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Confronto del sistema IBF cervicale nanOss con il dispositivo C-Plus PEEK IBF con autotrapianto

23 luglio 2020 aggiornato da: RTI Surgical

Confronto post-vendita del sistema di fusione intersomatica cervicale nanOss con il dispositivo di fusione intersomatica C-Plus con autotrapianto

Questa è un'indagine clinica post-marketing, prospettica, randomizzata per valutare le prestazioni del dispositivo nanOss Cervical Interbody Fusion (IBF) con nanOss Bioactive Bone Void Filler per il trattamento della malattia del disco cervicale. Un obiettivo secondario è confrontare le prestazioni del dispositivo IBF cervicale nanOss e del riempitivo osseo bioattivo nanOss con le prestazioni del dispositivo C-Plus PEEK IBF con autotrapianto. Questo studio arruolerà 40 pazienti in un (1) sito. Dopo che i soggetti hanno firmato un consenso informato, verranno assegnati in modo casuale al braccio del dispositivo nanOss Cervical IBF o al dispositivo C-Plus PEEK IBF. I pazienti completeranno la visita preoperatoria e gli esami. I pazienti saranno valutati alla dimissione, sei (6) settimane, tre (3) mesi, sei (6) mesi e dodici (12) mesi. I pazienti saranno valutati a ventiquattro (24) mesi dopo l'intervento se non hanno dimostrato fusione al punto temporale di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo per la fusione intersomatica cervicale nanOss ha il marchio CE per la fusione del corpo intervertebrale a livello singolo da C3 a T1 per il trattamento della malattia del disco cervicale. Il dispositivo nanOss IBF è progettato per essere utilizzato come un dispositivo per livello, con materiale di innesto e fissaggio supplementare.

nanOss BABone Void Filler è un riempitivo di cavità ossee poroso riassorbibile a base di fosfato di calcio da utilizzare come sostituto di innesto osseo o riempitivo di cavità ossee. È marcato CE per l'uso come riempitivo di cavità ossee nella colonna vertebrale e deve essere reidratato solo con midollo osseo aspirato (BMA) o una miscela di BMA e autoinnesto del paziente.

Il dispositivo C-Plus PEEK IBF è indicato per l'uso in adulti scheletricamente maturi a un livello del rachide cervicale, da C3 a T1, per il trattamento della malattia del disco cervicale. Il dispositivo deve essere utilizzato in pazienti che hanno avuto sei settimane di trattamento non operatorio. L'innesto osseo autologo viene posizionato all'interno della cavità centrale del dispositivo C-Plus PEEK IBF.

I componenti del sistema di placche cervicali SlimFuse sono piastre e viti in lega di titanio progettate per fornire temporaneamente resistenza alla flessione, estensione, flessione laterale e rotazione assiale con forza e rigidità nel rachide cervicale (C2-C7) al fine di promuovere la fusione cervicale. L'approccio anteriore deve essere utilizzato quando si impianta il sistema di placche cervicali SlimFuse.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare i risultati tra il dispositivo IBF cervicale nanOss e il dispositivo IBF PEEK C-Plus. L'endpoint primario sarà determinato oggettivamente tramite raggi X e TAC per valutare la fusione. Gli endpoint secondari includeranno i punteggi soggettivi dei pazienti per il dolore al collo e alle braccia e la qualità della vita insieme all'analisi della percentuale di pazienti che sperimentano un fallimento del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha almeno 21 anni ed è scheletricamente maturo.
  2. Deve avere una malattia del disco cervicale (definita come dolore al collo di origine discogenica con degenerazione del disco confermata da anamnesi e studi radiografici) a un livello nel rachide cervicale tra C3 e T1.
  3. Deve aver completato un minimo di sei settimane di cure conservative non operative senza successo o ha la presenza di sintomi progressivi o segni di compressione della radice nervosa/del midollo spinale a fronte di un trattamento conservativo
  4. Ha prove obiettive preoperatorie della diagnosi primaria confermate da appropriati studi di imaging (raggi X AP/LAT/FLX/EXT e una risonanza magnetica recente)
  5. È disposto e in grado di rispettare tutte le visite e le procedure di indagine clinica, comprese le procedure di trattamento di screening, la gestione postoperatoria, il programma di follow-up e il completamento di moduli o questionari.
  6. È in grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Richiede la fusione a più di un livello
  2. Ha avuto una precedente fusione al livello da trattare.
  3. Ha un disturbo osseo metabolico o sistemico.
  4. Ha una malattia che inibisce significativamente la guarigione ossea (cioè grave osteoporosi, osteomalacia, morbo di Paget)
  5. Ha un'infezione sistemica o locale (attiva o latente)
  6. Ha infezioni acute o croniche nell'area chirurgica (ad es. infezioni dei tessuti molli, malattie ossee infiammatorie, batteriche, osteomielite)
  7. uso cronico di steroidi, diverso dall'uso episodico o dai corticosteroidi per via inalatoria
  8. ha una malattia generale significativa (es. è risultato positivo all'HIV, all'epatite B o all'epatite C, ha un cancro metastatico attivo di qualsiasi tipo, diabete non controllato di tipo I, insufficienza renale dipendente dalla dialisi, malattia epatica sintomatica)
  9. ha una condizione mentale o fisica che limiterebbe la capacità di soddisfare i requisiti di studio o precluderebbe una valutazione accurata.
  10. È immunocompromesso o in trattamento con agenti immunosoppressori (inclusi chemioterapia o radioterapia).
  11. ha documentato allergie a idrossiapatite o collagene suino, PEEK, titanio, lega di titanio o tantalio.
  12. attualmente incinta o interessata a rimanere incinta durante il follow-up dell'indagine clinica
  13. è un fumatore
  14. è un prigioniero
  15. è attualmente coinvolto in un'altra indagine clinica su un farmaco o dispositivo che potrebbe confondere i dati dell'indagine clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: nanOss
Sistema IBF cervicale nanOss con riempitivo di cavità ossee nanOss BA
Dispositivo: nanOss
Dispositivo di fusione intersomatica cervicale nanOss con riempitivo osseo nanOss BA.
Altri nomi:
  • Dispositivo IBF cervicale nanOss
Comparatore attivo: C-Plus
Dispositivo C-Plus PEEK IBF con innesto autologo
Dispositivo: C-Plus
Dispositivo C-Plus PEEK IBF con innesto autologo
Altri nomi:
  • Dispositivo C-Plus PEEK IBF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno dimostrato fusione a 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
La fusione è definita come la presenza di osso a ponte tra placche terminali adiacenti del segmento di movimento interessato, E movimento angolare totale ≤ 2º dalla flessione all'estensione, E movimento traslatorio < 1,25 mm.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi sul questionario sull'indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi avversi gravi correlati al dispositivo.
12 mesi
Punteggio nel sondaggio sui risultati sanitari EQ-5D
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Altezza del disco in millimetri
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Migrazione del dispositivo in millimetri
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Subsidenza del dispositivo in millimetri
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Punteggio sul questionario RAND 36 item
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Proporzione di pazienti con successivo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RTI Surgical

Investigatori

  • Investigatore principale: Dieter Peuskens, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NC03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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