Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie k hodnocení probiotika u mladých pacientů s mírnou atopickou dermatitidou

11. září 2016 aktualizováno: Biopolis S.L.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná intervenční studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti probiotik při omezení symptomů a použití topických kortikoidů u pacientů s mírnou atopickou dermatitidou ve věku 4 až 17 let

Cílem studie je zhodnotit příznivý účinek probiotického přípravku s protizánětlivou a modulační aktivitou na imunologické procesy s pozitivními výsledky u různých zánětlivých a atopických stavů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii vyšetřovatelé hodnotí bezpečnost a účinnost probiotické formulace při redukci symptomů a použití topických a systémových kortikosteroidů a antihistaminik při léčbě mírné atopické dermatitidy podle diagnostických kritérií Hanifin a Rajka pro atopickou dermatitidu, s SCORAD ( Bodový index atopické dermatitidy) 20 až 40 u pacientů ve věku 4 až 18 let, kteří vyžadují použití uvedených léků v důsledku vzplanutí onemocnění a kterým je indikováno použití topických kortikoidů ke kontrole uvedených vzplanutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03014
        • Centro Dermatológico Estético de Alicante

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku od 4 do 17 let.
  • Pacienti s diagnózou atopické dermatitidy podle diagnostických kritérií Hanifin a Rajka pro atopickou dermatitidu.
  • Pacienti se skóre SCORAD v rozmezí od 20 do 40.
  • Pacienti, kteří skutečně užívají nebo u kterých dochází k vzplanutí topických kortikosteroidů k ​​léčbě atopické dermatitidy.
  • Pacienti, jejichž rodiče nebo zákonní zástupci podepsali informovaný souhlas. Pokud je pacientovi 12 let nebo více, musí pacient podepsat souhlas se vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Kojení.
  • Ženy v plodném věku, které se nezavázaly používat jakoukoli účinnou metodu antikoncepce.
  • Fototerapie atopické dermatitidy
  • Systémová léčba kortikoidy v posledních dvou měsících.
  • Imunosupresivní nebo cytostatická léčba v posledních dvou měsících.
  • Probiotická léčba v posledních dvou měsících.
  • Systémové antibiotikum v posledních čtyřech měsících.
  • Horečka (axilární teplota > 37ºC nebo ekvivalentní)
  • Těžká alergická onemocnění -
  • Imunodeficience nebo procesy související s rakovinou.
  • Jiné dermatologické patologické stavy, které by mohly ztížit hodnocení atopické dermatitidy, nebo které vyžadují trvalé používání topických kortikosteroidů.
  • Jakékoli kontraindikace jakéhokoli produktu nebo léku použitého během studie, podle jejich technické dokumentace.
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení léku za poslední 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Probiotické
denní dávka 1 kapsle s obsahem probiotik.
Doplněk stravy: Probiotické
denní příjem 1 kapsle probiotika
Ostatní jména:
  • Aktivní formulace
Komparátor placeba: Placebo
denní příjem 1 kapsle obsahující placebo
Doplněk stravy: Placebo
denní příjem 1 kapsle obsahující placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba užívání topických kortikosteroidů
Časové okno: dvanáct týdnů
Délka léčby topickými kortikosteroidy
dvanáct týdnů
Variace ve skóre SCORAD během léčby
Časové okno: dvanáct týdnů
dvanáct týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace ve skóre globálního klinického dojmu (CGI) během léčby
Časové okno: dvanáct týdnů
dvanáct týdnů
Vystavení jiným způsobům léčby
Časové okno: dvanáct týdnů
Délka léčby systémovými kortikosteroidy nebo antihistaminiky
dvanáct týdnů
vedlejší účinky v důsledku léčby ve dvou ramenech léčby
Časové okno: dvanáct týdnů
Počet vedlejších účinků v důsledku probiotik a v důsledku placeba
dvanáct týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biopolis S.L.

Spolupracovníci

Korott, S.L.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana A. Ramirez-Boscá, MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATO/PRO1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit