- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02585986
Interventiestudie ter evaluatie van een probioticum bij jonge patiënten met milde atopische dermatitis
11 september 2016 bijgewerkt door: Biopolis S.L.
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde interventiestudie om de veiligheid en efficiëntie van een probioticum te evalueren bij de vermindering van symptomen en het gebruik van lokale corticoïden bij patiënten met milde atopische dermatitis in de leeftijd van 4 tot 17 jaar
Het doel van de studie is om het gunstige effect van een probiotisch preparaat met een ontstekingsremmende en modulerende werking op immunologische processen te evalueren, met positieve resultaten op verschillende inflammatoire en atopische aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie evalueren de onderzoekers de veiligheid en werkzaamheid van een probiotische formulering bij de vermindering van symptomen en het gebruik van topische en systemische corticosteroïden en antihistaminica bij de behandeling van milde atopische dermatitis volgens de diagnostische criteria van Hanifin en Rajka voor atopische dermatitis, met een SCORAD ( Scoring atopische dermatitis) index van 20 tot 40, bij patiënten van 4 tot 18 jaar oud, die het gebruik van genoemde geneesmiddelen nodig hebben vanwege opflakkeringen van de ziekte, en voor wie het gebruik van lokale corticoïden om deze opflakkeringen onder controle te houden, geïndiceerd is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje, 03014
- Centro Dermatológico Estético de Alicante
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 17 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 4 tot 17 jaar.
- Patiënten bij wie atopische dermatitis is vastgesteld volgens de diagnostische criteria van Hanifin en Rajka voor atopische dermatitis.
- Patiënten met een SCORAD-score variërend van 20 tot 40.
- Patiënten die actueel corticosteroïden gebruiken of bij wie het gebruik van lokale corticosteroïden voor de behandeling van atopische dermatitis opflakkeringen.
- Patiënten van wie de ouders of wettelijke vertegenwoordiger de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. Als de patiënt 12 jaar of ouder is, moet de patiënt een toestemming ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
- Borstvoeding.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zich niet verplichten om een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
- Fototherapiebehandelingen voor atopische dermatitis
- Systemische behandeling met corticoïden in de afgelopen twee maanden.
- Immunosuppressieve of cytostatische behandeling in de afgelopen twee maanden.
- Probiotische behandeling in de laatste twee maanden.
- Systemisch antibioticum in de afgelopen vier maanden.
- Koorts (okseltemperatuur > 37ºC of gelijkwaardig)
- Ernstige allergische aandoeningen-
- Immunodeficiëntie of kankergerelateerde processen.
- Andere dermatologische pathologieën die de evaluatie van atopische dermatitis kunnen bemoeilijken, of die het voortdurende gebruik van lokale corticosteroïden vereisen.
- Elke contra-indicatie voor een product of medicijn dat tijdens de proef is gebruikt, volgens hun technische dossiers.
- Deelname aan klinische onderzoeken naar geneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Probiotisch
dagelijkse inname van 1 capsule met probioticum.
|
dagelijkse inname van 1 capsule probioticum
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
dagelijkse inname van 1 capsule met placebo
|
dagelijkse inname van 1 capsule met placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdstip van gebruik van topicale corticosteroïden
Tijdsspanne: twaalf weken
|
Duur van de behandeling met lokale corticosteroïden
|
twaalf weken
|
|
Variatie in SCORAD-score tijdens de behandeling
Tijdsspanne: twaalf weken
|
twaalf weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie in de Global Clinical Impression (CGI)-score tijdens de behandeling
Tijdsspanne: twaalf weken
|
twaalf weken
|
|
|
Blootstelling aan andere behandelingen
Tijdsspanne: twaalf weken
|
Duur van de behandeling met systemische corticosteroïden of antihistaminica
|
twaalf weken
|
|
bijwerkingen als gevolg van behandeling in twee behandelarmen
Tijdsspanne: twaalf weken
|
Aantal bijwerkingen door probiotica en door placebo
|
twaalf weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana A. Ramirez-Boscá, MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bieber T. Atopic dermatitis. N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1483-94. doi: 10.1056/NEJMra074081. No abstract available.
- Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index. Consensus Report of the European Task Force on Atopic Dermatitis. Dermatology. 1993;186(1):23-31. doi: 10.1159/000247298.
- Ellis C, Luger T, Abeck D, Allen R, Graham-Brown RA, De Prost Y, Eichenfield LF, Ferrandiz C, Giannetti A, Hanifin J, Koo JY, Leung D, Lynde C, Ring J, Ruiz-Maldonado R, Saurat JH; ICCAD II Faculty. International Consensus Conference on Atopic Dermatitis II (ICCAD II): clinical update and current treatment strategies. Br J Dermatol. 2003 May;148 Suppl 63:3-10. doi: 10.1046/j.1365-2133.148.s63.1.x. No abstract available.
- Leung DY, Bieber T. Atopic dermatitis. Lancet. 2003 Jan 11;361(9352):151-60. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12193-9.
- Levy RM, Gelfand JM, Yan AC. The epidemiology of atopic dermatitis. Clin Dermatol. 2003 Mar-Apr;21(2):109-15. doi: 10.1016/s0738-081x(02)00360-7. No abstract available.
- Su JC, Kemp AS, Varigos GA, Nolan TM. Atopic eczema: its impact on the family and financial cost. Arch Dis Child. 1997 Feb;76(2):159-62. doi: 10.1136/adc.76.2.159.
- Simpson EL, Hanifin JM. Atopic dermatitis. J Am Acad Dermatol. 2005 Jul;53(1):115-28. doi: 10.1016/j.jaad.2005.01.130. No abstract available.
- Boguniewicz M, Leung DY. 10. Atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;117(2 Suppl Mini-Primer):S475-80. doi: 10.1016/j.jaci.2005.10.018.
- Ridao M. Dermatitis atópica: clínica, diagnóstico diferencial y tratamiento. Pediatr Integral 2004:8:204-10.
- Hanifin JM, Rajka G. Diagnosis features of atopic dermatitis. Acta Derm Venereol 1980;92:44-7.
- Sprikkelman AB, Tupker RA, Burgerhof H, Schouten JP, Brand PL, Heymans HS, van Aalderen WM. Severity scoring of atopic dermatitis: a comparison of three scoring systems. Allergy. 1997 Sep;52(9):944-9. doi: 10.1111/j.1398-9995.1997.tb01255.x.
- Charman C, Williams H. Outcome measures of disease severity in atopic eczema. Arch Dermatol. 2000 Jun;136(6):763-9. doi: 10.1001/archderm.136.6.763.
- Pucci N, Novembre E, Cammarata MG, Bernardini R, Monaco MG, Calogero C, Vierucci A. Scoring atopic dermatitis in infants and young children: distinctive features of the SCORAD index. Allergy. 2005 Jan;60(1):113-6. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00622.x.
- Bhor U, Pande S. Scoring systems in dermatology. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2006 Jul-Aug;72(4):315-21. doi: 10.4103/0378-6323.26722. No abstract available.
- National Institute for health and clinical excellence. Atopic eczema in children. Management of atopic eczema in children from birth up to the age of 12 years. NICE clinical guideline 57. Dec 2007.
- Boguniewicz M, Schmid-Grendelmeier P, Leung DY. Atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2006 Jul;118(1):40-3. doi: 10.1016/j.jaci.2006.04.044. Epub 2006 Jun 6. No abstract available.
- Schoepe S, Schacke H, May E, Asadullah K. Glucocorticoid therapy-induced skin atrophy. Exp Dermatol. 2006 Jun;15(6):406-20. doi: 10.1111/j.0906-6705.2006.00435.x.
- Castro AP. Calcineurin inhibitors in the treatment of allergic dermatitis. J Pediatr (Rio J). 2006 Nov;82(5 Suppl):S166-72. doi: 10.2223/JPED.1557.
- Meurer M, Folster-Holst R, Wozel G, Weidinger G, Junger M, Brautigam M; CASM-DE-01 study group. Pimecrolimus cream in the long-term management of atopic dermatitis in adults: a six-month study. Dermatology. 2002;205(3):271-7. doi: 10.1159/000065863.
- Meurer M, Fartasch M, Albrecht G, Vogt T, Worm M, Ruzicka T, Altmeyer PJ, Schneider D, Weidinger G, Braeutigam M; CASM-DE-01 Study Group. Long-term efficacy and safety of pimecrolimus cream 1% in adults with moderate atopic dermatitis. Dermatology. 2004;208(4):365-72. doi: 10.1159/000078462.
- de Benedictis FM, de Benedictis D, Canonica GW. New oral H1 antihistamines in children: facts and unmeet needs. Allergy. 2008 Oct;63(10):1395-404. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01771.x.
- Climent E, Martinez-Blanch JF, Llobregat L, Ruzafa-Costas B, Carrion-Gutierrez MA, Ramirez-Bosca A, Prieto-Merino D, Genoves S, Codoner FM, Ramon D, Chenoll E, Navarro-Lopez V. Changes in Gut Microbiota Correlates with Response to Treatment with Probiotics in Patients with Atopic Dermatitis. A Post Hoc Analysis of a Clinical Trial. Microorganisms. 2021 Apr 15;9(4):854. doi: 10.3390/microorganisms9040854.
- Navarro-Lopez V, Ramirez-Bosca A, Ramon-Vidal D, Ruzafa-Costas B, Genoves-Martinez S, Chenoll-Cuadros E, Carrion-Gutierrez M, Horga de la Parte J, Prieto-Merino D, Codoner-Cortes FM. Effect of Oral Administration of a Mixture of Probiotic Strains on SCORAD Index and Use of Topical Steroids in Young Patients With Moderate Atopic Dermatitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Jan 1;154(1):37-43. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.3647.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATO/PRO1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .