Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nanOss nyaki IBF rendszer összehasonlítása a C-Plus PEEK IBF készülékkel Autografttal

2020. július 23. frissítette: RTI Surgical

A nanOss Cervical Interbody Fusion System és a C-Plus Interbody Fusion Device for Autograft piac utáni összehasonlítása

Ez egy forgalomba hozatalt követő, prospektív, randomizált klinikai vizsgálat a nanOss Cervical Interbody Fusion (IBF) eszköz teljesítményének értékelésére a nanOss Bioactive Bone Void Fillerrel a nyaki porckorongbetegségek kezelésére. Másodlagos cél a nanOss Cervical IBF Device és a nanOss Bioactive Bone Void Filler teljesítményének összehasonlítása az autografttal ellátott C-Plus PEEK IBF Device teljesítményével. Ebben a vizsgálatban 40 beteget vonnak be egy (1) helyszínen. Miután az alanyok aláírták a beleegyezésüket, véletlenszerűen besorolják őket a nanOss Cervical IBF eszköz karjába vagy a C-Plus PEEK IBF eszközbe. A betegek elvégzik a preoperatív látogatást és vizsgálatokat. A betegeket kibocsátáskor, hat (6) hét, három (3) hónap, hat (6) hónap és tizenkét (12) hónap múlva értékelik. A betegeket a műtét után huszonnégy (24) hónappal értékelik, ha nem mutattak fúziót a 12 hónapos időpontban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nanOss Cervical Interbody Fusion Device CE-jelöléssel rendelkezik a C3-tól T1-ig terjedő csigolyaközi test egyszintű összeolvadására a nyaki porckorong betegség kezelésére. A nanOss IBF eszközt úgy tervezték, hogy szintenként egy eszközként használható, graft anyaggal és kiegészítő rögzítéssel.

A nanOss BABone Void Filler egy felszívódó porózus kalcium-foszfát csontüreg töltőanyag, amely csontátültetés helyettesítőjeként vagy csontüreg töltőanyagként használható. CE-jelöléssel rendelkezik, a gerinc csontüregének feltöltésére szolgál, és önmagában Bone Marrow Aspirate (BMA) segítségével vagy a páciens BMA és autograft keverékével újrahidratálható.

A C-Plus PEEK IBF készülék a nyaki gerinc egy szintjén, a C3-tól a T1-ig terjedő csontváz érett felnőttek számára javasolt a nyaki porckorong betegség kezelésére. Az eszközt olyan betegeknél kell használni, akik hat hetes nem műtéti kezelésen estek át. Az autogén csontgraftot a C-Plus PEEK IBF Device központi üregébe helyezik.

A SlimFuse nyaki lemezrendszer komponensei titánötvözet lemezek és csavarok, amelyeket arra terveztek, hogy ideiglenesen ellenálljanak a hajlításnak, nyújtásnak, oldalirányú hajlításnak és axiális elfordulásnak, szilárdsággal és merevséggel a nyaki gerincben (C2-C7), a nyaki fúzió elősegítése érdekében. A SlimFuse nyaki lemezrendszer beültetésekor az elülső megközelítést kell alkalmazni.

A tanulmány elsődleges célja a nanOss Cervical IBF Device és a C-Plus PEEK IBF Device közötti eredmények értékelése. Az elsődleges végpont objektív módon kerül meghatározásra röntgen- és CT-vizsgálattal a fúzió értékelésére. A másodlagos végpontok magukban foglalják a betegek szubjektív pontszámait a nyak- és karfájdalmakra és az életminőségre vonatkozóan, valamint azon betegek arányának elemzését, akiknél a kezelés sikertelen volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Genk, Belgium, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 21 éves és érett csontozatú.
  2. A nyaki gerinc egyik szintjén a C3 és T1 közötti szakaszon nyaki porckorong betegségnek kell lennie (a definíció szerint diszkogén eredetű nyaki fájdalom a porckorong degenerációjával, amelyet anamnézis és radiográfiai vizsgálatok igazolnak).
  3. Legalább hat hetes sikertelen konzervatív, nem műtéti kezelésen kell részt vennie, vagy a konzervatív kezelés mellett progresszív tünetek vagy ideggyök-/gerincvelő-kompresszió jelei mutatkoznak.
  4. Rendelkezik a megfelelő képalkotó vizsgálatok (AP/LAT/FLX/EXT röntgensugarak és nemrégiben végzett MRI) által megerősített elsődleges diagnózis preoperatív objektív bizonyítéka.
  5. Hajlandó és képes betartani az összes klinikai vizsgálati látogatást és eljárást, beleértve a szűrőkezelési eljárásokat, a posztoperatív kezelést, a nyomon követési ütemtervet és az űrlapok vagy kérdőívek kitöltését.
  6. Képes megérteni és aláírni a beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  1. Egynél több szinten fúziót igényel
  2. Korábban fúziója volt a kezelendő szinten.
  3. Metabolikus vagy szisztémás csontbetegsége van.
  4. Olyan betegsége van, amely jelentősen gátolja a csontok gyógyulását (azaz súlyos csontritkulás, osteomalacia, Paget-kór)
  5. Szisztémás vagy lokális fertőzése van (aktív vagy látens)
  6. Akut vagy krónikus fertőzései vannak a műtéti területen (pl. lágyszöveti fertőzések; gyulladásos, bakteriális csontrendellenességek, osteomyelitis)
  7. szteroidok krónikus alkalmazása, kivéve az epizodikus alkalmazást vagy az inhalációs kortikoszteroidokat
  8. súlyos általános betegsége van (pl. HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C esetén pozitív, bármilyen típusú aktív áttétes rákja van, nem kontrollált I-es típusú cukorbetegség, dialízisfüggő veseelégtelenség, tünetekkel járó májbetegség)
  9. olyan mentális vagy fizikai állapota van, amely korlátozza a tanulmányi követelmények teljesítésének képességét, vagy kizárja a pontos értékelést.
  10. Legyengült az immunrendszere, vagy immunszuppresszív szerekkel kezelik (beleértve a kemoterápiát vagy a sugárkezelést).
  11. dokumentált allergiája van a hidroxiapatitra vagy sertés kollagénre, PEEK-re, titánra, titánötvözetre vagy tantálra.
  12. jelenleg terhes, vagy a klinikai vizsgálati nyomon követés során szeretne teherbe esni
  13. dohányos
  14. fogoly
  15. jelenleg egy másik gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában vesz részt, amely összetévesztheti a klinikai vizsgálati adatokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: nanOss
nanOss nyaki IBF rendszer nanOss BA csontüreg töltővel
Eszköz: nanOss
nanOss Cervical Interbody Fusion Device nanOss BA csontüreg töltőanyaggal.
Más nevek:
  • nanOss nyaki IBF készülék
Aktív összehasonlító: C-Plus
C-Plus PEEK IBF Készülék autografttal
Eszköz: C-Plus
C-Plus PEEK IBF Készülék autografttal
Más nevek:
  • C-Plus PEEK IBF készülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél 12 hónappal a műtét után fúziót mutattak ki
Időkeret: 12 hónap
A fúziót úgy definiálják, mint egy áthidaló csont jelenléte az érintett mozgásszegmens szomszédos véglemezei között, ÉS ≤ 2º teljes szögelmozdulás a flexiótól az extenzióig, ÉS <1,25 mm-es transzlációs mozgás.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontszámok a nyaki fogyatékossági index kérdőívén
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Fájdalom a vizuális analóg skálán
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
Az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események.
12 hónap
Pontszám az EQ-5D egészségügyi eredmények felmérésén
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A lemez magassága milliméterben
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Eszköz migráció milliméterben
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Készülék süllyedés milliméterben
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Pontszám a RAND 36 tételes kérdőíven
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A későbbi sebészeti beavatkozással rendelkező betegek aránya
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RTI Surgical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dieter Peuskens, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NC03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intervertebralis lemez degeneráció

Klinikai vizsgálatok a nanOss

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel