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Comparaison du système IBF cervical nanOss au dispositif IBF PEEK C-Plus avec autogreffe

23 juillet 2020 mis à jour par: RTI Surgical

Comparaison post-commercialisation du système de fusion intersomatique cervicale nanOss au dispositif de fusion intersomatique C-Plus avec autogreffe

Il s'agit d'une étude clinique post-commercialisation, prospective et randomisée visant à évaluer les performances du dispositif nanOss Cervical Interbody Fusion (IBF) avec nanOss Bioactive Bone Void Filler pour le traitement de la discopathie cervicale. Un objectif secondaire est de comparer les performances du dispositif IBF cervical nanOss et du remplisseur de vide osseux bioactif nanOss avec les performances du dispositif IBF C-Plus PEEK avec autogreffe. Cette étude recrutera 40 patients sur un (1) site. Une fois que les sujets ont signé un consentement éclairé, ils seront affectés au hasard soit au bras du dispositif nanOss Cervical IBF, soit au dispositif C-Plus PEEK IBF. Les patients termineront la visite et les examens préopératoires. Les patients seront évalués à la sortie, six (6) semaines, trois (3) mois, six (6) mois et douze (12) mois. Les patients seront évalués à vingt-quatre (24) mois après l'opération s'ils n'ont pas démontré de fusion à 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dispositif de fusion intersomatique cervicale nanOss est marqué CE pour la fusion du corps intervertébral à un seul niveau de C3 à T1 pour le traitement de la discopathie cervicale. Le dispositif nanOss IBF est conçu pour être utilisé comme un dispositif par niveau, avec du matériel de greffe et une fixation supplémentaire.

nanOss BABone Void Filler est un produit de comblement osseux poreux résorbable au phosphate de calcium destiné à être utilisé comme substitut de greffe osseuse ou comme produit de comblement des vides osseux. Il est marqué CE pour une utilisation en tant que produit de comblement des vides osseux dans la colonne vertébrale, et il doit être réhydraté avec de l'aspirat de moelle osseuse (BMA) seul, ou un mélange de BMA et d'autogreffe du patient.

Le dispositif C-Plus PEEK IBF est indiqué pour une utilisation chez les adultes squelettiques matures à un niveau de la colonne cervicale, de C3 à T1, pour le traitement de la discopathie cervicale. L'appareil doit être utilisé chez les patients qui ont eu six semaines de traitement non opératoire. La greffe osseuse autogène est placée dans la cavité centrale du dispositif C-Plus PEEK IBF.

Les composants du système de plaque cervicale SlimFuse sont des plaques et des vis en alliage de titane conçues pour fournir temporairement une résistance à la flexion, à l'extension, à la flexion latérale et à la rotation axiale avec force et rigidité dans la colonne cervicale (C2-C7) afin de favoriser la fusion cervicale. L'approche antérieure doit être utilisée lors de l'implantation du système de plaque cervicale SlimFuse.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les résultats entre le dispositif IBF cervical nanOss et le dispositif IBF PEEK C-Plus. Le critère d'évaluation principal sera objectivement déterminé via des radiographies et un scanner pour évaluer la fusion. Les critères d'évaluation secondaires comprendront les scores subjectifs des patients pour la douleur au cou et au bras et la qualité de vie, ainsi qu'une analyse de la proportion de patients qui subissent un échec thérapeutique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Genk, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé d'au moins 21 ans et avoir atteint la maturité squelettique.
  2. Doit avoir une discopathie cervicale (définie comme une douleur au cou d'origine discogène avec dégénérescence du disque confirmée par des antécédents et des études radiographiques) à un niveau de la colonne cervicale entre C3 et T1.
  3. Doit avoir complété un minimum de six semaines de soins conservateurs non opératoires infructueux ou avoir la présence de symptômes ou de signes progressifs de compression des racines nerveuses / de la moelle épinière face à un traitement conservateur
  4. A des preuves objectives préopératoires du diagnostic primaire confirmé par des études d'imagerie appropriées (rayons X AP / LAT / FLX / EXT et une IRM récente)
  5. Est disposé et capable de se conformer à toutes les visites et procédures d'investigation clinique, y compris les procédures de traitement de dépistage, la gestion postopératoire, le calendrier de suivi et le remplissage de formulaires ou de questionnaires.
  6. Est capable de comprendre et de signer le document de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Nécessite une fusion à plus d'un niveau
  2. A eu une fusion préalable au niveau à traiter.
  3. A un trouble osseux métabolique ou systémique.
  4. A une maladie qui inhibe considérablement la cicatrisation osseuse (c.-à-d. ostéoporose grave, ostéomalacie, maladie de Paget)
  5. A une infection systémique ou locale (active ou latente)
  6. A des infections aiguës ou chroniques dans la zone chirurgicale (c.
  7. utilisation chronique de stéroïdes, autre que l'utilisation épisodique ou les corticostéroïdes inhalés
  8. a une maladie générale importante (c.-à-d. testé positif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C, a un cancer métastatique actif de tout type, un diabète de type I non contrôlé, une insuffisance rénale dépendante de la dialyse, une maladie hépatique symptomatique)
  9. a un état mental ou physique qui limiterait la capacité de se conformer aux exigences de l'étude ou empêcherait une évaluation précise.
  10. Est immunodéprimé ou est traité avec des agents immunosuppresseurs (y compris la chimiothérapie ou la radiothérapie).
  11. a des allergies documentées à l'hydroxyapatite ou au collagène porcin, au PEEK, au titane, à l'alliage de titane ou au tantale.
  12. actuellement enceinte ou intéressée à devenir enceinte pendant le suivi de l'investigation clinique
  13. est un fumeur
  14. est un prisonnier
  15. est actuellement impliqué dans une autre investigation clinique sur un médicament ou un dispositif susceptible de confondre les données de l'investigation clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: nanOss
Système IBF cervical nanOss avec remplisseur de vide osseux nanOss BA
Dispositif: nanOss
Dispositif de fusion intersomatique cervicale nanOss avec remplisseur de vide osseux nanOss BA.
Autres noms:
  • Dispositif IBF cervical nanOss
Comparateur actif: C-Plus
Dispositif C-Plus PEEK IBF avec autogreffe
Dispositif: C-Plus
Dispositif C-Plus PEEK IBF avec autogreffe
Autres noms:
  • Dispositif C-Plus PEEK IBF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients démontrant une fusion à 12 mois après l'opération
Délai: 12 mois
La fusion est définie comme la présence d'un pont osseux entre les plateaux vertébraux adjacents du segment de mouvement impliqué, ET ≤ 2º de mouvement angulaire total de la flexion à l'extension, ET < 1,25 mm de mouvement de translation.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores du questionnaire sur l'indice d'incapacité du cou
Délai: 12 mois
12 mois
Douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 12 mois
12 mois
Événements indésirables
Délai: 12 mois
Événements indésirables graves liés à l'appareil.
12 mois
Score sur l'enquête sur les résultats de santé EQ-5D
Délai: 12 mois
12 mois
Hauteur du disque en millimètres
Délai: 12 mois
12 mois
Migration d'appareils en millimètres
Délai: 12 mois
12 mois
Appareil Affaissement en millimètres
Délai: 12 mois
12 mois
Score sur le questionnaire RAND 36 items
Délai: 12 mois
12 mois
Proportion de patients ayant subi une intervention chirurgicale ultérieure
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RTI Surgical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dieter Peuskens, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2015

Première publication (Estimation)

26 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NC03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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