Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionsundersøgelse for at evaluere et probiotikum i mild atopisk dermatitis hos unge patienter

11. september 2016 opdateret af: Biopolis S.L.

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret interventionsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et probiotikum i symptomreduktion og brug af aktuelle kortikoider hos patienter med mild atopisk dermatitis i alderen 4 til 17 år

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den gavnlige effekt af et probiotisk præparat med en antiinflammatorisk og modulerende aktivitet på immunologiske processer, med positive resultater på forskellige inflammatoriske og atopiske tilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse evaluerer efterforskerne sikkerheden og effektiviteten af ​​en probiotisk formulering til reduktion af symptomer og brug af topiske og systemiske kortikosteroider og antihistaminer til behandling af mild atopisk dermatitis ifølge Hanifin og Rajka diagnostiske kriterier for atopisk dermatitis, med en SCORAD ( Bedømmelse af atopisk dermatitis) indeks på 20 til 40, hos patienter 4 til 18 år gamle, der kræver brug af nævnte lægemidler på grund af sygdomsopblussen, og for hvem brugen af ​​topiske kortikoider til at kontrollere disse opblussen er indiceret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03014
        • Centro Dermatológico Estético de Alicante

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen 4 til 17 år.
  • Patienter diagnosticeret med atopisk dermatitis i henhold til Hanifin og Rajka diagnostiske kriterier for atopisk dermatitis.
  • Patienter med en SCORAD-score fra 20 til 40.
  • Patienter, der rent faktisk bruger, eller hvor brugen af ​​emnekortikosteroider til behandling af opblussen af ​​atopisk dermatitis.
  • Patienter, hvis forældre eller juridiske repræsentant har underskrevet det informerede samtykke. Hvis patienten er 12 år eller ældre, skal patienten underskrive et samtykke for at deltage i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • Amning.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke forpligter sig til at bruge nogen effektiv præventionsmetode.
  • Fototerapi behandlinger til atopisk dermatitis
  • Systemisk kortikoidbehandling inden for de sidste to måneder.
  • Immunsuppressiv eller cytostatisk behandling inden for de sidste to måneder.
  • Probiotisk behandling inden for de sidste to måneder.
  • Systemisk antibiotika i de sidste fire måneder.
  • Feber (aksillær temperatur > 37ºC eller tilsvarende)
  • Alvorlige allergiske sygdomme-
  • Immundefekt eller kræftrelaterede processer.
  • Andre dermatologiske patologier, der kan vanskeliggøre vurderingen af ​​atopisk dermatitis, eller som kræver fortsat brug af aktuelle kortikosteroider.
  • Enhver kontraindikation til ethvert produkt eller lægemiddel, der blev brugt under forsøget, ifølge deres tekniske filer.
  • Deltagelse i ethvert lægemiddel klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk
dagligt indtag af 1 kapsel indeholdende probiotika.
Kosttilskud: Probiotisk
dagligt indtag af 1 kapsel probiotika
Andre navne:
  • Aktiv formulering
Placebo komparator: Placebo
dagligt indtag af 1 kapsel indeholdende placebo
Kosttilskud: Placebo
dagligt indtag af 1 kapsel indeholdende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for brug af emnekortikosteroider
Tidsramme: tolv uger
Varighed af behandling med emnekortikosteroider
tolv uger
Variation i SCORAD-score under behandling
Tidsramme: tolv uger
tolv uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i Global Clinical Impression (CGI)-score under behandlingen
Tidsramme: tolv uger
tolv uger
Eksponering for andre behandlinger
Tidsramme: tolv uger
Behandlingsvarighed med systemiske kortikosteroider eller antihistaminlægemidler
tolv uger
bivirkninger på grund af behandling i to behandlingsarme
Tidsramme: tolv uger
Antal bivirkninger på grund af probiotika og på grund af placebo
tolv uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biopolis S.L.

Samarbejdspartnere

Korott, S.L.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana A. Ramirez-Boscá, MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATO/PRO1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner