Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het cervicaal IBF-systeem van nanoss met het C-Plus PEEK IBF-apparaat met autograft

23 juli 2020 bijgewerkt door: RTI Surgical

Post-marktvergelijking van het nanoss cervicale interbody-fusiesysteem met het C-Plus interbody-fusie-apparaat met autograft

Dit is een post-market, prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek om de prestaties te evalueren van het nanoss Cervical Interbody Fusion (IBF)-apparaat met nanoss Bioactive Bone Void Filler voor de behandeling van cervicale schijfaandoeningen. Een secundair doel is om de prestaties van het nanoss cervicale IBF-apparaat en de nanoss Bioactive Bone Void Filler te vergelijken met de prestaties van het C-Plus PEEK IBF-apparaat met autograft. Deze studie zal 40 patiënten inschrijven op één (1) locatie. Nadat proefpersonen een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden ze willekeurig toegewezen aan de arm van het nanoss cervicale IBF-apparaat of het C-Plus PEEK IBF-apparaat. Patiënten zullen het preoperatieve bezoek en de onderzoeken voltooien. Patiënten worden beoordeeld bij ontslag, zes (6) weken, drie (3) maanden, zes (6) maanden en twaalf (12) maanden. Patiënten zullen vierentwintig (24) maanden na de operatie worden geëvalueerd als ze na 12 maanden geen fusie hebben aangetoond.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het nanoss Cervical Interbody Fusion Device is CE-gemarkeerd voor single level intervertebrale body fusion van C3 tot T1 voor de behandeling van cervicale schijfziekte. Het nanoss IBF-apparaat is ontworpen om te worden gebruikt als één apparaat per niveau, met transplantaatmateriaal en aanvullende fixatie.

nanoss BABone Void Filler is een resorbeerbaar poreus calciumfosfaat botvulmiddel voor gebruik als vervangingsmiddel voor bottransplantaten of als vulmiddel voor botholtes. Het is CE-gemarkeerd voor gebruik als botvulmiddel in de wervelkolom en het moet opnieuw worden gehydrateerd met alleen beenmergaspiraat (BMA) of een mengsel van het BMA van de patiënt en autotransplantaat.

Het C-Plus PEEK IBF-apparaat is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met een volgroeid skelet op één niveau in de cervicale wervelkolom, van C3 tot T1, voor de behandeling van cervicale schijfaandoeningen. Het apparaat is bedoeld voor gebruik bij patiënten die zes weken lang niet-operatief zijn behandeld. Autogeen bottransplantaat wordt in de centrale holte van het C-Plus PEEK IBF-apparaat geplaatst.

De componenten van het SlimFuse cervicale plaatsysteem zijn platen en schroeven van titaniumlegering die zijn ontworpen om tijdelijk weerstand te bieden tegen flexie, extensie, laterale buiging en axiale rotatie met kracht en stijfheid in de cervicale wervelkolom (C2-C7) om cervicale fusie te bevorderen. De anterieure benadering moet worden gebruikt bij het implanteren van het SlimFuse cervicale plaatsysteem.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de uitkomsten tussen het nanoss cervicaal IBF-apparaat en het C-Plus PEEK IBF-apparaat. Het primaire eindpunt zal objectief worden bepaald via röntgenfoto's en CT-scan om fusie te beoordelen. Secundaire eindpunten omvatten subjectieve patiëntscores voor nek- en armpijn en kwaliteit van leven, samen met analyse van het percentage patiënten bij wie de behandeling faalt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Genk, België, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is minstens 21 jaar oud en heeft een volgroeid skelet.
  2. Moet cervicale schijfziekte hebben (gedefinieerd als nekpijn van discogene oorsprong met degeneratie van de schijf bevestigd door geschiedenis en radiografische studies) op één niveau in de cervicale wervelkolom tussen C3 en T1.
  3. Moet minimaal zes weken onsuccesvolle conservatieve, niet-operatieve zorg hebben ondergaan of progressieve symptomen of tekenen van compressie van zenuwwortel / ruggenmerg hebben in het licht van conservatieve behandeling
  4. Heeft preoperatief objectief bewijs van primaire diagnose bevestigd door geschikte beeldvormende onderzoeken (AP/LAT/FLX/EXT-röntgenfoto's en een recente MRI)
  5. Is bereid en in staat om te voldoen aan alle bezoeken en procedures voor klinisch onderzoek, inclusief screeningbehandelingsprocedures, postoperatieve behandeling, het follow-upschema en het invullen van formulieren of vragenlijsten.
  6. Kan het document voor geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Vereist fusie op meer dan één niveau
  2. Heeft eerdere fusie gehad op het te behandelen niveau.
  3. Heeft een metabole of systemische botaandoening.
  4. Heeft een ziekte die botgenezing aanzienlijk remt (d.w.z. ernstige osteoporose, osteomalacie, de ziekte van Paget)
  5. Heeft een systemische of lokale infectie (actief of latent)
  6. Heeft acute of chronische infecties in het operatiegebied (d.w.z. infecties van zacht weefsel; inflammatoire, bacteriële botaandoeningen, osteomyelitis)
  7. chronisch gebruik van steroïden, anders dan episodisch gebruik of inhalatiecorticosteroïden
  8. een ernstige algemene ziekte heeft (d.w.z. positief getest op hiv, hepatitis B of hepatitis C, heeft actieve uitgezaaide kanker van welk type dan ook, ongecontroleerde diabetes type I, dialyse-afhankelijk nierfalen, symptomatische leverziekte)
  9. een mentale of fysieke toestand heeft die het vermogen om aan de studievereisten te voldoen zou beperken of een nauwkeurige evaluatie zou verhinderen.
  10. Is immuungecompromitteerd of wordt behandeld met immunosuppressiva (inclusief chemotherapie of bestraling).
  11. heeft gedocumenteerde allergieën voor hydroxyapatiet of varkenscollageen, PEEK, titanium, titaniumlegering of tantaal.
  12. momenteel zwanger bent of geïnteresseerd bent om zwanger te worden tijdens de follow-up van het klinisch onderzoek
  13. is een roker
  14. is een gevangene
  15. momenteel betrokken is bij een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten dat de gegevens van klinisch onderzoek kan verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: nanoOss
nanoss cervicaal IBF-systeem met nanoss BA Bone Void Filler
Apparaat: nanoOss
nanoss Cervical Interbody Fusion Device met nanoss BA botholtevuller.
Andere namen:
  • nanoss cervicaal IBF-apparaat
Actieve vergelijker: C-Plus
C-Plus PEEK IBF-apparaat met autotransplantaat
Apparaat: C-Plus
C-Plus PEEK IBF-apparaat met autotransplantaat
Andere namen:
  • C-Plus PEEK IBF-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat fusie vertoonde 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Fusie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van overbruggend bot tussen aangrenzende eindplaten van het betrokken bewegingssegment, EN ≤ 2º totale hoekbeweging van flexie naar extensie, EN < 1,25 mm translatiebeweging.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scores op de Neck Disability Index Questionnaire
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Pijn op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen.
12 maanden
Score op de EQ-5D Health Outcomes Survey
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Schijfhoogte in millimeters
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Apparaatmigratie in millimeters
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Apparaatverzakking in millimeters
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Score op de RAND vragenlijst met 36 items
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Percentage patiënten met daaropvolgende chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RTI Surgical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dieter Peuskens, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NC03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren