Interventionsstudie för att utvärdera ett probiotikum hos lindrig atopisk dermatit hos unga patienter
11 september 2016 uppdaterad av: Biopolis S.L.
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad interventionsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ett probiotikum i symtomminskning och användning av aktuella kortikoider hos patienter med mild atopisk dermatit i åldern 4 till 17 år
Syftet med studien är att utvärdera den gynnsamma effekten av ett probiotiskt preparat med antiinflammatorisk och modulerande aktivitet på immunologiska processer, med positiva resultat på olika inflammatoriska och atopiska tillstånd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den här studien utvärderar utredarna säkerheten och effekten av en probiotisk formulering för att minska symtomen och användningen av aktuella och systemiska kortikosteroider och antihistaminer vid behandling av mild atopisk dermatit enligt Hanifin och Rajka diagnostiska kriterier för atopisk dermatit, med en SCORAD ( Poäng för atopisk dermatit) index på 20 till 40, hos patienter 4 till 18 år gamla, som kräver användning av nämnda läkemedel på grund av sjukdomsuppblossningar, och för vilka användningen av aktuella kortikoider för att kontrollera dessa uppblossningar är indicerad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alicante, Spanien, 03014
- Centro Dermatológico Estético de Alicante
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 17 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som är 4 till 17 år gamla.
- Patienter diagnostiserade med atopisk dermatit enligt Hanifin och Rajka diagnostiska kriterier för atopisk dermatit.
- Patienter med en SCORAD-poäng som sträcker sig från 20 till 40.
- Patienter som faktiskt använder eller använder kortikosteroider för att behandla atopiskt eksem.
- Patienter vars föräldrar eller juridiska ombud har undertecknat det informerade samtycket. Om patienten är 12 år eller äldre måste patienten underteckna ett samtycke för att få delta i prövningen.
Exklusions kriterier:
- Graviditet.
- Amning.
- Kvinnor i fertil ålder som inte förbinder sig att använda någon effektiv preventivmetod.
- Fototerapibehandlingar mot atopisk dermatit
- Systemisk kortikoidbehandling under de senaste två månaderna.
- Immunsuppressiv eller cytostatisk behandling under de senaste två månaderna.
- Probiotisk behandling under de senaste två månaderna.
- Systemisk antibiotika under de senaste fyra månaderna.
- Feber (axillär temperatur > 37ºC eller motsvarande)
- Allvarliga allergiska sjukdomar-
- Immunbrist eller cancerrelaterade processer.
- Andra dermatologiska patologier som kan försvåra utvärderingen av atopisk dermatit, eller som kräver fortsatt användning av aktuella kortikosteroider.
- Alla kontraindikationer för någon produkt eller läkemedel som används under prövningen, enligt deras tekniska filer.
- Deltagande i någon klinisk prövning av läkemedel under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotika
dagligt intag av 1 kapsel innehållande probiotika.
|
dagligt intag av 1 kapsel probiotika
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
dagligt intag av 1 kapsel innehållande placebo
|
dagligt intag av 1 kapsel innehållande placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidpunkt för användning av aktuella kortikosteroider
Tidsram: tolv veckor
|
Behandlingslängd med aktuella kortikosteroider
|
tolv veckor
|
|
Variation i SCORAD-poäng under behandling
Tidsram: tolv veckor
|
tolv veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation i Global Clinical Impression (CGI) poäng under behandlingen
Tidsram: tolv veckor
|
tolv veckor
|
|
|
Exponering för andra behandlingar
Tidsram: tolv veckor
|
Behandlingslängd med systemiska kortikosteroider eller antihistaminläkemedel
|
tolv veckor
|
|
biverkningar på grund av behandling i två behandlingsgrupper
Tidsram: tolv veckor
|
Antal biverkningar på grund av probiotika och på grund av placebo
|
tolv veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ana A. Ramirez-Boscá, MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bieber T. Atopic dermatitis. N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1483-94. doi: 10.1056/NEJMra074081. No abstract available.
- Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index. Consensus Report of the European Task Force on Atopic Dermatitis. Dermatology. 1993;186(1):23-31. doi: 10.1159/000247298.
- Ellis C, Luger T, Abeck D, Allen R, Graham-Brown RA, De Prost Y, Eichenfield LF, Ferrandiz C, Giannetti A, Hanifin J, Koo JY, Leung D, Lynde C, Ring J, Ruiz-Maldonado R, Saurat JH; ICCAD II Faculty. International Consensus Conference on Atopic Dermatitis II (ICCAD II): clinical update and current treatment strategies. Br J Dermatol. 2003 May;148 Suppl 63:3-10. doi: 10.1046/j.1365-2133.148.s63.1.x. No abstract available.
- Leung DY, Bieber T. Atopic dermatitis. Lancet. 2003 Jan 11;361(9352):151-60. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12193-9.
- Levy RM, Gelfand JM, Yan AC. The epidemiology of atopic dermatitis. Clin Dermatol. 2003 Mar-Apr;21(2):109-15. doi: 10.1016/s0738-081x(02)00360-7. No abstract available.
- Su JC, Kemp AS, Varigos GA, Nolan TM. Atopic eczema: its impact on the family and financial cost. Arch Dis Child. 1997 Feb;76(2):159-62. doi: 10.1136/adc.76.2.159.
- Simpson EL, Hanifin JM. Atopic dermatitis. J Am Acad Dermatol. 2005 Jul;53(1):115-28. doi: 10.1016/j.jaad.2005.01.130. No abstract available.
- Boguniewicz M, Leung DY. 10. Atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;117(2 Suppl Mini-Primer):S475-80. doi: 10.1016/j.jaci.2005.10.018.
- Ridao M. Dermatitis atópica: clínica, diagnóstico diferencial y tratamiento. Pediatr Integral 2004:8:204-10.
- Hanifin JM, Rajka G. Diagnosis features of atopic dermatitis. Acta Derm Venereol 1980;92:44-7.
- Sprikkelman AB, Tupker RA, Burgerhof H, Schouten JP, Brand PL, Heymans HS, van Aalderen WM. Severity scoring of atopic dermatitis: a comparison of three scoring systems. Allergy. 1997 Sep;52(9):944-9. doi: 10.1111/j.1398-9995.1997.tb01255.x.
- Charman C, Williams H. Outcome measures of disease severity in atopic eczema. Arch Dermatol. 2000 Jun;136(6):763-9. doi: 10.1001/archderm.136.6.763.
- Pucci N, Novembre E, Cammarata MG, Bernardini R, Monaco MG, Calogero C, Vierucci A. Scoring atopic dermatitis in infants and young children: distinctive features of the SCORAD index. Allergy. 2005 Jan;60(1):113-6. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00622.x.
- Bhor U, Pande S. Scoring systems in dermatology. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2006 Jul-Aug;72(4):315-21. doi: 10.4103/0378-6323.26722. No abstract available.
- National Institute for health and clinical excellence. Atopic eczema in children. Management of atopic eczema in children from birth up to the age of 12 years. NICE clinical guideline 57. Dec 2007.
- Boguniewicz M, Schmid-Grendelmeier P, Leung DY. Atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2006 Jul;118(1):40-3. doi: 10.1016/j.jaci.2006.04.044. Epub 2006 Jun 6. No abstract available.
- Schoepe S, Schacke H, May E, Asadullah K. Glucocorticoid therapy-induced skin atrophy. Exp Dermatol. 2006 Jun;15(6):406-20. doi: 10.1111/j.0906-6705.2006.00435.x.
- Castro AP. Calcineurin inhibitors in the treatment of allergic dermatitis. J Pediatr (Rio J). 2006 Nov;82(5 Suppl):S166-72. doi: 10.2223/JPED.1557.
- Meurer M, Folster-Holst R, Wozel G, Weidinger G, Junger M, Brautigam M; CASM-DE-01 study group. Pimecrolimus cream in the long-term management of atopic dermatitis in adults: a six-month study. Dermatology. 2002;205(3):271-7. doi: 10.1159/000065863.
- Meurer M, Fartasch M, Albrecht G, Vogt T, Worm M, Ruzicka T, Altmeyer PJ, Schneider D, Weidinger G, Braeutigam M; CASM-DE-01 Study Group. Long-term efficacy and safety of pimecrolimus cream 1% in adults with moderate atopic dermatitis. Dermatology. 2004;208(4):365-72. doi: 10.1159/000078462.
- de Benedictis FM, de Benedictis D, Canonica GW. New oral H1 antihistamines in children: facts and unmeet needs. Allergy. 2008 Oct;63(10):1395-404. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01771.x.
- Climent E, Martinez-Blanch JF, Llobregat L, Ruzafa-Costas B, Carrion-Gutierrez MA, Ramirez-Bosca A, Prieto-Merino D, Genoves S, Codoner FM, Ramon D, Chenoll E, Navarro-Lopez V. Changes in Gut Microbiota Correlates with Response to Treatment with Probiotics in Patients with Atopic Dermatitis. A Post Hoc Analysis of a Clinical Trial. Microorganisms. 2021 Apr 15;9(4):854. doi: 10.3390/microorganisms9040854.
- Navarro-Lopez V, Ramirez-Bosca A, Ramon-Vidal D, Ruzafa-Costas B, Genoves-Martinez S, Chenoll-Cuadros E, Carrion-Gutierrez M, Horga de la Parte J, Prieto-Merino D, Codoner-Cortes FM. Effect of Oral Administration of a Mixture of Probiotic Strains on SCORAD Index and Use of Topical Steroids in Young Patients With Moderate Atopic Dermatitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Jan 1;154(1):37-43. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.3647.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
26 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATO/PRO1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .