Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение системы nanOss Cervical IBF с устройством C-Plus PEEK IBF с аутотрансплантатом

23 июля 2020 г. обновлено: RTI Surgical

Послепродажное сравнение системы шейного межтелового спондилодеза nanOss с устройством для межтелового спондилодеза C-Plus с аутотрансплантатом

Это пострегистрационное проспективное рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности устройства nanOss Cervical Interbody Fusion (IBF) с биоактивным заполнителем костных пустот nanOss для лечения заболеваний шейных дисков. Второстепенной задачей является сравнение эффективности устройства nanOss Cervical IBF и биоактивного заполнителя костных пустот nanOss с эффективностью устройства C-Plus PEEK IBF с аутотрансплантатом. В этом исследовании примут участие 40 пациентов в одном (1) центре. После того, как субъекты подписали информированное согласие, они будут случайным образом распределены либо в руку устройства nanOss Cervical IBF, либо в устройство C-Plus PEEK IBF. Пациенты завершат предоперационный визит и осмотры. Пациентов будут оценивать при выписке, через шесть (6) недель, три (3) месяца, шесть (6) месяцев и двенадцать (12) месяцев. Пациенты будут обследованы через двадцать четыре (24) месяца после операции, если у них не будет выявлено сращение в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Устройство nanOss Cervical Interbody Fusion Device имеет маркировку CE для одноуровневого спондилодеза тела от C3 до T1 для лечения заболеваний шейных дисков. Устройство nanOss IBF предназначено для использования по одному устройству на каждом уровне, с трансплантационным материалом и дополнительной фиксацией.

nanOss BABone Void Filler представляет собой резорбируемый пористый заполнитель костных пустот на основе фосфата кальция для использования в качестве заменителя костного трансплантата или наполнителя костных пустот. Он имеет маркировку CE для использования в качестве наполнителя костных пустот в позвоночнике, и его необходимо повторно гидратировать только аспиратом костного мозга (BMA) или смесью BMA пациента и аутотрансплантата.

Устройство C-Plus PEEK IBF показано для использования у взрослых со зрелым скелетом на одном уровне шейного отдела позвоночника, от C3 до T1, для лечения заболеваний шейных дисков. Устройство предназначено для использования у пациентов, прошедших шесть недель консервативного лечения. Аутогенный костный трансплантат помещается в центральную полость устройства C-Plus PEEK IBF.

Компоненты системы шейных пластин SlimFuse представляют собой пластины и винты из титанового сплава, предназначенные для временного обеспечения сопротивления сгибанию, разгибанию, боковому изгибу и осевому вращению с прочностью и жесткостью в шейном отделе позвоночника (C2-C7), чтобы способствовать сращению шейного отдела позвоночника. При имплантации системы цервикальных пластин SlimFuse следует использовать передний доступ.

Основной целью данного исследования является оценка результатов между устройством nanOss Cervical IBF и устройством C-Plus PEEK IBF. Первичная конечная точка будет объективно определена с помощью рентгенографии и компьютерной томографии для оценки слияния. Вторичные конечные точки будут включать субъективные оценки пациентов в отношении боли в шее и руках и качества жизни, а также анализ доли пациентов, у которых наблюдается неэффективность лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст не менее 21 года, костяк зрелый.
  2. Должна быть болезнь шейного диска (определяемая как боль в шее дискогенного происхождения с дегенерацией диска, подтвержденная анамнезом и рентгенологическими исследованиями) на одном уровне шейного отдела позвоночника между C3 и T1.
  3. Должен пройти как минимум шесть недель безуспешного консервативного, неоперативного лечения или иметь прогрессирующие симптомы или признаки компрессии нервных корешков/спинного мозга на фоне консервативного лечения.
  4. Имеет дооперационные объективные доказательства первичного диагноза, подтвержденные соответствующими визуализирующими исследованиями (рентгенограммы AP/LAT/FLX/EXT и недавняя МРТ)
  5. Готов и способен соблюдать все визиты и процедуры клинического исследования, включая скрининговые процедуры лечения, послеоперационное ведение, график последующего наблюдения и заполнение форм или анкет.
  6. Способен понять и подписать документ об информированном согласии

Критерий исключения:

  1. Требуется слияние более чем на одном уровне
  2. Имели предварительное слияние на уровне, подлежащем лечению.
  3. Имеет метаболическое или системное заболевание костей.
  4. Имеет заболевание, которое значительно препятствует заживлению костей (например, тяжелый остеопороз, остеомаляция, болезнь Педжета)
  5. Имеет системную или местную инфекцию (активную или латентную)
  6. Имеет острые или хронические инфекции в области хирургического вмешательства (например, инфекции мягких тканей, воспалительные, бактериальные заболевания костей, остеомиелит)
  7. хроническое использование стероидов, кроме эпизодического использования или ингаляционных кортикостероидов
  8. имеет какое-либо серьезное общее заболевание (т. положительный результат теста на ВИЧ, гепатит B или гепатит C, наличие активного метастатического рака любого типа, неконтролируемый диабет типа I, зависимая от диализа почечная недостаточность, симптоматическое заболевание печени)
  9. имеет психическое или физическое состояние, которое ограничивает способность выполнять требования исследования или препятствует точной оценке.
  10. Иммунодефицит или лечение иммунодепрессантами (включая химиотерапию или лучевую терапию).
  11. документально подтверждена аллергия на гидроксиапатит или свиной коллаген, полиэфирэфиркетон, титан, титановый сплав или тантал.
  12. в настоящее время беременна или заинтересована в том, чтобы забеременеть во время последующего клинического исследования
  13. курильщик
  14. заключенный
  15. в настоящее время участвует в клиническом исследовании другого препарата или устройства, которое может исказить данные клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: наноосс
nanOss Cervical IBF System с наполнителем костных пустот nanOss BA
Устройство: наноосс
Устройство для межтелового спондилодеза nanOss с наполнителем костных пустот nanOss BA.
Другие имена:
  • Устройство nanOss для шейного IBF
Активный компаратор: С-Плюс
Устройство C-Plus PEEK IBF с аутотрансплантатом
Устройство: С-Плюс
Устройство C-Plus PEEK IBF с аутотрансплантатом
Другие имена:
  • Устройство C-Plus PEEK IBF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, демонстрирующих спондилодез через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
Сращение определяется как наличие соединительной кости между соседними замыкательными пластинками вовлеченного двигательного сегмента, И ≤ 2º общего углового движения от сгибания до разгибания, И <1,25 мм поступательного движения.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы по опроснику индекса инвалидности шеи
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Боль по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством.
12 месяцев
Оценка результатов опроса EQ-5D Health Outcomes Survey
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Высота диска в миллиметрах
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Миграция устройства в миллиметрах
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Проседание устройства в миллиметрах
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Оценка по 36 пунктам анкеты RAND
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Доля пациентов с последующим оперативным вмешательством
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RTI Surgical

Следователи

  • Главный следователь: Dieter Peuskens, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NC03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться