Beavatkozási tanulmány a probiotikum értékelésére enyhe atópiás dermatitisz fiatal betegeknél
2016. szeptember 11. frissítette: Biopolis S.L.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos intervenciós vizsgálat a probiotikumok biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a tünetek csökkentésére és a helyi kortikoidok használatára enyhe atópiás dermatitiszben szenvedő 4-17 éves betegeknél
A tanulmány célja egy gyulladásgátló és moduláló hatású probiotikus készítmény immunológiai folyamatokra gyakorolt jótékony hatásának értékelése, pozitív eredménnyel különböző gyulladásos és atópiás állapotokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a kutatók egy probiotikus készítmény biztonságosságát és hatásosságát értékelik a tünetek csökkentésében, valamint a helyi és szisztémás kortikoszteroidok és antihisztaminok alkalmazását az enyhe atópiás dermatitisz kezelésében az atópiás dermatitisz Hanifin és Rajka diagnosztikai kritériumai szerint, SCORAD-dal. Az atópiás dermatitisz) indexe 20-40, azoknál a 4-18 éves betegeknél, akiknél a betegség fellángolása miatt az említett gyógyszerek alkalmazására van szükség, és akiknél a helyi kortikoszteroidok alkalmazása javasolt a fellángolások leküzdésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03014
- Centro Dermatológico Estético de Alicante
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4-17 éves betegek.
- Az atópiás dermatitisz Hanifin és Rajka atópiás dermatitisz diagnosztikai kritériumai alapján diagnosztizált betegek.
- 20 és 40 közötti SCORAD-pontszámmal rendelkező betegek.
- Azok a betegek, akik ténylegesen kortikoszteroidokat használnak, vagy akiknél az atópiás dermatitisz fellángolásának kezelésére helyi kortikoszteroidokat alkalmaznak.
- Azok a betegek, akiknek szülei vagy törvényes képviselője aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot. Ha a beteg 12 éves vagy idősebb, a vizsgálatba való beleegyezést alá kell írnia.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség.
- Szoptatás.
- Fogamzóképes korú nők, akik nem kötelezik el magukat semmilyen hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása mellett.
- Fényterápiás kezelések atópiás dermatitisz kezelésére
- Szisztémás kortikoszteroid terápia az elmúlt két hónapban.
- Immunszuppresszív vagy citosztatikus kezelés az elmúlt két hónapban.
- Probiotikus kezelés az elmúlt két hónapban.
- Szisztémás antibiotikum az elmúlt négy hónapban.
- Láz (hónaljhőmérséklet > 37 ºC vagy azzal egyenértékű)
- Súlyos allergiás betegségek -
- Immunhiányos vagy rákkal kapcsolatos folyamatok.
- Egyéb bőrgyógyászati patológiák, amelyek megnehezíthetik az atópiás dermatitisz értékelését, vagy amelyek helyi kortikoszteroidok folyamatos alkalmazását teszik szükségessé.
- Bármilyen ellenjavallat a vizsgálat során használt bármely termékhez vagy gyógyszerhez, a műszaki dokumentációjuk szerint.
- Részvétel bármely gyógyszeres klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Probiotikus
napi 1 kapszula probiotikumot tartalmaz.
|
napi 1 kapszula probiotikum bevitele
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
napi 1 kapszula, amely placebót tartalmaz
|
napi 1 kapszula, amely placebót tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyi kortikoszteroidok alkalmazásának ideje
Időkeret: tizenkét hét
|
A helyi kortikoszteroidokkal végzett kezelés időtartama
|
tizenkét hét
|
|
A SCORAD pontszám változása a kezelés során
Időkeret: tizenkét hét
|
tizenkét hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Global Clinical Impression (CGI) pontszám változása a kezelés során
Időkeret: tizenkét hét
|
tizenkét hét
|
|
|
Más kezeléseknek való kitettség
Időkeret: tizenkét hét
|
A szisztémás kortikoszteroidokkal vagy antihisztaminokkal végzett kezelés időtartama
|
tizenkét hét
|
|
mellékhatások a kezelés két ágában
Időkeret: tizenkét hét
|
A probiotikum és a placebo okozta mellékhatások száma
|
tizenkét hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ana A. Ramirez-Boscá, MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bieber T. Atopic dermatitis. N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1483-94. doi: 10.1056/NEJMra074081. No abstract available.
- Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index. Consensus Report of the European Task Force on Atopic Dermatitis. Dermatology. 1993;186(1):23-31. doi: 10.1159/000247298.
- Ellis C, Luger T, Abeck D, Allen R, Graham-Brown RA, De Prost Y, Eichenfield LF, Ferrandiz C, Giannetti A, Hanifin J, Koo JY, Leung D, Lynde C, Ring J, Ruiz-Maldonado R, Saurat JH; ICCAD II Faculty. International Consensus Conference on Atopic Dermatitis II (ICCAD II): clinical update and current treatment strategies. Br J Dermatol. 2003 May;148 Suppl 63:3-10. doi: 10.1046/j.1365-2133.148.s63.1.x. No abstract available.
- Leung DY, Bieber T. Atopic dermatitis. Lancet. 2003 Jan 11;361(9352):151-60. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12193-9.
- Levy RM, Gelfand JM, Yan AC. The epidemiology of atopic dermatitis. Clin Dermatol. 2003 Mar-Apr;21(2):109-15. doi: 10.1016/s0738-081x(02)00360-7. No abstract available.
- Su JC, Kemp AS, Varigos GA, Nolan TM. Atopic eczema: its impact on the family and financial cost. Arch Dis Child. 1997 Feb;76(2):159-62. doi: 10.1136/adc.76.2.159.
- Simpson EL, Hanifin JM. Atopic dermatitis. J Am Acad Dermatol. 2005 Jul;53(1):115-28. doi: 10.1016/j.jaad.2005.01.130. No abstract available.
- Boguniewicz M, Leung DY. 10. Atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;117(2 Suppl Mini-Primer):S475-80. doi: 10.1016/j.jaci.2005.10.018.
- Ridao M. Dermatitis atópica: clínica, diagnóstico diferencial y tratamiento. Pediatr Integral 2004:8:204-10.
- Hanifin JM, Rajka G. Diagnosis features of atopic dermatitis. Acta Derm Venereol 1980;92:44-7.
- Sprikkelman AB, Tupker RA, Burgerhof H, Schouten JP, Brand PL, Heymans HS, van Aalderen WM. Severity scoring of atopic dermatitis: a comparison of three scoring systems. Allergy. 1997 Sep;52(9):944-9. doi: 10.1111/j.1398-9995.1997.tb01255.x.
- Charman C, Williams H. Outcome measures of disease severity in atopic eczema. Arch Dermatol. 2000 Jun;136(6):763-9. doi: 10.1001/archderm.136.6.763.
- Pucci N, Novembre E, Cammarata MG, Bernardini R, Monaco MG, Calogero C, Vierucci A. Scoring atopic dermatitis in infants and young children: distinctive features of the SCORAD index. Allergy. 2005 Jan;60(1):113-6. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00622.x.
- Bhor U, Pande S. Scoring systems in dermatology. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2006 Jul-Aug;72(4):315-21. doi: 10.4103/0378-6323.26722. No abstract available.
- National Institute for health and clinical excellence. Atopic eczema in children. Management of atopic eczema in children from birth up to the age of 12 years. NICE clinical guideline 57. Dec 2007.
- Boguniewicz M, Schmid-Grendelmeier P, Leung DY. Atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2006 Jul;118(1):40-3. doi: 10.1016/j.jaci.2006.04.044. Epub 2006 Jun 6. No abstract available.
- Schoepe S, Schacke H, May E, Asadullah K. Glucocorticoid therapy-induced skin atrophy. Exp Dermatol. 2006 Jun;15(6):406-20. doi: 10.1111/j.0906-6705.2006.00435.x.
- Castro AP. Calcineurin inhibitors in the treatment of allergic dermatitis. J Pediatr (Rio J). 2006 Nov;82(5 Suppl):S166-72. doi: 10.2223/JPED.1557.
- Meurer M, Folster-Holst R, Wozel G, Weidinger G, Junger M, Brautigam M; CASM-DE-01 study group. Pimecrolimus cream in the long-term management of atopic dermatitis in adults: a six-month study. Dermatology. 2002;205(3):271-7. doi: 10.1159/000065863.
- Meurer M, Fartasch M, Albrecht G, Vogt T, Worm M, Ruzicka T, Altmeyer PJ, Schneider D, Weidinger G, Braeutigam M; CASM-DE-01 Study Group. Long-term efficacy and safety of pimecrolimus cream 1% in adults with moderate atopic dermatitis. Dermatology. 2004;208(4):365-72. doi: 10.1159/000078462.
- de Benedictis FM, de Benedictis D, Canonica GW. New oral H1 antihistamines in children: facts and unmeet needs. Allergy. 2008 Oct;63(10):1395-404. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01771.x.
- Climent E, Martinez-Blanch JF, Llobregat L, Ruzafa-Costas B, Carrion-Gutierrez MA, Ramirez-Bosca A, Prieto-Merino D, Genoves S, Codoner FM, Ramon D, Chenoll E, Navarro-Lopez V. Changes in Gut Microbiota Correlates with Response to Treatment with Probiotics in Patients with Atopic Dermatitis. A Post Hoc Analysis of a Clinical Trial. Microorganisms. 2021 Apr 15;9(4):854. doi: 10.3390/microorganisms9040854.
- Navarro-Lopez V, Ramirez-Bosca A, Ramon-Vidal D, Ruzafa-Costas B, Genoves-Martinez S, Chenoll-Cuadros E, Carrion-Gutierrez M, Horga de la Parte J, Prieto-Merino D, Codoner-Cortes FM. Effect of Oral Administration of a Mixture of Probiotic Strains on SCORAD Index and Use of Topical Steroids in Young Patients With Moderate Atopic Dermatitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Jan 1;154(1):37-43. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.3647.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATO/PRO1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .