktive Formulierung
Placebo-Komparator: Placebo
Tägliche Einnahme von 1 Kapsel mit Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Tägliche Einnahme von 1 Kapsel mit Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Anwendung topischer Kortikosteroide
Zeitfenster: zwölf Wochen
Dauer der Behandlung mit topischen Kortikosteroiden
zwölf Wochen
Variation des SCORAD-Scores während der Behandlung
Zeitfenster: zwölf Wochen
zwölf Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation im Global Clinical Impression (CGI)-Score während der Behandlung
Zeitfenster: zwölf Wochen
zwölf Wochen
Exposition gegenüber anderen Behandlungen
Zeitfenster: zwölf Wochen
Dauer der Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder Antihistaminika
zwölf Wochen
Nebenwirkungen aufgrund der Behandlung in zwei Behandlungsarmen
Zeitfenster: zwölf Wochen
Anzahl der Nebenwirkungen aufgrund von Probiotika und aufgrund von Placebo
zwölf Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biopolis S.L.

Mitarbeiter

Korott, S.L.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana A. Ramirez-Boscá, MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATO/PRO1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

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