NanOss kohdunkaulan IBF-järjestelmän vertailu C-Plus PEEK IBF -laitteeseen, jossa on Autograft
torstai 23. heinäkuuta 2020 päivittänyt: RTI Surgical
Markkinoinnin jälkeinen nanOss Cervical Interbody Fusion -järjestelmän vertailu C-Plus Interbody Fusion -laitteeseen, jossa on Autograft
Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen, prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan nanOss Cervical Interbody Fusion (IBF) -laitteen suorituskykyä nanOss Bioactive Bone Void Filler -täyttöaineella kohdunkaulan välilevysairauksien hoitoon.
Toissijainen tavoite on verrata nanOss Cervical IBF -laitteen ja nanOss Bioactive Bone Vod Filler -laitteen suorituskykyä C-Plus PEEK IBF -laitteen suorituskykyyn autograftilla.
Tähän tutkimukseen otetaan 40 potilasta yhteen (1) paikkaan.
Kun koehenkilöt ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, heidät määrätään satunnaisesti joko nanOss Cervical IBF -laitteen käsivarteen tai C-Plus PEEK IBF -laitteeseen.
Potilaat suorittavat ennen leikkausta käynnin ja tutkimukset.
Potilaat arvioidaan kotiutumisen yhteydessä, kuuden (6) viikon, kolmen (3) kuukauden, kuuden (6) kuukauden ja kahdentoista (12) kuukauden kuluttua.
Potilaat arvioidaan kahdenkymmenenneljän (24) kuukauden kuluttua leikkauksesta, jos heillä ei ole osoitettu fuusiota 12 kuukauden ajankohdassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
NanOss Cervical Interbody Fusion Device on CE-merkitty yhden tason nikamien väliseen fuusioimiseen C3:sta T1:een kohdunkaulan välilevysairauden hoitoon. NanOss IBF -laite on suunniteltu käytettäväksi yhtenä laitteena tasoa kohti, siirremateriaalin ja lisäkiinnityksen kanssa.
nanOss BABone Void Filler on resorboituva huokoinen kalsiumfosfaattiluuhuokostäyteaine käytettäväksi luusiirteen korvikkeena tai luutyhjiön täyteaineena. Se on CE-merkitty käytettäväksi selkärangan luun tyhjiötäytteenä, ja se on hydratoitava pelkällä luuytimen aspiraatilla (BMA) tai potilaan BMA:n ja autograftin seoksella.
C-Plus PEEK IBF -laite on tarkoitettu käytettäväksi luustoltaan kypsillä aikuisilla kaularangan yhdellä tasolla C3:sta T1:een kohdunkaulan välilevysairauden hoitoon. Laitetta tulee käyttää potilailla, jotka ovat saaneet kuusi viikkoa ei-leikkaushoitoa. Autogeeninen luusiirre sijoitetaan C-Plus PEEK IBF -laitteen keskionteloon.
SlimFuse Cervical Plate System -komponentit ovat titaaniseoksesta valmistettuja levyjä ja ruuveja, jotka on suunniteltu kestämään tilapäisesti taipumista, venymistä, sivuttaista taipumista ja aksiaalista pyörimistä sekä lujuutta ja jäykkyyttä kohdunkaulan selkärangassa (C2-C7) kohdunkaulan yhteensulautumisen edistämiseksi. SlimFuse kohdunkaulan levyjärjestelmän implantoinnissa tulee käyttää anteriorista lähestymistapaa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida nanOss kohdunkaulan IBF -laitteen ja C-Plus PEEK IBF -laitteen tuloksia. Ensisijainen päätepiste määritetään objektiivisesti röntgensäteiden ja CT-skannauksen avulla fuusion arvioimiseksi. Toissijaisia päätepisteitä ovat potilaiden subjektiiviset pisteet niska- ja käsikipujen ja elämänlaadun osalta sekä analyysi niiden potilaiden osuudesta, joiden hoito epäonnistuu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On vähintään 21-vuotias ja luustoltaan kypsä.
- Sinulla on oltava kohdunkaulan välilevysairaus (määritelty diskogeenisestä niskakivusta, johon liittyy anamneesissa ja röntgentutkimuksissa vahvistettu välilevyn rappeutuminen) yhdellä tasolla kaularangassa välillä C3-T1.
- Hänen on täytynyt suorittaa vähintään kuusi viikkoa epäonnistunutta konservatiivista, ei-leikkausta hoitoa tai hänellä on eteneviä oireita tai merkkejä hermojuuren/selkäytimen kompressiosta konservatiivisen hoidon vuoksi
- Hänellä on ennen leikkausta objektiivinen näyttö ensisijaisesta diagnoosista, joka on vahvistettu asianmukaisilla kuvantamistutkimuksilla (AP/LAT/FLX/EXT-röntgenkuvat ja äskettäinen MRI)
- Hän on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia kliinisiä tutkimuskäyntejä ja toimenpiteitä, mukaan lukien seulontahoitotoimenpiteet, leikkauksen jälkeinen hoito, seuranta-aikataulu ja lomakkeiden tai kyselylomakkeiden täyttäminen.
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan
Poissulkemiskriteerit:
- Edellyttää fuusiota useammalla kuin yhdellä tasolla
- Hänellä on ollut aiemmin fuusio hoidettavalla tasolla.
- Hänellä on metabolinen tai systeeminen luusairaus.
- Hänellä on sairaus, joka estää merkittävästi luun paranemista (eli vaikea osteoporoosi, osteomalasia, Pagetin tauti)
- Onko sinulla systeeminen tai paikallinen infektio (aktiivinen tai piilevä)
- Onko hänellä akuutteja tai kroonisia infektioita leikkausalueella (eli pehmytkudosinfektiot; tulehdukselliset, bakteeriperäiset luusairaudet, osteomyeliitti)
- steroidien krooninen käyttö, paitsi satunnainen käyttö tai inhaloitavat kortikosteroidit
- sinulla on jokin merkittävä yleinen sairaus (esim. positiivinen HIV, B- tai C-hepatiitti, aktiivinen etäpesäkkeinen minkä tahansa tyyppinen syöpä, hallitsematon tyypin I diabetes, dialyysiriippuvainen munuaisten vajaatoiminta, oireinen maksasairaus)
- on henkinen tai fyysinen tila, joka rajoittaisi kykyä noudattaa opiskeluvaatimuksia tai estäisi tarkan arvioinnin.
- Onko immuunipuutos heikentynyt tai häntä hoidetaan immunosuppressiivisilla aineilla (mukaan lukien kemoterapia tai sädehoito).
- on dokumentoitu allergia hydroksiapatiitille tai sian kollageenille, PEEK:lle, titaanille, titaaniseokselle tai tantaalille.
- raskaana tai olet kiinnostunut tulemaan raskaaksi kliinisen tutkimuksen seurannan aikana
- on tupakoitsija
- on vanki
- on tällä hetkellä mukana toisessa lääke- tai laitekliinisessä tutkimuksessa, joka voi sekoittaa kliinisen tutkimuksen tiedot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: nanOss
nanOss kohdunkaulan IBF-järjestelmä nanOss BA Bone Vod Filler -täyttöaineella
|
nanOss Cervical Interbody Fusion -laite, jossa on nanOss BA luutyhjiötäyte.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: C-Plus
C-Plus PEEK IBF Laite autograftilla
|
C-Plus PEEK IBF Laite autograftilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla havaittiin fuusio 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Fuusio määritellään sillan muodostavan luun esiintymisenä asianomaisen liikesegmentin vierekkäisten päätylevyjen välillä JA ≤ 2º kokonaiskulmaliikettä taivutuksesta ojentumiseen JA < 1,25 mm:n translaatioliikettä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet kaulavammaisuusindeksikyselyssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kipu visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vakavat laitteeseen liittyvät haittatapahtumat.
|
12 kuukautta
|
|
Pisteet EQ-5D Health Outcomes Survey -tutkimuksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Levyn korkeus millimetreinä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Laitteen siirto millimetreinä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Laitteen vajoaminen millimetreinä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Pisteet RAND 36 kohteen kyselyssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille on tehty myöhemmin kirurginen toimenpide
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dieter Peuskens, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhao Z, Jiang D, Ou Y, Tang K, Luo X, Quan Z. A hollow cylindrical nano-hydroxyapatite/polyamide composite strut for cervical reconstruction after cervical corpectomy. J Clin Neurosci. 2012 Apr;19(4):536-40. doi: 10.1016/j.jocn.2011.05.043. Epub 2012 Feb 3.
- Kim SC, Kang SW, Kim SH, Cho KH, Kim SH. Clinical and radiological outcomes of anterior cervical interbody fusion using hydroxyapatite spacer. J Korean Neurosurg Soc. 2009 Oct;46(4):300-4. doi: 10.3340/jkns.2009.46.4.300. Epub 2009 Oct 31. Erratum In: J Korean Neurosurg Soc. 2009 Nov;46(5):511.
- Ryken TC, Heary RF, Matz PG, Anderson PA, Groff MW, Holly LT, Kaiser MG, Mummaneni PV, Choudhri TF, Vresilovic EJ, Resnick DK; Joint Section on Disorders of the Spine and Peripheral Nerves of the American Association of Neurological Surgeons and Congress of Neurological Surgeons. Techniques for cervical interbody grafting. J Neurosurg Spine. 2009 Aug;11(2):203-20. doi: 10.3171/2009.2.SPINE08723.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NC03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Intervertebral levyn rappeuma
-
CeraPedics, IncValmisIntervertebral levyn rappeumaYhdysvallat, Kanada
-
ISTO Technologies, Inc.TuntematonIntervertebral levyn rappeumaYhdysvallat
-
University of PittsburghAktiivinen, ei rekrytointiIntervertebral levyn rappeumaYhdysvallat
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalValmis
-
Serviço de Anestesiologia de JoinvilleValmisIntervertebral levyn rappeuma
-
SpineVisionSlb PharmaRekrytointiIntervertebral levyn rappeumaRanska
-
SpineVisionEVAMEDRekrytointiIntervertebral levyn rappeumaRanska, Sveitsi
-
Medtronic Spinal and BiologicsAktiivinen, ei rekrytointiIntervertebral levyn rappeumaYhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Saksa, Kiina, Espanja, Tanska, Itävalta, Argentiina, Brasilia, Tšekki, Ranska, Italia, Korean tasavalta, Meksiko, Portugali, Venäjän federaatio, Slovakia
-
SpineVisionEVAMEDAktiivinen, ei rekrytointiIntervertebral levyn rappeumaRanska
-
Shenyang Orthopedic HospitalTuntematonIntervertebral levyn rappeuma