Estudio de intervención para evaluar un probiótico en pacientes jóvenes con dermatitis atópica leve
11 de septiembre de 2016 actualizado por: Biopolis S.L.
Estudio de intervención aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de un probiótico en la reducción de los síntomas y el uso de corticoides tópicos en pacientes con dermatitis atópica leve de 4 a 17 años
El objetivo del estudio es evaluar el efecto beneficioso de un preparado probiótico con actividad antiinflamatoria y moduladora de procesos inmunológicos, con resultados positivos en diferentes estados inflamatorios y atópicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores evalúan la seguridad y la eficacia de una formulación probiótica en la reducción de los síntomas y el uso de corticosteroides y antihistamínicos tópicos y sistémicos en el tratamiento de la dermatitis atópica leve según los criterios de diagnóstico de dermatitis atópica de Hanifin y Rajka, con un SCORAD ( Scoring Atopic Dermatitis) índice de 20 a 40, en pacientes de 4 a 18 años, que requieran el uso de dichos fármacos por recrudecimientos de la enfermedad, y a los que se les indique el uso de corticoides tópicos para controlar dichos recrudecimientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alicante, España, 03014
- Centro Dermatológico Estético de Alicante
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 4 a 17 años de edad.
- Pacientes diagnosticados de dermatitis atópica según los criterios diagnósticos de dermatitis atópica de Hanifin y Rajka.
- Pacientes con una puntuación SCORAD de 20 a 40.
- Pacientes que actualmente están usando, o en los que se reaparece el uso de corticoides tópicos para tratar la dermatitis atópica.
- Pacientes cuyos padres o representante legal hayan firmado el consentimiento informado. Si el paciente tiene 12 años o más, debe firmar un consentimiento para participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Amamantamiento.
- Mujeres en edad fértil que no se comprometan a utilizar ningún método anticonceptivo eficaz.
- Tratamientos de fototerapia para la dermatitis atópica
- Tratamiento con corticoides sistémicos en los dos últimos meses.
- Tratamiento inmunosupresor o citostático en los últimos dos meses.
- Tratamiento probiótico en los últimos dos meses.
- Antibiótico sistémico en los últimos cuatro meses.
- Fiebre (temperatura axilar > 37ºC o equivalente)
- Enfermedades alérgicas graves-
- Procesos relacionados con inmunodeficiencias o cáncer.
- Otras patologías dermatológicas que puedan dificultar la evaluación de la dermatitis atópica, o que requieran el uso continuado de corticoides tópicos.
- Cualquier contraindicación a cualquier producto o fármaco utilizado durante el ensayo, según sus expedientes técnicos.
- Participación en cualquier ensayo clínico de medicamentos en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Probiótico
ingesta diaria de 1 cápsula que contiene probiótico.
|
ingesta diaria de 1 cápsula de probiótico
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
ingesta diaria de 1 cápsula que contiene placebo
|
ingesta diaria de 1 cápsula que contiene placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de uso de corticoides tópicos
Periodo de tiempo: doce semanas
|
Duración del tratamiento con corticoides tópicos
|
doce semanas
|
|
Variación en la puntuación SCORAD durante el tratamiento
Periodo de tiempo: doce semanas
|
doce semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variación en la puntuación de la Impresión Clínica Global (CGI) durante el tratamiento
Periodo de tiempo: doce semanas
|
doce semanas
|
|
|
Exposición a otros tratamientos
Periodo de tiempo: doce semanas
|
Duración del tratamiento con corticoides sistémicos o antihistamínicos
|
doce semanas
|
|
efectos secundarios debidos al tratamiento en dos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: doce semanas
|
Número de efectos secundarios debidos al probiótico y al placebo
|
doce semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana A. Ramirez-Boscá, MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Navarro-Lopez V, Ramirez-Bosca A, Ramon-Vidal D, Ruzafa-Costas B, Genoves-Martinez S, Chenoll-Cuadros E, Carrion-Gutierrez M, Horga de la Parte J, Prieto-Merino D, Codoner-Cortes FM. Effect of Oral Administration of a Mixture of Probiotic Strains on SCORAD Index and Use of Topical Steroids in Young Patients With Moderate Atopic Dermatitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Jan 1;154(1):37-43. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.3647.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATO/PRO1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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