軽度のアトピー性皮膚炎の若年患者におけるプロバイオティクスを評価する介入研究
2016年9月11日 更新者：Biopolis S.L.
4～17歳の軽度のアトピー性皮膚炎患者における症状軽減と局所コルチコイドの使用におけるプロバイオティクスの安全性と有効性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照介入研究
研究の目的は、抗炎症作用と免疫学的プロセスの調節作用を備えたプロバイオティクス製剤の有益な効果を評価し、さまざまな炎症状態やアトピー性疾患に対して肯定的な結果をもたらすことです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者らは、症状の軽減におけるプロバイオティクス製剤の安全性と有効性、および軽度のアトピー性皮膚炎の治療における局所用および全身用のコルチコステロイドおよび抗ヒスタミン薬の使用について、ハニフィンおよびラジカのアトピー性皮膚炎の診断基準に従って、SCORAD（ 4歳から18歳の患者において、アトピー性皮膚炎のスコアリング指数が20から40であり、疾患の再燃により前記薬物の使用が必要であり、前記再燃を制御するために局所コルチコイドの使用が必要とされる患者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Alicante、スペイン、03014
- Centro Dermatológico Estético de Alicante
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 4歳から17歳までの患者。
- アトピー性皮膚炎のハニフィンおよびラジカ診断基準に従ってアトピー性皮膚炎と診断された患者。
- SCORAD スコアが 20 ～ 40 の患者。
- アトピー性皮膚炎の再発を治療するために局所コルチコステロイドを実際に使用している、または使用している患者。
- 両親または法定代理人がインフォームドコンセントに署名している患者。 患者が 12 歳以上の場合、患者は治験に参加するための同意書に署名する必要があります。
除外基準:
- 妊娠。
- 授乳中。
- 効果的な避妊方法を使用する義務を負わない出産適齢期の女性。
- アトピー性皮膚炎に対する光線療法治療
- 過去 2 か月以内に全身コルチコイド療法を受けている。
- 過去 2 か月以内に免疫抑制または細胞増殖抑制治療を受けた。
- 過去 2 か月以内にプロバイオティクス治療を受けた。
- 過去 4 か月以内に抗生物質を全身投与されている。
- 発熱（腋窩温＞37℃または同等）
- 重度のアレルギー疾患 -
- 免疫不全または癌関連のプロセス。
- アトピー性皮膚炎の評価が困難な可能性がある、または局所コルチコステロイドの継続使用を必要とするその他の皮膚病変。
- 技術ファイルによると、試験中に使用された製品または薬剤に対する禁忌。
- 過去 3 か月以内の薬物臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクス
プロバイオティクスを含む1カプセルを毎日摂取します。
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毎日1カプセルのプロバイオティクスを摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを含む1カプセルの毎日の摂取量
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プラセボを含む1カプセルの毎日の摂取量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トピックスコルチコステロイドの使用時期
時間枠：12週間
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局所コルチコステロイドによる治療期間
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12週間
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治療中のSORADスコアの変動
時間枠：12週間
|
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中の全体的な臨床印象 (CGI) スコアの変動
時間枠：12週間
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12週間
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他の治療法への曝露
時間枠：12週間
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全身性コルチコステロイドまたは抗ヒスタミン薬による治療期間
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12週間
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2つの治療群における治療による副作用
時間枠：12週間
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プロバイオティクスおよびプラセボによる副作用の数
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ana A. Ramirez-Boscá, MD、Universidad Católica San Antonio de Murcia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Navarro-Lopez V, Ramirez-Bosca A, Ramon-Vidal D, Ruzafa-Costas B, Genoves-Martinez S, Chenoll-Cuadros E, Carrion-Gutierrez M, Horga de la Parte J, Prieto-Merino D, Codoner-Cortes FM. Effect of Oral Administration of a Mixture of Probiotic Strains on SCORAD Index and Use of Topical Steroids in Young Patients With Moderate Atopic Dermatitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Jan 1;154(1):37-43. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.3647.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月11日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロバイオティクスの臨床試験
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, Canada終了しました
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Haiphong University of Medicine and Pharmacy募集
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Medical University of South CarolinaPendulum Therapeuticsまだ募集していません
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Peking Union Medical College Hospitalまだ募集していません