Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventiestudie ter evaluatie van een probioticum bij jonge patiënten met milde atopische dermatitis

11 september 2016 bijgewerkt door: Biopolis S.L.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde interventiestudie om de veiligheid en efficiëntie van een probioticum te evalueren bij de vermindering van symptomen en het gebruik van lokale corticoïden bij patiënten met milde atopische dermatitis in de leeftijd van 4 tot 17 jaar

Het doel van de studie is om het gunstige effect van een probiotisch preparaat met een ontstekingsremmende en modulerende werking op immunologische processen te evalueren, met positieve resultaten op verschillende inflammatoire en atopische aandoeningen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie evalueren de onderzoekers de veiligheid en werkzaamheid van een probiotische formulering bij de vermindering van symptomen en het gebruik van topische en systemische corticosteroïden en antihistaminica bij de behandeling van milde atopische dermatitis volgens de diagnostische criteria van Hanifin en Rajka voor atopische dermatitis, met een SCORAD ( Scoring atopische dermatitis) index van 20 tot 40, bij patiënten van 4 tot 18 jaar oud, die het gebruik van genoemde geneesmiddelen nodig hebben vanwege opflakkeringen van de ziekte, en voor wie het gebruik van lokale corticoïden om deze opflakkeringen onder controle te houden, geïndiceerd is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Alicante, Spanje, 03014
        • Centro Dermatológico Estético de Alicante

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van 4 tot 17 jaar.
  • Patiënten bij wie atopische dermatitis is vastgesteld volgens de diagnostische criteria van Hanifin en Rajka voor atopische dermatitis.
  • Patiënten met een SCORAD-score variërend van 20 tot 40.
  • Patiënten die actueel corticosteroïden gebruiken of bij wie het gebruik van lokale corticosteroïden voor de behandeling van atopische dermatitis opflakkeringen.
  • Patiënten van wie de ouders of wettelijke vertegenwoordiger de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. Als de patiënt 12 jaar of ouder is, moet de patiënt een toestemming ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap.
  • Borstvoeding.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zich niet verplichten om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
  • Fototherapiebehandelingen voor atopische dermatitis
  • Systemische behandeling met corticoïden in de afgelopen twee maanden.
  • Immunosuppressieve of cytostatische behandeling in de afgelopen twee maanden.
  • Probiotische behandeling in de laatste twee maanden.
  • Systemisch antibioticum in de afgelopen vier maanden.
  • Koorts (okseltemperatuur > 37ºC of gelijkwaardig)
  • Ernstige allergische aandoeningen-
  • Immunodeficiëntie of kankergerelateerde processen.
  • Andere dermatologische pathologieën die de evaluatie van atopische dermatitis kunnen bemoeilijken, of die het voortdurende gebruik van lokale corticosteroïden vereisen.
  • Elke contra-indicatie voor een product of medicijn dat tijdens de proef is gebruikt, volgens hun technische dossiers.
  • Deelname aan klinische onderzoeken naar geneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Probiotisch
dagelijkse inname van 1 capsule met probioticum.
dagelijkse inname van 1 capsule probioticum
Andere namen:
  • Actieve formulering
Placebo-vergelijker: Placebo
dagelijkse inname van 1 capsule met placebo
dagelijkse inname van 1 capsule met placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdstip van gebruik van topicale corticosteroïden
Tijdsspanne: twaalf weken
Duur van de behandeling met lokale corticosteroïden
twaalf weken
Variatie in SCORAD-score tijdens de behandeling
Tijdsspanne: twaalf weken
twaalf weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie in de Global Clinical Impression (CGI)-score tijdens de behandeling
Tijdsspanne: twaalf weken
twaalf weken
Blootstelling aan andere behandelingen
Tijdsspanne: twaalf weken
Duur van de behandeling met systemische corticosteroïden of antihistaminica
twaalf weken
bijwerkingen als gevolg van behandeling in twee behandelarmen
Tijdsspanne: twaalf weken
Aantal bijwerkingen door probiotica en door placebo
twaalf weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana A. Ramirez-Boscá, MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren