Comparación del sistema IBF cervical nanOss con el dispositivo C-Plus PEEK IBF con autoinjerto
Comparación posterior a la comercialización del sistema de fusión intersomática cervical nanOss con el dispositivo de fusión intersomática C-Plus con autoinjerto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo de fusión intercorporal cervical nanOss tiene la marca CE para la fusión del cuerpo intervertebral de un solo nivel de C3 a T1 para el tratamiento de la enfermedad del disco cervical. El dispositivo nanOss IBF está diseñado para usarse como un dispositivo por nivel, con material de injerto y fijación suplementaria.
nanOss BABone Void Filler es un relleno de vacíos óseos de fosfato de calcio poroso reabsorbible para usar como sustituto de injerto óseo o relleno de vacíos óseos. Tiene la marca CE para su uso como relleno de huecos óseos en la columna vertebral y debe rehidratarse con aspirado de médula ósea (BMA) solo o una mezcla de BMA del paciente y autoinjerto.
El dispositivo C-Plus PEEK IBF está indicado para su uso en adultos esqueléticamente maduros en un nivel de la columna cervical, de C3 a T1, para el tratamiento de la enfermedad del disco cervical. El dispositivo se utilizará en pacientes que hayan tenido seis semanas de tratamiento no quirúrgico. El injerto óseo autógeno se coloca dentro de la cavidad central del dispositivo C-Plus PEEK IBF.
Los componentes del sistema de placa cervical SlimFuse son placas y tornillos de aleación de titanio diseñados para proporcionar temporalmente resistencia a la flexión, extensión, flexión lateral y rotación axial con fuerza y rigidez en la columna cervical (C2-C7) para promover la fusión cervical. Se debe utilizar el abordaje anterior al implantar el sistema de placa cervical SlimFuse.
El objetivo principal de este estudio es evaluar los resultados entre el dispositivo IBF cervical nanOss y el dispositivo C-Plus PEEK IBF. El criterio de valoración principal se determinará objetivamente mediante radiografías y tomografías computarizadas para evaluar la fusión. Los criterios de valoración secundarios incluirán puntuaciones subjetivas del paciente para el dolor de cuello y brazo y la calidad de vida junto con el análisis de la proporción de pacientes que experimentan un fracaso del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene al menos 21 años de edad y esqueléticamente maduro.
- Debe tener enfermedad del disco cervical (definida como dolor de cuello de origen discogénico con degeneración del disco confirmada por antecedentes y estudios radiográficos) en un nivel en la columna cervical entre C3 y T1.
- Debe haber completado un mínimo de seis semanas de atención conservadora no quirúrgica sin éxito o tiene la presencia de síntomas o signos progresivos de compresión de la raíz nerviosa/médula espinal frente al tratamiento conservador.
- Tiene evidencia objetiva preoperatoria de diagnóstico primario confirmado por estudios de imágenes apropiados (Rayos X AP/LAT/FLX/EXT y una resonancia magnética reciente)
- Está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las visitas y procedimientos de investigación clínica, incluidos los procedimientos de tratamiento de detección, el manejo posoperatorio, el programa de seguimiento y la finalización de formularios o cuestionarios.
- Es capaz de entender y firmar el documento de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Requiere fusión en más de un nivel
- Ha tenido fusión previa en el nivel a tratar.
- Tiene un trastorno óseo metabólico o sistémico.
- Tiene una enfermedad que inhibe significativamente la cicatrización ósea (es decir, osteoporosis grave, osteomalacia, enfermedad de Paget)
- Tiene una infección sistémica o local (activa o latente)
- Tiene infecciones agudas o crónicas en el área quirúrgica (es decir, infecciones de tejidos blandos, trastornos inflamatorios óseos bacterianos, osteomielitis)
- uso crónico de esteroides, que no sea el uso episódico o los corticosteroides inhalados
- tiene alguna enfermedad general importante (es decir, resultado positivo para VIH, Hepatitis B o Hepatitis C, tiene cáncer metastásico activo de cualquier tipo, diabetes tipo I no controlada, insuficiencia renal dependiente de diálisis, enfermedad hepática sintomática)
- tiene una condición mental o física que limitaría la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio o impediría una evaluación precisa.
- Está inmunocomprometido o está siendo tratado con agentes inmunosupresores (incluyendo quimioterapia o radioterapia).
- tiene alergias documentadas a la hidroxiapatita o al colágeno porcino, PEEK, titanio, aleación de titanio o tantalio.
- actualmente embarazada, o interesada en quedar embarazada durante el seguimiento de la investigación clínica
- es un fumador
- es un prisionero
- está actualmente involucrado en otra investigación clínica de un fármaco o dispositivo que puede confundir los datos de la investigación clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: nanOss
Sistema IBF cervical nanOss con relleno de vacío óseo nanOss BA
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Dispositivo de fusión intersomática cervical nanOss con relleno de huecos óseos nanOss BA.
Otros nombres:
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Comparador activo: C-Plus
Dispositivo C-Plus PEEK IBF con autoinjerto
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Dispositivo C-Plus PEEK IBF con autoinjerto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que demostraron fusión a los 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 12 meses
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La fusión se define como la presencia de hueso puente entre los platillos vertebrales adyacentes del segmento de movimiento afectado, Y ≤ 2º de movimiento angular total de flexión a extensión, Y < 1,25 mm de movimiento de traslación.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones en el Cuestionario del Índice de Discapacidad del Cuello
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo.
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12 meses
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Puntaje en la Encuesta de resultados de salud EQ-5D
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Altura del disco en milímetros
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Migración de dispositivos en milímetros
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Dispositivo Subsidencia en milímetros
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Puntuación en el cuestionario RAND de 36 ítems
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Proporción de pacientes con intervención quirúrgica posterior
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dieter Peuskens, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhao Z, Jiang D, Ou Y, Tang K, Luo X, Quan Z. A hollow cylindrical nano-hydroxyapatite/polyamide composite strut for cervical reconstruction after cervical corpectomy. J Clin Neurosci. 2012 Apr;19(4):536-40. doi: 10.1016/j.jocn.2011.05.043. Epub 2012 Feb 3.
- Kim SC, Kang SW, Kim SH, Cho KH, Kim SH. Clinical and radiological outcomes of anterior cervical interbody fusion using hydroxyapatite spacer. J Korean Neurosurg Soc. 2009 Oct;46(4):300-4. doi: 10.3340/jkns.2009.46.4.300. Epub 2009 Oct 31. Erratum In: J Korean Neurosurg Soc. 2009 Nov;46(5):511.
- Ryken TC, Heary RF, Matz PG, Anderson PA, Groff MW, Holly LT, Kaiser MG, Mummaneni PV, Choudhri TF, Vresilovic EJ, Resnick DK; Joint Section on Disorders of the Spine and Peripheral Nerves of the American Association of Neurological Surgeons and Congress of Neurological Surgeons. Techniques for cervical interbody grafting. J Neurosurg Spine. 2009 Aug;11(2):203-20. doi: 10.3171/2009.2.SPINE08723.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NC03
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