Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencyjne mające na celu ocenę probiotyku u młodych pacjentów z łagodnym atopowym zapaleniem skóry

11 września 2016 zaktualizowane przez: Biopolis S.L.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie interwencyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność probiotyku w zmniejszaniu objawów i stosowaniu miejscowych kortykosteroidów u pacjentów z łagodnym atopowym zapaleniem skóry w wieku od 4 do 17 lat

Celem pracy jest ocena korzystnego wpływu preparatu probiotycznego o działaniu przeciwzapalnym i modulującym na procesy immunologiczne, z pozytywnym skutkiem w różnych stanach zapalnych i atopowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze oceniają bezpieczeństwo i skuteczność preparatu probiotycznego w zmniejszaniu objawów oraz stosowaniu miejscowych i ogólnoustrojowych kortykosteroidów i leków przeciwhistaminowych w leczeniu łagodnego atopowego zapalenia skóry zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Hanifin i Rajka dla atopowego zapalenia skóry, ze skalą SCORAD ( Scoring Atopic Dermatitis) od 20 do 40, u pacjentów w wieku od 4 do 18 lat, którzy wymagają stosowania wspomnianych leków z powodu zaostrzeń choroby i którym wskazane jest stosowanie miejscowych kortykoidów w celu opanowania wspomnianych zaostrzeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03014
        • Centro Dermatológico Estético de Alicante

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku od 4 do 17 lat.
  • Pacjenci z rozpoznaniem atopowego zapalenia skóry według kryteriów diagnostycznych atopowego zapalenia skóry Hanifina i Rajki.
  • Pacjenci z wynikiem SCORAD w zakresie od 20 do 40.
  • Pacjenci, którzy faktycznie stosują lub u których stosuje się kortykosteroidy miejscowe w leczeniu zaostrzeń atopowego zapalenia skóry.
  • Pacjenci, których rodzice lub przedstawiciel prawny podpisali świadomą zgodę. Jeśli pacjent ma 12 lat lub więcej, musi podpisać zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża.
  • Karmienie piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zobowiązują się do stosowania jakiejkolwiek skutecznej metody antykoncepcji.
  • Zabiegi fototerapii atopowego zapalenia skóry
  • Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
  • Leczenie immunosupresyjne lub cytostatyczne w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
  • Kuracja probiotykami w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
  • Antybiotyk ogólnoustrojowy w ciągu ostatnich czterech miesięcy.
  • Gorączka (temperatura pod pachą > 37ºC lub równoważna)
  • Ciężkie choroby alergiczne-
  • Niedobór odporności lub procesy związane z rakiem.
  • Inne patologie dermatologiczne, które mogą utrudniać ocenę atopowego zapalenia skóry lub które wymagają dalszego stosowania miejscowych kortykosteroidów.
  • Wszelkie przeciwwskazania do jakiegokolwiek produktu lub leku stosowanego podczas badania, zgodnie z ich dokumentacją techniczną.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Probiotyk
dzienna porcja 1 kapsułka zawierająca probiotyk.
Suplement diety: Probiotyk
dzienna porcja 1 kapsułka probiotyku
Inne nazwy:
  • Aktywna formuła
Komparator placebo: Placebo
dzienna porcja 1 kapsułka zawierająca placebo
Suplement diety: Placebo
dzienna porcja 1 kapsułka zawierająca placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas stosowania tematycznych kortykosteroidów
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
Czas trwania leczenia miejscowymi kortykosteroidami
dwanaście tygodni
Zmienność wyniku SCORAD podczas leczenia
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
dwanaście tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność wyniku Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI) podczas leczenia
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
dwanaście tygodni
Ekspozycja na inne zabiegi
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
Czas trwania leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub lekami przeciwhistaminowymi
dwanaście tygodni
skutki uboczne leczenia w dwóch ramionach leczenia
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
Liczba skutków ubocznych probiotyku i placebo
dwanaście tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biopolis S.L.

Współpracownicy

Korott, S.L.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana A. Ramirez-Boscá, MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATO/PRO1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

Badania kliniczne na Probiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj