Estudo de intervenção para avaliar um probiótico em pacientes jovens com dermatite atópica leve
11 de setembro de 2016 atualizado por: Biopolis S.L.
Estudo de intervenção randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficiência de um probiótico na redução de sintomas e uso de corticoides tópicos em pacientes com dermatite atópica leve de 4 a 17 anos
O objetivo do estudo é avaliar o efeito benéfico de uma preparação probiótica com atividade antiinflamatória e moduladora em processos imunológicos, com resultados positivos em diferentes condições inflamatórias e atópicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores avaliam a segurança e eficácia de uma formulação probiótica na redução dos sintomas e uso de corticosteroides tópicos e sistêmicos e anti-histamínicos no tratamento da dermatite atópica leve de acordo com os critérios diagnósticos de Hanifin e Rajka para dermatite atópica, com um SCORAD ( Scoring Atopic Dermatitis) de 20 a 40, em pacientes de 4 a 18 anos, que requeiram o uso dos referidos medicamentos devido aos surtos da doença, e para os quais é indicado o uso de corticoides tópicos para controle dos referidos surtos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Alicante, Espanha, 03014
- Centro Dermatológico Estético de Alicante
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de 4 a 17 anos de idade.
- Pacientes com diagnóstico de dermatite atópica de acordo com os critérios diagnósticos de Hanifin e Rajka para dermatite atópica.
- Pacientes com escore SCORAD variando de 20 a 40.
- Pacientes que estão realmente usando, ou nos quais o uso de corticosteróides tópicos para tratar os surtos de dermatite atópica.
- Pacientes cujos pais ou representante legal tenham assinado o termo de consentimento livre e esclarecido. Se o paciente tiver 12 anos ou mais, ele deve assinar um consentimento para entrar no estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Amamentação.
- Mulheres em idade fértil que não se comprometam a usar nenhum método contraceptivo eficaz.
- Tratamentos de fototerapia para dermatite atópica
- Corticoterapia sistêmica nos últimos dois meses.
- Tratamento imunossupressor ou citostático nos últimos dois meses.
- Tratamento com probióticos nos últimos dois meses.
- Antibiótico sistêmico nos últimos quatro meses.
- Febre (temperatura axilar > 37ºC ou equivalente)
- Doenças alérgicas graves -
- Imunodeficiência ou processos relacionados ao câncer.
- Outras patologias dermatológicas que dificultem a avaliação da dermatite atópica, ou que requeiram o uso continuado de corticosteróides tópicos.
- Qualquer contraindicação a qualquer produto ou medicamento utilizado durante o ensaio, conforme sua ficha técnica.
- Participação em qualquer ensaio clínico de medicamento nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Probiótico
ingestão diária de 1 cápsula contendo probiótico.
|
ingestão diária de 1 cápsula de probiótico
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
ingestão diária de 1 cápsula contendo placebo
|
ingestão diária de 1 cápsula contendo placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de uso de corticoide tópico
Prazo: doze semanas
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Duração do tratamento com corticosteroides tópicos
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doze semanas
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|
Variação na pontuação SCORAD durante o tratamento
Prazo: doze semanas
|
doze semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação na pontuação de impressão clínica global (CGI) durante o tratamento
Prazo: doze semanas
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doze semanas
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Exposição a outros tratamentos
Prazo: doze semanas
|
Duração do tratamento com corticosteroides sistêmicos ou anti-histamínicos
|
doze semanas
|
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efeitos colaterais devido ao tratamento em dois braços de tratamento
Prazo: doze semanas
|
Número de efeitos colaterais devido ao probiótico e devido ao placebo
|
doze semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana A. Ramirez-Boscá, MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bieber T. Atopic dermatitis. N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1483-94. doi: 10.1056/NEJMra074081. No abstract available.
- Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index. Consensus Report of the European Task Force on Atopic Dermatitis. Dermatology. 1993;186(1):23-31. doi: 10.1159/000247298.
- Ellis C, Luger T, Abeck D, Allen R, Graham-Brown RA, De Prost Y, Eichenfield LF, Ferrandiz C, Giannetti A, Hanifin J, Koo JY, Leung D, Lynde C, Ring J, Ruiz-Maldonado R, Saurat JH; ICCAD II Faculty. International Consensus Conference on Atopic Dermatitis II (ICCAD II): clinical update and current treatment strategies. Br J Dermatol. 2003 May;148 Suppl 63:3-10. doi: 10.1046/j.1365-2133.148.s63.1.x. No abstract available.
- Leung DY, Bieber T. Atopic dermatitis. Lancet. 2003 Jan 11;361(9352):151-60. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12193-9.
- Levy RM, Gelfand JM, Yan AC. The epidemiology of atopic dermatitis. Clin Dermatol. 2003 Mar-Apr;21(2):109-15. doi: 10.1016/s0738-081x(02)00360-7. No abstract available.
- Su JC, Kemp AS, Varigos GA, Nolan TM. Atopic eczema: its impact on the family and financial cost. Arch Dis Child. 1997 Feb;76(2):159-62. doi: 10.1136/adc.76.2.159.
- Simpson EL, Hanifin JM. Atopic dermatitis. J Am Acad Dermatol. 2005 Jul;53(1):115-28. doi: 10.1016/j.jaad.2005.01.130. No abstract available.
- Boguniewicz M, Leung DY. 10. Atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;117(2 Suppl Mini-Primer):S475-80. doi: 10.1016/j.jaci.2005.10.018.
- Ridao M. Dermatitis atópica: clínica, diagnóstico diferencial y tratamiento. Pediatr Integral 2004:8:204-10.
- Hanifin JM, Rajka G. Diagnosis features of atopic dermatitis. Acta Derm Venereol 1980;92:44-7.
- Sprikkelman AB, Tupker RA, Burgerhof H, Schouten JP, Brand PL, Heymans HS, van Aalderen WM. Severity scoring of atopic dermatitis: a comparison of three scoring systems. Allergy. 1997 Sep;52(9):944-9. doi: 10.1111/j.1398-9995.1997.tb01255.x.
- Charman C, Williams H. Outcome measures of disease severity in atopic eczema. Arch Dermatol. 2000 Jun;136(6):763-9. doi: 10.1001/archderm.136.6.763.
- Pucci N, Novembre E, Cammarata MG, Bernardini R, Monaco MG, Calogero C, Vierucci A. Scoring atopic dermatitis in infants and young children: distinctive features of the SCORAD index. Allergy. 2005 Jan;60(1):113-6. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00622.x.
- Bhor U, Pande S. Scoring systems in dermatology. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2006 Jul-Aug;72(4):315-21. doi: 10.4103/0378-6323.26722. No abstract available.
- National Institute for health and clinical excellence. Atopic eczema in children. Management of atopic eczema in children from birth up to the age of 12 years. NICE clinical guideline 57. Dec 2007.
- Boguniewicz M, Schmid-Grendelmeier P, Leung DY. Atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2006 Jul;118(1):40-3. doi: 10.1016/j.jaci.2006.04.044. Epub 2006 Jun 6. No abstract available.
- Schoepe S, Schacke H, May E, Asadullah K. Glucocorticoid therapy-induced skin atrophy. Exp Dermatol. 2006 Jun;15(6):406-20. doi: 10.1111/j.0906-6705.2006.00435.x.
- Castro AP. Calcineurin inhibitors in the treatment of allergic dermatitis. J Pediatr (Rio J). 2006 Nov;82(5 Suppl):S166-72. doi: 10.2223/JPED.1557.
- Meurer M, Folster-Holst R, Wozel G, Weidinger G, Junger M, Brautigam M; CASM-DE-01 study group. Pimecrolimus cream in the long-term management of atopic dermatitis in adults: a six-month study. Dermatology. 2002;205(3):271-7. doi: 10.1159/000065863.
- Meurer M, Fartasch M, Albrecht G, Vogt T, Worm M, Ruzicka T, Altmeyer PJ, Schneider D, Weidinger G, Braeutigam M; CASM-DE-01 Study Group. Long-term efficacy and safety of pimecrolimus cream 1% in adults with moderate atopic dermatitis. Dermatology. 2004;208(4):365-72. doi: 10.1159/000078462.
- de Benedictis FM, de Benedictis D, Canonica GW. New oral H1 antihistamines in children: facts and unmeet needs. Allergy. 2008 Oct;63(10):1395-404. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01771.x.
- Climent E, Martinez-Blanch JF, Llobregat L, Ruzafa-Costas B, Carrion-Gutierrez MA, Ramirez-Bosca A, Prieto-Merino D, Genoves S, Codoner FM, Ramon D, Chenoll E, Navarro-Lopez V. Changes in Gut Microbiota Correlates with Response to Treatment with Probiotics in Patients with Atopic Dermatitis. A Post Hoc Analysis of a Clinical Trial. Microorganisms. 2021 Apr 15;9(4):854. doi: 10.3390/microorganisms9040854.
- Navarro-Lopez V, Ramirez-Bosca A, Ramon-Vidal D, Ruzafa-Costas B, Genoves-Martinez S, Chenoll-Cuadros E, Carrion-Gutierrez M, Horga de la Parte J, Prieto-Merino D, Codoner-Cortes FM. Effect of Oral Administration of a Mixture of Probiotic Strains on SCORAD Index and Use of Topical Steroids in Young Patients With Moderate Atopic Dermatitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Jan 1;154(1):37-43. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.3647.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATO/PRO1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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Ensaios clínicos em Probiótico
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Pomeranian Medical University SzczecinConcluído
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Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaRescindidoDiarréia | Clostridium difficileCanadá