Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av nanOss Cervical IBF-system med C-Plus PEEK IBF-enhet med autograft

23. juli 2020 oppdatert av: RTI Surgical

Sammenligning etter markedet av nanOss Cervical Interbody Fusion System til C-Plus Interbody Fusion Device With Autograft

Dette er en post-market, prospektiv, randomisert klinisk undersøkelse for å evaluere ytelsen til nanOss Cervical Interbody Fusion (IBF) enheten med nanOss Bioactive Bone Void Filler for behandling av cervical disc sykdom. Et sekundært mål er å sammenligne ytelsen til nanOss Cervical IBF Device og nanOss Bioactive Bone Void Filler med ytelsen til C-Plus PEEK IBF Device med autograft. Denne studien vil inkludere 40 pasienter på ett (1) sted. Etter at forsøkspersoner har signert et informert samtykke, vil de bli tilfeldig tildelt enten nanOss Cervical IBF-enhetsarmen eller C-Plus PEEK IBF-enheten. Pasientene vil fullføre det preoperative besøket og undersøkelsene. Pasientene vil bli evaluert ved utskrivning, seks (6) uker, tre (3) måneder, seks (6) måneder og tolv (12) måneder. Pasienter vil bli evaluert tjuefire (24) måneder postoperativt hvis de ikke har vist fusjon ved 12 måneders tidspunkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NanOss Cervical Interbody Fusion Device er CE-merket for enkeltnivå intervertebral kroppsfusjon fra C3 til T1 for behandling av cervical disc sykdom. NanOss IBF-enheten er designet for å brukes som én enhet per nivå, med graftmateriale og supplerende fiksering.

nanOss BABone Void Filler er et resorberbart porøst kalsiumfosfatfyllstoff for bentomrom for bruk som bentransplantat-erstatning eller beinhulromsfyller. Det er CE-merket for bruk som et fyllstoff for benhull i ryggraden, og det skal rehydreres med Benmargsaspirat (BMA) alene, eller en blanding av pasientens BMA og autograft.

C-Plus PEEK IBF-enheten er indisert for bruk i skjelettmodne voksne på ett nivå i cervikal ryggraden, fra C3 til T1, for behandling av cervical disc sykdom. Enheten skal brukes til pasienter som har hatt seks ukers ikke-operativ behandling. Autogent beintransplantat plasseres i det sentrale hulrommet til C-Plus PEEK IBF-enheten.

Komponentene til SlimFuse Cervical Plate System er titanlegeringsplater og skruer designet for midlertidig å gi motstand mot fleksjon, ekstensjon, lateral bøyning og aksial rotasjon med styrke og stivhet i cervikal ryggraden (C2-C7) for å fremme cervical fusjon. Den fremre tilnærmingen bør brukes ved implantering av SlimFuse Cervical Plate System.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere resultatene mellom nanOss Cervical IBF Device og C-Plus PEEK IBF Device. Det primære endepunktet vil bli objektivt bestemt via røntgen og CT-skanning for å vurdere fusjon. Sekundære endepunkter vil inkludere subjektive pasientskårer for nakke- og armsmerter og livskvalitet sammen med analyse av andelen pasienter som opplever behandlingssvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er minst 21 år gammel og skjelettmoden.
  2. Må ha cervical disc sykdom (definert som nakkesmerter av diskogen opprinnelse med degenerasjon av skiven bekreftet av historie og radiografiske studier) på ett nivå i cervical ryggraden mellom C3 til T1.
  3. Må ha fullført minimum seks uker med mislykket konservativ, ikke-operativ behandling eller ha tilstedeværelse av progressive symptomer eller tegn på nerverot/ryggmargskompresjon i møte med konservativ behandling
  4. Har preoperative objektive bevis på primærdiagnose bekreftet av passende bildebehandlingsstudier (AP/LAT/FLX/EXT røntgenbilder og en nylig MR)
  5. Er villig og i stand til å overholde alle kliniske undersøkelsesbesøk og prosedyrer, inkludert screeningbehandlingsprosedyrer, postoperativ ledelse, oppfølgingsplanen og utfylling av skjemaer eller spørreskjemaer.
  6. Kan forstå og signere det informerte samtykkedokumentet

Ekskluderingskriterier:

  1. Krever fusjon på mer enn ett nivå
  2. Har tidligere hatt fusjon på nivået som skal behandles.
  3. Har en metabolsk eller systemisk bensykdom.
  4. Har en sykdom som i betydelig grad hemmer beinheling (dvs. alvorlig osteoporose, osteomalaci, Pagets sykdom)
  5. Har en systemisk eller lokal infeksjon (aktiv eller latent)
  6. Har akutte eller kroniske infeksjoner i operasjonsområdet (dvs. bløtvevsinfeksjoner; inflammatoriske, bakterielle bensykdommer, osteomyelitt)
  7. kronisk bruk av steroider, annet enn episodisk bruk eller inhalerte kortikosteroider
  8. har noen betydelig generell sykdom (dvs. testet positivt for HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C, har aktiv metastatisk kreft av enhver type, ukontrollert diabetes type I, dialyseavhengig nyresvikt, symptomatisk leversykdom)
  9. har en mental eller fysisk tilstand som vil begrense muligheten til å overholde studiekrav eller som vil utelukke nøyaktig evaluering.
  10. Er immunkompromittert eller behandles med immundempende midler (inkludert kjemoterapi eller strålebehandling).
  11. har dokumentert allergi mot hydroksyapatitt eller svinekollagen, PEEK, titan, titanlegering eller tantal.
  12. for øyeblikket gravid, eller interessert i å bli gravid under oppfølgingen av den kliniske undersøkelsen
  13. er en røyker
  14. er en fange
  15. er for øyeblikket involvert i en annen klinisk undersøkelse av medikamenter eller enheter som kan forvirre de kliniske undersøkelsesdataene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: nanOss
nanOss Cervical IBF System med nanOss BA Bone Void Filler
Enhet: nanOss
nanOss Cervical Interbody Fusion Device med nanOss BA fyllstoff for benhull.
Andre navn:
  • nanOss Cervical IBF Device
Aktiv komparator: C-Plus
C-Plus PEEK IBF-enhet med autograft
Enhet: C-Plus
C-Plus PEEK IBF-enhet med autograft
Andre navn:
  • C-Plus PEEK IBF-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som viser fusjon 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 12 måneder
Fusjon er definert som tilstedeværelsen av brodannende ben mellom tilstøtende endeplater til det involverte bevegelsessegmentet, OG ≤ 2º total vinkelbevegelse fra fleksjon til ekstensjon, OG < 1,25 mm translasjonsbevegelse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng på spørreskjemaet Neck Disability Index
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Smerter på Visual Analog Scale
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlige utstyrsrelaterte bivirkninger.
12 måneder
Poeng på EQ-5D Health Outcomes Survey
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Skivehøyde i millimeter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Enhetsmigrering i millimeter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Innsynkning i millimeter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Poeng på spørreskjemaet RAND 36
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel pasienter med påfølgende kirurgisk inngrep
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RTI Surgical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dieter Peuskens, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NC03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere