Intervensjonsstudie for å evaluere et probiotikum i mild atopisk dermatitt hos unge pasienter
11. september 2016 oppdatert av: Biopolis S.L.
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert intervensjonsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til et probiotikum i symptomreduksjon og bruk av aktuelle kortikoider hos pasienter med mild atopisk dermatitt i alderen 4 til 17 år
Målet med studien er å evaluere den gunstige effekten av et probiotisk preparat med antiinflammatorisk og modulerende aktivitet på immunologiske prosesser, med positive resultater på ulike inflammatoriske og atopiske tilstander.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien evaluerer etterforskerne sikkerheten og effekten av en probiotisk formulering i reduksjon av symptomer og bruk av aktuelle og systemiske kortikosteroider og antihistaminer i behandlingen av mild atopisk dermatitt i henhold til Hanifin og Rajka diagnostiske kriterier for atopisk dermatitt, med en SCORAD ( Scoring atopisk dermatitt) indeks på 20 til 40, hos pasienter 4 til 18 år gamle, som krever bruk av nevnte medikamenter på grunn av sykdomsoppblussing, og for hvem bruken av aktuelle kortikoider for å kontrollere disse oppblussingene er indisert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania, 03014
- Centro Dermatológico Estético de Alicante
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 4 til 17 år.
- Pasienter diagnostisert med atopisk dermatitt i henhold til Hanifin og Rajka diagnostiske kriterier for atopisk dermatitt.
- Pasienter med en SCORAD-score fra 20 til 40.
- Pasienter som faktisk bruker, eller hvor bruk av aktuelle kortikosteroider for å behandle atopisk dermatitt-oppblussing.
- Pasienter hvis foreldre eller juridiske representant har signert det informerte samtykket. Hvis pasienten er 12 år eller eldre, må pasienten signere et samtykke for å delta i forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap.
- Amming.
- Kvinner i fertil alder som ikke forplikter seg til å bruke noen effektiv prevensjonsmetode.
- Fototerapibehandlinger for atopisk dermatitt
- Systemisk kortikoidbehandling de siste to månedene.
- Immunsuppressiv eller cytostatisk behandling de siste to månedene.
- Probiotisk behandling de siste to månedene.
- Systemisk antibiotika de siste fire månedene.
- Feber (aksillær temperatur > 37ºC eller tilsvarende)
- Alvorlige allergiske sykdommer-
- Immunsvikt eller kreftrelaterte prosesser.
- Andre dermatologiske patologier som kan vanskeliggjøre evalueringen av atopisk dermatitt, eller som krever fortsatt bruk av aktuelle kortikosteroider.
- Enhver kontraindikasjon for ethvert produkt eller medikament brukt under forsøket, i henhold til deres tekniske filer.
- Deltakelse i en hvilken som helst klinisk utprøving i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotisk
daglig inntak av 1 kapsel som inneholder probiotika.
|
daglig inntak av 1 kapsel probiotika
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
daglig inntak av 1 kapsel som inneholder placebo
|
daglig inntak av 1 kapsel som inneholder placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for bruk av aktuelle kortikosteroider
Tidsramme: tolv uker
|
Varighet av behandling med aktuelle kortikosteroider
|
tolv uker
|
|
Variasjon i SCORAD-score under behandling
Tidsramme: tolv uker
|
tolv uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon i Global Clinical Impression (CGI) poengsum under behandling
Tidsramme: tolv uker
|
tolv uker
|
|
|
Eksponering for andre behandlinger
Tidsramme: tolv uker
|
Varighet av behandling med systemiske kortikosteroider eller antihistaminer
|
tolv uker
|
|
bivirkninger på grunn av behandling i to behandlingsgrupper
Tidsramme: tolv uker
|
Antall bivirkninger på grunn av probiotika og på grunn av placebo
|
tolv uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana A. Ramirez-Boscá, MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bieber T. Atopic dermatitis. N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1483-94. doi: 10.1056/NEJMra074081. No abstract available.
- Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index. Consensus Report of the European Task Force on Atopic Dermatitis. Dermatology. 1993;186(1):23-31. doi: 10.1159/000247298.
- Ellis C, Luger T, Abeck D, Allen R, Graham-Brown RA, De Prost Y, Eichenfield LF, Ferrandiz C, Giannetti A, Hanifin J, Koo JY, Leung D, Lynde C, Ring J, Ruiz-Maldonado R, Saurat JH; ICCAD II Faculty. International Consensus Conference on Atopic Dermatitis II (ICCAD II): clinical update and current treatment strategies. Br J Dermatol. 2003 May;148 Suppl 63:3-10. doi: 10.1046/j.1365-2133.148.s63.1.x. No abstract available.
- Leung DY, Bieber T. Atopic dermatitis. Lancet. 2003 Jan 11;361(9352):151-60. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12193-9.
- Levy RM, Gelfand JM, Yan AC. The epidemiology of atopic dermatitis. Clin Dermatol. 2003 Mar-Apr;21(2):109-15. doi: 10.1016/s0738-081x(02)00360-7. No abstract available.
- Su JC, Kemp AS, Varigos GA, Nolan TM. Atopic eczema: its impact on the family and financial cost. Arch Dis Child. 1997 Feb;76(2):159-62. doi: 10.1136/adc.76.2.159.
- Simpson EL, Hanifin JM. Atopic dermatitis. J Am Acad Dermatol. 2005 Jul;53(1):115-28. doi: 10.1016/j.jaad.2005.01.130. No abstract available.
- Boguniewicz M, Leung DY. 10. Atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;117(2 Suppl Mini-Primer):S475-80. doi: 10.1016/j.jaci.2005.10.018.
- Ridao M. Dermatitis atópica: clínica, diagnóstico diferencial y tratamiento. Pediatr Integral 2004:8:204-10.
- Hanifin JM, Rajka G. Diagnosis features of atopic dermatitis. Acta Derm Venereol 1980;92:44-7.
- Sprikkelman AB, Tupker RA, Burgerhof H, Schouten JP, Brand PL, Heymans HS, van Aalderen WM. Severity scoring of atopic dermatitis: a comparison of three scoring systems. Allergy. 1997 Sep;52(9):944-9. doi: 10.1111/j.1398-9995.1997.tb01255.x.
- Charman C, Williams H. Outcome measures of disease severity in atopic eczema. Arch Dermatol. 2000 Jun;136(6):763-9. doi: 10.1001/archderm.136.6.763.
- Pucci N, Novembre E, Cammarata MG, Bernardini R, Monaco MG, Calogero C, Vierucci A. Scoring atopic dermatitis in infants and young children: distinctive features of the SCORAD index. Allergy. 2005 Jan;60(1):113-6. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00622.x.
- Bhor U, Pande S. Scoring systems in dermatology. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2006 Jul-Aug;72(4):315-21. doi: 10.4103/0378-6323.26722. No abstract available.
- National Institute for health and clinical excellence. Atopic eczema in children. Management of atopic eczema in children from birth up to the age of 12 years. NICE clinical guideline 57. Dec 2007.
- Boguniewicz M, Schmid-Grendelmeier P, Leung DY. Atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2006 Jul;118(1):40-3. doi: 10.1016/j.jaci.2006.04.044. Epub 2006 Jun 6. No abstract available.
- Schoepe S, Schacke H, May E, Asadullah K. Glucocorticoid therapy-induced skin atrophy. Exp Dermatol. 2006 Jun;15(6):406-20. doi: 10.1111/j.0906-6705.2006.00435.x.
- Castro AP. Calcineurin inhibitors in the treatment of allergic dermatitis. J Pediatr (Rio J). 2006 Nov;82(5 Suppl):S166-72. doi: 10.2223/JPED.1557.
- Meurer M, Folster-Holst R, Wozel G, Weidinger G, Junger M, Brautigam M; CASM-DE-01 study group. Pimecrolimus cream in the long-term management of atopic dermatitis in adults: a six-month study. Dermatology. 2002;205(3):271-7. doi: 10.1159/000065863.
- Meurer M, Fartasch M, Albrecht G, Vogt T, Worm M, Ruzicka T, Altmeyer PJ, Schneider D, Weidinger G, Braeutigam M; CASM-DE-01 Study Group. Long-term efficacy and safety of pimecrolimus cream 1% in adults with moderate atopic dermatitis. Dermatology. 2004;208(4):365-72. doi: 10.1159/000078462.
- de Benedictis FM, de Benedictis D, Canonica GW. New oral H1 antihistamines in children: facts and unmeet needs. Allergy. 2008 Oct;63(10):1395-404. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01771.x.
- Climent E, Martinez-Blanch JF, Llobregat L, Ruzafa-Costas B, Carrion-Gutierrez MA, Ramirez-Bosca A, Prieto-Merino D, Genoves S, Codoner FM, Ramon D, Chenoll E, Navarro-Lopez V. Changes in Gut Microbiota Correlates with Response to Treatment with Probiotics in Patients with Atopic Dermatitis. A Post Hoc Analysis of a Clinical Trial. Microorganisms. 2021 Apr 15;9(4):854. doi: 10.3390/microorganisms9040854.
- Navarro-Lopez V, Ramirez-Bosca A, Ramon-Vidal D, Ruzafa-Costas B, Genoves-Martinez S, Chenoll-Cuadros E, Carrion-Gutierrez M, Horga de la Parte J, Prieto-Merino D, Codoner-Cortes FM. Effect of Oral Administration of a Mixture of Probiotic Strains on SCORAD Index and Use of Topical Steroids in Young Patients With Moderate Atopic Dermatitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Jan 1;154(1):37-43. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.3647.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATO/PRO1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .