경증 아토피 피부염 젊은 환자에서 프로바이오틱스 평가를 위한 중재 연구
2016년 9월 11일 업데이트: Biopolis S.L.
4~17세의 경증 아토피 피부염 환자의 증상 감소 및 국소 코르티코이드 사용에서 프로바이오틱의 안전성 및 효율성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 중재 연구
이 연구의 목적은 다양한 염증 및 아토피 상태에 대한 긍정적인 결과와 함께 면역학적 과정에 대한 항염증 및 조절 활성을 가진 프로바이오틱 제제의 유익한 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 연구자들은 SCORAD를 사용하여 아토피 피부염에 대한 Hanifin 및 Rajka 진단 기준에 따라 경증 아토피 피부염 치료에서 증상 감소 및 국소 및 전신 코르티코스테로이드 및 항히스타민제의 사용에 있어 프로바이오틱 제제의 안전성과 효능을 평가했습니다. 점수 아토피 피부염) 지수 20~40, 4~18세 환자에서 질병 발작으로 인해 상기 약물의 사용이 필요하고 상기 발작을 조절하기 위한 국소 코르티코이드의 사용이 지시된 환자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alicante, 스페인, 03014
- Centro Dermatológico Estético de Alicante
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4세에서 17세 사이의 환자.
- Hanifin과 Rajka의 아토피피부염 진단기준에 따라 아토피피부염으로 진단된 환자.
- SCORAD 점수가 20~40인 환자.
- 아토피성 피부염 치료를 위해 국소 코르티코스테로이드를 실제로 사용 중이거나 사용 중인 환자
- 부모 또는 법적 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자. 환자가 12세 이상인 경우 환자는 임상시험에 참여하기 위해 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 임신.
- 모유 수유.
- 효과적인 피임 방법을 사용하겠다는 약속을 하지 않는 가임기 여성.
- 아토피 피부염에 대한 광선 요법 치료
- 지난 2개월 동안의 전신 코르티코이드 요법.
- 지난 2개월 동안 면역억제제 또는 세포증식억제제 치료.
- 지난 2개월 동안 프로바이오틱스 치료.
- 지난 4개월 동안의 전신 항생제.
- 발열(겨드랑이 온도 > 37ºC 또는 이에 상응하는 온도)
- 심한 알레르기 질환-
- 면역 결핍 또는 암 관련 과정.
- 아토피성 피부염 평가를 어렵게 하거나 국소 코르티코스테로이드의 지속적인 사용을 필요로 하는 기타 피부 병리.
- 기술 파일에 따라 시험 기간 동안 사용된 모든 제품 또는 약물에 대한 금기 사항.
- 지난 3개월 동안 약물 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 생균제
프로바이오틱스를 함유한 1 캡슐의 일일 섭취량.
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매일 프로바이오틱스 1캡슐 섭취
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약을 함유한 1 캡슐의 일일 섭취량
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위약을 함유한 1 캡슐의 일일 섭취량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주제 코르티코스테로이드 사용 시간
기간: 12주
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국소 코르티코스테로이드 치료 기간
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12주
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치료 중 SCORAD 점수의 변동
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중 전반적인 임상 인상(CGI) 점수의 변화
기간: 12주
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12주
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다른 치료에 노출
기간: 12주
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전신 코르티코스테로이드 또는 항히스타민제를 사용한 치료 기간
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12주
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두 치료군에서의 치료로 인한 부작용
기간: 12주
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프로바이오틱스와 위약으로 인한 부작용의 수
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ana A. Ramirez-Boscá, MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Ellis C, Luger T, Abeck D, Allen R, Graham-Brown RA, De Prost Y, Eichenfield LF, Ferrandiz C, Giannetti A, Hanifin J, Koo JY, Leung D, Lynde C, Ring J, Ruiz-Maldonado R, Saurat JH; ICCAD II Faculty. International Consensus Conference on Atopic Dermatitis II (ICCAD II): clinical update and current treatment strategies. Br J Dermatol. 2003 May;148 Suppl 63:3-10. doi: 10.1046/j.1365-2133.148.s63.1.x. No abstract available.
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- Navarro-Lopez V, Ramirez-Bosca A, Ramon-Vidal D, Ruzafa-Costas B, Genoves-Martinez S, Chenoll-Cuadros E, Carrion-Gutierrez M, Horga de la Parte J, Prieto-Merino D, Codoner-Cortes FM. Effect of Oral Administration of a Mixture of Probiotic Strains on SCORAD Index and Use of Topical Steroids in Young Patients With Moderate Atopic Dermatitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Jan 1;154(1):37-43. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.3647.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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