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Vergleich des zervikalen IBF-Systems von nanOss mit dem C-Plus PEEK IBF-Gerät mit Autograft

23. Juli 2020 aktualisiert von: RTI Surgical

Post-Market-Vergleich des nanOss Cervical Interbody Fusion Systems mit dem C-Plus Interbody Fusion Device mit Autograft

Dies ist eine prospektive, randomisierte klinische Studie nach der Markteinführung zur Bewertung der Leistung des nanOss Cervical Interbody Fusion (IBF)-Geräts mit nanOss Bioactive Bone Void Filler zur Behandlung von zervikalen Bandscheibenerkrankungen. Ein sekundäres Ziel ist der Vergleich der Leistung des nanOss Cervical IBF Device und des nanOss Bioactive Bone Void Fillers mit der Leistung des C-Plus PEEK IBF Device mit Autotransplantat. In diese Studie werden 40 Patienten an einem (1) Standort aufgenommen. Nachdem die Probanden eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden sie nach dem Zufallsprinzip entweder dem nanOss Cervical IBF-Gerätearm oder dem C-Plus PEEK IBF-Gerät zugewiesen. Die Patienten werden den präoperativen Besuch und die Untersuchungen absolvieren. Die Patienten werden bei der Entlassung, sechs (6) Wochen, drei (3) Monaten, sechs (6) Monaten und zwölf (12) Monaten untersucht. Die Patienten werden vierundzwanzig (24) Monate nach der Operation untersucht, wenn sie zum Zeitpunkt von 12 Monaten keine Fusion gezeigt haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das nanOss Cervical Interbody Fusion Device ist CE-gekennzeichnet für die einstufige Zwischenwirbelkörperfusion von C3 bis T1 zur Behandlung von zervikalen Bandscheibenerkrankungen. Das nanOss IBF-Gerät ist so konzipiert, dass es als ein Gerät pro Ebene mit Transplantatmaterial und zusätzlicher Fixierung verwendet werden kann.

nanOss BABone Void Filler ist ein resorbierbarer poröser Kalziumphosphat-Knochenhohlraumfüller zur Verwendung als Knochentransplantatersatz oder Knochenhohlraumfüller. Es ist CE-gekennzeichnet für die Verwendung als Knochenhohlraumfüller in der Wirbelsäule und muss mit Knochenmarksaspirat (BMA) allein oder einer Mischung aus BMA und Autotransplantat des Patienten rehydriert werden.

Das C-Plus-PEEK-IBF-Gerät ist für die Verwendung bei skelettreifem Erwachsenen auf einer Ebene der Halswirbelsäule von C3 bis T1 zur Behandlung von zervikalen Bandscheibenerkrankungen indiziert. Das Gerät soll bei Patienten angewendet werden, die eine sechswöchige nicht-operative Behandlung hinter sich haben. Autogenes Knochentransplantat wird in den zentralen Hohlraum des C-Plus PEEK IBF-Geräts platziert.

Die Komponenten des Zervikalplattensystems SlimFuse sind Titanlegierungsplatten und -schrauben, die entwickelt wurden, um der Halswirbelsäule (C2-C7) vorübergehend Widerstand gegen Beugung, Streckung, seitliche Biegung und axiale Rotation mit Festigkeit und Steifheit zu bieten, um die zervikale Fusion zu fördern. Bei der Implantation des SlimFuse-Zervikalplattensystems sollte der anteriore Zugang verwendet werden.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Ergebnisse zwischen dem nanOss Cervical IBF Device und dem C-Plus PEEK IBF Device. Der primäre Endpunkt wird objektiv durch Röntgenaufnahmen und CT-Scans bestimmt, um die Fusion zu beurteilen. Zu den sekundären Endpunkten gehören subjektive Patientenbewertungen für Nacken- und Armschmerzen und Lebensqualität sowie eine Analyse des Anteils der Patienten, bei denen die Behandlung fehlschlägt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist mindestens 21 Jahre alt und skelettreif.
  2. Muss eine zervikale Bandscheibenerkrankung (definiert als Nackenschmerzen diskogenen Ursprungs mit durch Anamnese und Röntgenuntersuchungen bestätigter Degeneration der Bandscheibe) auf einer Ebene der Halswirbelsäule zwischen C3 bis T1 haben.
  3. Muss mindestens sechs Wochen erfolgloser konservativer, nicht operativer Behandlung abgeschlossen haben oder angesichts einer konservativen Behandlung progressive Symptome oder Anzeichen einer Nervenwurzel- / Rückenmarkskompression aufweisen
  4. Hat einen präoperativen objektiven Nachweis der Primärdiagnose, der durch geeignete bildgebende Untersuchungen (AP/LAT/FLX/EXT-Röntgenaufnahmen und ein aktuelles MRT) bestätigt wurde
  5. Ist bereit und in der Lage, alle klinischen Untersuchungsbesuche und -verfahren einzuhalten, einschließlich Screening-Behandlungsverfahren, postoperatives Management, Nachsorgeplan und Ausfüllen von Formularen oder Fragebögen.
  6. Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Erfordert Fusion auf mehr als einer Ebene
  2. Hatte zuvor eine Fusion auf der zu behandelnden Ebene.
  3. Hat eine metabolische oder systemische Knochenerkrankung.
  4. Hat eine Krankheit, die die Knochenheilung erheblich hemmt (z. B. schwere Osteoporose, Osteomalazie, Morbus Paget)
  5. Hat eine systemische oder lokale Infektion (aktiv oder latent)
  6. Hat akute oder chronische Infektionen im Operationsgebiet (z. B. Weichteilinfektionen; entzündliche, bakterielle Knochenerkrankungen, Osteomyelitis)
  7. chronischer Gebrauch von Steroiden, außer episodischem Gebrauch oder inhalativen Kortikosteroiden
  8. hat eine signifikante allgemeine Krankheit (d.h. positiv auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C getestet, aktiver metastasierter Krebs jeglicher Art, unkontrollierter Diabetes Typ I, dialysepflichtiges Nierenversagen, symptomatische Lebererkrankung)
  9. hat einen geistigen oder körperlichen Zustand, der die Fähigkeit einschränken würde, die Studienanforderungen zu erfüllen, oder eine genaue Bewertung ausschließen würde.
  10. Ist immungeschwächt oder wird mit Immunsuppressiva behandelt (einschließlich Chemotherapie oder Strahlenbehandlung).
  11. hat dokumentierte Allergien gegen Hydroxylapatit oder Schweinekollagen, PEEK, Titan, Titanlegierungen oder Tantal.
  12. derzeit schwanger oder daran interessiert, während der Nachsorge der klinischen Prüfung schwanger zu werden
  13. ist Raucher
  14. ist ein Gefangener
  15. derzeit an einer anderen klinischen Prüfung von Arzneimitteln oder Geräten beteiligt ist, die die klinischen Prüfdaten verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: nanOss
nanOss zervikales IBF-System mit nanOss BA Bone Void Filler
Gerät: nanOss
nanOss Cervical Interbody Fusion Device mit nanOss BA Bone Void Filler.
Andere Namen:
  • nanOss zervikales IBF-Gerät
Aktiver Komparator: C-Plus
C-Plus PEEK IBF-Vorrichtung mit Autotransplantat
Gerät: C-Plus
C-Plus PEEK IBF-Vorrichtung mit Autotransplantat
Andere Namen:
  • C-Plus PEEK IBF-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die 12 Monate nach der Operation eine Fusion zeigten
Zeitfenster: 12 Monate
Fusion ist definiert als das Vorhandensein von überbrückendem Knochen zwischen benachbarten Endplatten des betroffenen Bewegungssegments, UND ≤ 2º Gesamtwinkelbewegung von Flexion zu Extension, UND < 1,25 mm Translationsbewegung.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse im Neck Disability Index Questionnaire
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Schmerz auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät.
12 Monate
Punktzahl in der EQ-5D-Umfrage zu Gesundheitsergebnissen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Scheibenhöhe in Millimeter
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gerätemigration in Millimetern
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gerätesenkung in Millimetern
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Punktzahl auf dem RAND 36-Item-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anteil der Patienten mit anschließendem chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RTI Surgical

Ermittler

  • Hauptermittler: Dieter Peuskens, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NC03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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