Comparação do sistema IBF cervical nanOss com o dispositivo C-Plus PEEK IBF com autoenxerto
Comparação pós-comercialização do sistema de fusão intercorporal cervical nanOss com o dispositivo de fusão intercorporal C-Plus com autoenxerto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo de fusão intercorporal cervical nanOss tem a marca CE para fusão de corpo intervertebral de nível único de C3 a T1 para o tratamento da doença do disco cervical. O dispositivo nanOss IBF foi projetado para ser usado como um dispositivo por nível, com material de enxerto e fixação complementar.
O nanOss BABone Void Filler é um preenchimento de cavidades ósseas de fosfato de cálcio poroso reabsorvível para uso como substituto de enxerto ósseo ou preenchimento de cavidades ósseas. Tem marcação CE para uso como preenchimento de cavidades ósseas na coluna e deve ser reidratado apenas com Aspirado de Medula Óssea (BMA) ou uma mistura de BMA e autoenxerto do paciente.
O dispositivo C-Plus PEEK IBF é indicado para uso em adultos esqueleticamente maduros em um nível da coluna cervical, de C3 a T1, para o tratamento da doença do disco cervical. O dispositivo deve ser usado em pacientes que tiveram seis semanas de tratamento não cirúrgico. O enxerto ósseo autógeno é colocado dentro da cavidade central do dispositivo C-Plus PEEK IBF.
Os componentes do SlimFuse Cervical Plate System são placas e parafusos de liga de titânio projetados para fornecer temporariamente resistência à flexão, extensão, flexão lateral e rotação axial com força e rigidez na coluna cervical (C2-C7) para promover a fusão cervical. A abordagem anterior deve ser usada ao implantar o Sistema de Placa Cervical SlimFuse.
O objetivo principal deste estudo é avaliar os resultados entre o dispositivo IBF cervical nanOss e o dispositivo C-Plus PEEK IBF. O endpoint primário será determinado objetivamente por meio de raios-x e tomografia computadorizada para avaliar a fusão. Os desfechos secundários incluirão pontuações subjetivas do paciente para dor no pescoço e no braço e qualidade de vida, juntamente com a análise da proporção de pacientes que apresentam falha no tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem pelo menos 21 anos de idade e esqueleticamente maduro.
- Deve ter doença do disco cervical (definida como dor no pescoço de origem discogênica com degeneração do disco confirmada pela história e estudos radiográficos) em um nível na coluna cervical entre C3 a T1.
- Deve ter completado um mínimo de seis semanas de cuidados conservadores e não cirúrgicos sem sucesso ou apresentar sintomas progressivos ou sinais de compressão da raiz nervosa/medula espinhal em face do tratamento conservador
- Tem evidência objetiva pré-operatória de diagnóstico primário confirmado por estudos de imagem apropriados (raios X AP/LAT/FLX/EXT e uma ressonância magnética recente)
- Está disposto e é capaz de cumprir todas as visitas e procedimentos de investigação clínica, incluindo procedimentos de tratamento de triagem, gerenciamento pós-operatório, cronograma de acompanhamento e preenchimento de formulários ou questionários.
- É capaz de compreender e assinar o documento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Requer fusão em mais de um nível
- Teve fusão prévia no nível a ser tratado.
- Tem um distúrbio ósseo metabólico ou sistêmico.
- Tem uma doença que inibe significativamente a cicatrização óssea (ou seja, osteoporose grave, osteomalacia, doença de Paget)
- Tem uma infecção sistêmica ou local (ativa ou latente)
- Tem infecções agudas ou crônicas na área cirúrgica (ou seja, infecções de tecidos moles; inflamatória, distúrbios ósseos bacterianos, osteomielite)
- uso crônico de esteróides, exceto uso episódico ou corticosteróides inalados
- tem alguma doença geral significativa (ou seja, testado positivo para HIV, Hepatite B ou Hepatite C, tem câncer metastático ativo de qualquer tipo, diabetes tipo I não controlado, insuficiência renal dependente de diálise, doença hepática sintomática)
- tem uma condição mental ou física que limitaria a capacidade de cumprir os requisitos do estudo ou impediria uma avaliação precisa.
- É imunocomprometido ou está sendo tratado com agentes imunossupressores (incluindo quimioterapia ou radioterapia).
- tem alergia documentada a hidroxiapatita ou colágeno suíno, PEEK, titânio, liga de titânio ou tântalo.
- atualmente grávida ou com interesse em engravidar durante o seguimento da investigação clínica
- é um fumante
- é um prisioneiro
- está atualmente envolvido em outra investigação clínica de medicamento ou dispositivo que pode confundir os dados da investigação clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: nanOss
Sistema IBF cervical nanOss com preenchimento de vazios ósseos nanOss BA
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NanOss Cervical Interbody Fusion Device com enchimento de cavidades ósseas nanOss BA.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: C Plus
Dispositivo C-Plus PEEK IBF com autoenxerto
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Dispositivo C-Plus PEEK IBF com autoenxerto
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que demonstraram fusão aos 12 meses de pós-operatório
Prazo: 12 meses
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A fusão é definida como a presença de ponte óssea entre as placas terminais adjacentes do segmento de movimento envolvido, E ≤ 2º movimento angular total de flexão para extensão, E < 1,25 mm de movimento translacional.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações no Questionário do Índice de Incapacidade do Pescoço
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Dor na Escala Visual Analógica
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo.
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12 meses
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Pontuação na pesquisa de resultados de saúde EQ-5D
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Altura do disco em milímetros
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Migração de dispositivos em milímetros
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Subsidência do dispositivo em milímetros
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Pontuação no questionário de itens RAND 36
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Proporção de pacientes com intervenção cirúrgica subsequente
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dieter Peuskens, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhao Z, Jiang D, Ou Y, Tang K, Luo X, Quan Z. A hollow cylindrical nano-hydroxyapatite/polyamide composite strut for cervical reconstruction after cervical corpectomy. J Clin Neurosci. 2012 Apr;19(4):536-40. doi: 10.1016/j.jocn.2011.05.043. Epub 2012 Feb 3.
- Kim SC, Kang SW, Kim SH, Cho KH, Kim SH. Clinical and radiological outcomes of anterior cervical interbody fusion using hydroxyapatite spacer. J Korean Neurosurg Soc. 2009 Oct;46(4):300-4. doi: 10.3340/jkns.2009.46.4.300. Epub 2009 Oct 31. Erratum In: J Korean Neurosurg Soc. 2009 Nov;46(5):511.
- Ryken TC, Heary RF, Matz PG, Anderson PA, Groff MW, Holly LT, Kaiser MG, Mummaneni PV, Choudhri TF, Vresilovic EJ, Resnick DK; Joint Section on Disorders of the Spine and Peripheral Nerves of the American Association of Neurological Surgeons and Congress of Neurological Surgeons. Techniques for cervical interbody grafting. J Neurosurg Spine. 2009 Aug;11(2):203-20. doi: 10.3171/2009.2.SPINE08723.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NC03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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