Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av nanOss Cervical IBF System med C-Plus PEEK IBF Device With Autograft

23 juli 2020 uppdaterad av: RTI Surgical

Jämförelse efter marknaden av nanOss Cervical Interbody Fusion System med C-Plus Interbody Fusion Device med autograft

Detta är en efter-marknadsföring, prospektiv, randomiserad klinisk undersökning för att utvärdera prestandan hos nanOss Cervical Interbody Fusion (IBF)-enhet med nanOss Bioactive Bone Void Filler för behandling av cervikal disksjukdom. Ett sekundärt mål är att jämföra prestandan för nanOss Cervical IBF Device och nanOss Bioactive Bone Void Filler med prestandan hos C-Plus PEEK IBF Device med autograft. Denna studie kommer att registrera 40 patienter på en (1) plats. Efter att försökspersoner har undertecknat ett informerat samtycke kommer de att slumpmässigt tilldelas antingen nanOss Cervical IBF-enhetsarmen eller C-Plus PEEK IBF-enheten. Patienterna kommer att slutföra det preoperativa besöket och undersökningarna. Patienterna kommer att utvärderas vid utskrivning, sex (6) veckor, tre (3) månader, sex (6) månader och tolv (12) månader. Patienter kommer att utvärderas tjugofyra (24) månader efter operationen om de inte har visat fusion vid 12 månaders tidpunkt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

NanOss Cervical Interbody Fusion Device är CE-märkt för en nivå av intervertebral kroppsfusion från C3 till T1 för behandling av cervikal disksjukdom. NanOss IBF-enheten är designad för att användas som en enhet per nivå, med transplantatmaterial och kompletterande fixering.

nanOss BABone Void Filler är ett resorberbart poröst kalciumfosfatfyllmedel för benhålrum för användning som ett ersättningsmedel för bentransplantat eller fyllmedel för benhålrum. Det är CE-märkt för användning som ett fyllmedel för benhålrum i ryggraden, och det ska återhydreras med enbart benmärgsaspirat (BMA) eller en blandning av patientens BMA och autograft.

C-Plus PEEK IBF Device är indicerat för användning i skelettmogna vuxna på en nivå i halsryggraden, från C3 till T1, för behandling av cervikal disksjukdom. Enheten ska användas till patienter som har haft sex veckors icke-operativ behandling. Autogent bentransplantat placeras i den centrala håligheten i C-Plus PEEK IBF-enheten.

Komponenterna i SlimFuse Cervical Plate System är titanlegeringsplattor och skruvar utformade för att tillfälligt ge motstånd mot böjning, förlängning, lateral böjning och axiell rotation med styrka och styvhet i halsryggen (C2-C7) för att främja cervikal fusion. Den främre metoden bör användas vid implantering av SlimFuse Cervical Plate System.

Det primära målet med denna studie är att utvärdera resultaten mellan nanOss Cervical IBF Device och C-Plus PEEK IBF Device. Den primära endpointen kommer att bestämmas objektivt via röntgenstrålar och CT-skanning för att bedöma fusion. Sekundära effektmått kommer att inkludera subjektiva patientpoäng för nack- och armsmärta och livskvalitet tillsammans med analys av andelen patienter som upplever ett behandlingsmisslyckande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är minst 21 år gammal och skelettmogen.
  2. Måste ha cervikal disksjukdom (definierad som nacksmärta av diskogent ursprung med degeneration av disken bekräftad av historia och röntgenstudier) på en nivå i cervikal ryggrad mellan C3 till T1.
  3. Måste ha genomgått minst sex veckors misslyckad konservativ, icke-operativ vård eller har förekomsten av progressiva symtom eller tecken på nervrots-/ryggmärgskompression inför konservativ behandling
  4. Har preoperativa objektiva bevis för primär diagnos bekräftad av lämpliga bildstudier (AP/LAT/FLX/EXT-röntgen och en nyligen genomförd MRT)
  5. Är villig och kapabel att följa alla kliniska undersökningsbesök och procedurer inklusive screeningbehandlingsprocedurer, postoperativ hantering, uppföljningsschemat och ifyllande av formulär eller frågeformulär.
  6. Kan förstå och underteckna dokumentet för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Kräver fusion på mer än en nivå
  2. Har tidigare haft fusion på den nivå som ska behandlas.
  3. Har en metabolisk eller systemisk benstörning.
  4. Har en sjukdom som avsevärt hämmar benläkning (d.v.s. svår benskörhet, osteomalaci, Pagets sjukdom)
  5. Har en systemisk eller lokal infektion (aktiv eller latent)
  6. Har akuta eller kroniska infektioner i operationsområdet (d.v.s. mjukdelsinfektioner; inflammatoriska, bakteriella bensjukdomar, osteomyelit)
  7. kronisk användning av steroider, annat än episodisk användning eller inhalerade kortikosteroider
  8. har någon betydande allmän sjukdom (dvs. testat positivt för HIV, Hepatit B eller Hepatit C, har aktiv metastaserande cancer av alla slag, okontrollerad diabetes typ I, dialysberoende njursvikt, symtomatisk leversjukdom)
  9. har ett psykiskt eller fysiskt tillstånd som skulle begränsa möjligheten att uppfylla studiekraven eller skulle utesluta korrekt utvärdering.
  10. Är immunförsvagad eller behandlas med immunsuppressiva medel (inklusive kemoterapi eller strålbehandling).
  11. har dokumenterat allergier mot hydroxiapatit eller svinkollagen, PEEK, titan, titanlegering eller tantal.
  12. för närvarande gravid, eller intresserad av att bli gravid under uppföljningen av den kliniska undersökningen
  13. är rökare
  14. är fånge
  15. är för närvarande inblandad i en annan klinisk undersökning av läkemedel eller enhet som kan förväxla data från den kliniska undersökningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: nanOss
nanOss Cervical IBF System med nanOss BA Bone Void Filler
Enhet: nanOss
nanOss Cervical Interbody Fusion Device med nanOss BA utfyllnad av benhålrum.
Andra namn:
  • nanOss Cervical IBF Device
Aktiv komparator: C-Plus
C-Plus PEEK IBF-enhet med autograft
Enhet: C-Plus
C-Plus PEEK IBF-enhet med autograft
Andra namn:
  • C-Plus PEEK IBF-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som visar fusion 12 månader efter operationen
Tidsram: 12 månader
Fusion definieras som närvaron av överbryggande ben mellan intilliggande ändplattor av det involverade rörelsesegmentet, OCH ≤ 2º total vinkelrörelse från flexion till extension, OCH < 1,25 mm translationsrörelse.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng på Neck Disability Index Questionnaire
Tidsram: 12 månader
12 månader
Smärta på den visuella analoga skalan
Tidsram: 12 månader
12 månader
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
Allvarliga enhetsrelaterade biverkningar.
12 månader
Betyg på EQ-5D Health Outcomes Survey
Tidsram: 12 månader
12 månader
Skivhöjd i millimeter
Tidsram: 12 månader
12 månader
Enhetsmigrering i millimeter
Tidsram: 12 månader
12 månader
Enhet Sänkning i millimeter
Tidsram: 12 månader
12 månader
Poäng på frågeformuläret RAND 36
Tidsram: 12 månader
12 månader
Andel patienter med efterföljande kirurgiskt ingrepp
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RTI Surgical

Utredare

  • Huvudutredare: Dieter Peuskens, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NC03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera