Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie systemu IBF do szyjki macicy nanOss z urządzeniem C-Plus PEEK IBF z autoprzeszczepem

23 lipca 2020 zaktualizowane przez: RTI Surgical

Porównanie po wprowadzeniu na rynek systemu usztywniania międzytrzonowego szyjki macicy nanOss z urządzeniem do usztywniania międzytrzonowego C-Plus z autoprzeszczepem

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu ocenę działania urządzenia nanOss Cervical Interbody Fusion (IBF) z bioaktywnym wypełniaczem kości nanOss w leczeniu dyskopatii szyjnej. Drugim celem jest porównanie działania urządzenia IBF do szyjki macicy nanOss i bioaktywnego wypełniacza ubytków kostnych nanOss z działaniem urządzenia C-Plus PEEK IBF z autoprzeszczepem. Do tego badania zostanie włączonych 40 pacjentów w jednym (1) ośrodku. Po podpisaniu świadomej zgody osoby zostaną losowo przydzielone do ramienia urządzenia nanOss Cervical IBF lub urządzenia C-Plus PEEK IBF. Pacjenci przejdą wizytę przedoperacyjną i badania. Pacjenci będą oceniani przy wypisie, sześć (6) tygodni, trzy (3) miesiące, sześć (6) miesięcy i dwanaście (12) miesięcy. Pacjenci zostaną poddani ocenie dwadzieścia cztery (24) miesiące po operacji, jeśli nie wykażą fuzji w punkcie czasowym 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenie do zespolenia międzytrzonowego szyjki macicy nanOss posiada znak CE do jednopoziomowego zespolenia trzonów międzykręgowych od C3 do T1 w leczeniu dyskopatii szyjnej. Urządzenie nanOss IBF jest przeznaczone do stosowania jako jedno urządzenie na poziom, z materiałem przeszczepu i dodatkowym mocowaniem.

nanOss BABone Void Filler to wchłanialny porowaty wypełniacz ubytków kostnych z fosforanu wapnia do stosowania jako substytut przeszczepu kostnego lub wypełniacz ubytków kostnych. Posiada znak CE do stosowania jako wypełniacz ubytków kostnych w kręgosłupie i należy go ponownie nawodnić samą aspiratem szpiku kostnego (BMA) lub mieszaniną BMA pacjenta i autoprzeszczepu.

Urządzenie C-Plus PEEK IBF jest wskazane do stosowania u osób dorosłych z dojrzałym układem kostnym na jednym poziomie odcinka szyjnego kręgosłupa, od C3 do T1, w leczeniu dyskopatii szyjnej. Urządzenie przeznaczone jest do stosowania u pacjentów po sześciotygodniowym leczeniu nieoperacyjnym. Autogenny przeszczep kostny umieszcza się w centralnej jamie urządzenia C-Plus PEEK IBF.

Komponenty systemu SlimFuse Cervical Plate System to płytki i śruby ze stopu tytanu, które tymczasowo zapewniają odporność na zginanie, rozciąganie, zginanie boczne i rotację osiową przy jednoczesnej wytrzymałości i sztywności w odcinku szyjnym kręgosłupa (C2-C7) w celu promowania zespolenia szyjki macicy. Podczas implantacji systemu płytek szyjnych SlimFuse należy stosować dostęp przedni.

Głównym celem tego badania jest ocena wyników między urządzeniem IBF do szyjki macicy nanOss a urządzeniem C-Plus PEEK IBF. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie obiektywnie określony za pomocą zdjęć rentgenowskich i tomografii komputerowej w celu oceny fuzji. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować subiektywne wyniki pacjentów dotyczące bólu szyi i ramion oraz jakości życia wraz z analizą odsetka pacjentów, u których wystąpiło niepowodzenie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma co najmniej 21 lat i dojrzały szkielet.
  2. Musi mieć chorobę krążka międzykręgowego (zdefiniowaną jako ból szyi pochodzenia dyskogennego ze zwyrodnieniem krążka potwierdzonym wywiadem i badaniami radiograficznymi) na jednym poziomie w odcinku szyjnym kręgosłupa między C3 a T1.
  3. Musi przejść co najmniej sześć tygodni nieudanej opieki zachowawczej, nieoperacyjnej lub ma postępujące objawy lub oznaki ucisku na korzenie nerwowe/rdzeń kręgowy w obliczu leczenia zachowawczego
  4. Ma przedoperacyjne obiektywne dowody na pierwotną diagnozę potwierdzone odpowiednimi badaniami obrazowymi (prześwietlenia AP/LAT/FLX/EXT i niedawny rezonans magnetyczny)
  5. Jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wizyt i procedur badań klinicznych, w tym procedur leczenia przesiewowego, postępowania pooperacyjnego, harmonogramu obserwacji oraz wypełniania formularzy lub kwestionariuszy.
  6. Jest w stanie zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Wymaga fuzji na więcej niż jednym poziomie
  2. Miał wcześniejszą fuzję na poziomie, który ma być leczony.
  3. Ma metaboliczne lub układowe zaburzenie kości.
  4. Ma chorobę, która znacznie utrudnia gojenie się kości (tj. ciężka osteoporoza, osteomalacja, choroba Pageta)
  5. Ma ogólnoustrojową lub miejscową infekcję (aktywną lub utajoną)
  6. Ma ostre lub przewlekłe infekcje w okolicy operowanej (tj. infekcje tkanek miękkich; stany zapalne, bakteryjne choroby kości, zapalenie kości i szpiku)
  7. przewlekłe stosowanie sterydów, inne niż stosowanie epizodyczne lub kortykosteroidy wziewne
  8. ma jakąkolwiek poważną chorobę ogólną (tj. pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C, aktywny rak dowolnego typu z przerzutami, niekontrolowana cukrzyca typu I, niewydolność nerek zależna od dializy, objawowa choroba wątroby)
  9. ma stan psychiczny lub fizyczny, który ograniczałby zdolność do spełnienia wymagań dotyczących badania lub uniemożliwiałby dokładną ocenę.
  10. Ma obniżoną odporność lub jest leczony środkami immunosupresyjnymi (w tym chemioterapią lub radioterapią).
  11. ma udokumentowaną alergię na hydroksyapatyt lub kolagen wieprzowy, PEEK, tytan, stop tytanu lub tantal.
  12. aktualnie w ciąży lub zainteresowana zajściem w ciążę w trakcie badania klinicznego
  13. jest palaczem
  14. jest więźniem
  15. jest obecnie zaangażowany w inne badanie kliniczne leku lub urządzenia, które może zafałszować dane z badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: nanOss
System IBF szyjki macicy nanOss z wypełniaczem ubytków kostnych nanOss BA
Urządzenie: nanOss
Urządzenie do zespolenia międzytrzonowego szyjki macicy nanOss z wypełniaczem ubytków kostnych nanOss BA.
Inne nazwy:
  • Urządzenie IBF do szyjki macicy nanOss
Aktywny komparator: C-Plus
Urządzenie C-Plus PEEK IBF z autoprzeszczepem
Urządzenie: C-Plus
Urządzenie C-Plus PEEK IBF z autoprzeszczepem
Inne nazwy:
  • Urządzenie C-Plus PEEK IBF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wykazujących fuzję 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Fuzja jest definiowana jako obecność kości łączącej między sąsiednimi blaszkami końcowymi zaangażowanego segmentu ruchu ORAZ ≤ 2º całkowitego ruchu kątowego od zgięcia do wyprostu ORAZ < 1,25 mm ruchu translacyjnego.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki w kwestionariuszu wskaźnika niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ból w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem.
12 miesięcy
Wynik w Ankiecie wyników zdrowotnych EQ-5D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wysokość dysku w milimetrach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Migracja urządzeń w milimetrach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Osiadanie urządzenia w milimetrach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wynik w kwestionariuszu RAND 36 pozycji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z kolejną interwencją chirurgiczną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RTI Surgical

Śledczy

  • Główny śledczy: Dieter Peuskens, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NC03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na nanOss

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj