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NanOss 자궁경부 IBF 시스템과 자가 이식이 있는 C-Plus PEEK IBF 장치의 비교

2020년 7월 23일 업데이트: RTI Surgical

NanOss 경추 체간 유합 시스템과 자가 이식을 이용한 C-Plus 체간 유합 장치의 시판 후 비교

이것은 자궁경부 디스크 질환의 치료를 위해 nanOss Bioactive Bone Void Filler와 함께 nanOss Cervical Interbody Fusion(IBF) 장치의 성능을 평가하기 위한 시판 후, 전향적, 무작위 임상 조사입니다. 두 번째 목표는 nanOss Cervical IBF 장치 및 nanOss Bioactive Bone Void Filler의 성능을 자가 이식이 있는 C-Plus PEEK IBF 장치의 성능과 비교하는 것입니다. 이 연구는 한(1) 사이트에서 40명의 환자를 등록합니다. 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 무작위로 nanOss Cervical IBF 장치 팔 또는 C-Plus PEEK IBF 장치에 배정됩니다. 환자는 수술 전 방문 및 검사를 완료합니다. 환자는 퇴원 시, 육(6) 주, 삼(3) 개월, 육(6) 개월 및 십이(12) 개월에 평가됩니다. 환자가 12개월 시점에서 유합을 입증하지 못한 경우 수술 후 24개월에 환자를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

nanOss Cervical Interbody Fusion Device는 경추 추간판 질환 치료를 위해 C3에서 T1까지의 단일 레벨 추간체 융합에 대해 CE 마크를 획득했습니다. nanOss IBF 장치는 이식 재료 및 보조 고정 장치와 함께 레벨당 하나의 장치로 사용하도록 설계되었습니다.

nanOss BABone Void Filler는 골이식 대체재 또는 골간극 필러로 사용되는 흡수성 다공성 인산칼슘 골간극 필러입니다. 척추의 골간 필러로 사용하도록 CE 마크를 획득했으며 골수 흡인(BMA) 단독 또는 환자의 BMA와 자가 이식의 혼합물로 재수화해야 합니다.

C-Plus PEEK IBF 장치는 경추 디스크 질환 치료를 위해 C3에서 T1까지 경추의 한 수준에서 골격이 성숙한 성인에게 사용하도록 지정되었습니다. 이 장치는 6주간의 비수술적 치료를 받은 환자에게 사용됩니다. 자가 뼈 이식은 C-Plus PEEK IBF 장치의 중앙 공동 내에 배치됩니다.

SlimFuse 경추 플레이트 시스템 구성 요소는 경추 유합을 촉진하기 위해 경추(C2-C7)의 강도 및 강성과 함께 일시적으로 굴곡, 확장, 측면 굽힘 및 축 회전에 대한 저항을 제공하도록 설계된 티타늄 합금 플레이트 및 나사입니다. SlimFuse Cervical Plate System을 이식할 때는 전방 접근 방식을 사용해야 합니다.

이 연구의 주요 목표는 nanOss Cervical IBF 장치와 C-Plus PEEK IBF 장치 간의 결과를 평가하는 것입니다. 1차 종점은 융합을 평가하기 위해 X-레이 및 CT 스캔을 통해 객관적으로 결정됩니다. 2차 종점에는 치료 실패를 경험한 환자의 비율 분석과 함께 목과 팔 통증 및 삶의 질에 대한 주관적인 환자 점수가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Genk, 벨기에, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 21세 이상이며 골격이 성숙합니다.
  2. C3에서 T1 사이의 경추의 한 수준에 경추 추간판 질환(이력 ​​및 방사선 사진 연구에 의해 확인된 추간판 변성을 동반한 추간판성 기원의 목 통증으로 정의됨)이 있어야 합니다.
  3. 최소 6주간의 성공적이지 못한 보존적, 비수술적 치료를 완료했거나 보존적 치료에 직면하여 신경근/척수 압박의 진행성 증상 또는 징후가 있어야 합니다.
  4. 적절한 영상 연구(AP/LAT/FLX/EXT X-선 및 최근 MRI)에 의해 확인된 일차 진단의 수술 전 객관적인 증거가 있습니다.
  5. 선별 치료 절차, 수술 후 관리, 후속 일정 및 양식 또는 설문지 작성을 포함한 모든 임상 조사 방문 및 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
  6. 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 둘 이상의 수준에서 융합이 필요합니다.
  2. 치료할 수준에서 사전 융합이 있었습니다.
  3. 대사성 또는 전신성 뼈 장애가 있습니다.
  4. 골 치유를 현저하게 억제하는 질병(즉, 중증 골다공증, 골연화증, 파제트병)이 있는 경우
  5. 전신 또는 국소 감염(활동성 또는 잠복성)이 있음
  6. 수술 부위에 급성 또는 만성 감염이 있는 경우(즉, 연조직 감염, 염증성, 세균성 뼈 장애, 골수염)
  7. 간헐적 사용 또는 흡입 코르티코스테로이드 이외의 스테로이드의 만성 사용
  8. 중대한 일반 질병이 있는 경우(예: HIV, B형 간염 또는 C형 간염 검사 결과 양성, 모든 유형의 활성 전이성 암, 조절되지 않는 I형 당뇨병, 투석 의존성 신부전, 증상이 있는 간 질환)
  9. 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 제한하거나 정확한 평가를 방해하는 정신적 또는 신체적 상태가 있습니다.
  10. 면역력이 약해졌거나 면역억제제(화학요법 또는 방사선 치료 포함)로 치료를 받고 있습니다.
  11. 하이드록시아파타이트 또는 돼지 콜라겐, PEEK, 티타늄, 티타늄 합금 또는 탄탈룸에 대한 알레르기를 문서화했습니다.
  12. 현재 임신 ​​중이거나 임상 조사 후속 조치 중에 임신에 관심이 있는 사람
  13. 흡연자이다
  14. 죄수이다
  15. 현재 임상 조사 데이터를 혼동시킬 수 있는 다른 약물 또는 장치 임상 조사에 관여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 나노오스
nanOss BA 뼈 공극 필러가 포함된 nanOss 경추 IBF 시스템
장치: 나노오스
nanOss BA 뼈 공극 필러를 사용한 nanOss 경추 체간 유합 장치.
다른 이름들:
  • nanOss 자궁 경부 IBF 장치
활성 비교기: 씨플러스
자가 이식이 있는 C-Plus PEEK IBF 장치
장치: 씨플러스
자가 이식이 있는 C-Plus PEEK IBF 장치
다른 이름들:
  • C-Plus PEEK IBF 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 12개월에 유합을 보이는 환자의 수
기간: 12 개월
유합은 관련 운동 분절의 인접한 끝판 사이에 다리 뼈가 있고, 굴곡에서 신전까지의 총 각도 운동이 ≤ 2º이고, 병진 운동이 1.25mm 미만인 것으로 정의됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목 장애 지수 설문지의 점수
기간: 12 개월
12 개월
시각적 아날로그 척도의 통증
기간: 12 개월
12 개월
부작용
기간: 12 개월
심각한 장치 관련 부작용.
12 개월
EQ-5D 건강 결과 설문조사 점수
기간: 12 개월
12 개월
디스크 높이(밀리미터)
기간: 12 개월
12 개월
밀리미터 단위의 장치 마이그레이션
기간: 12 개월
12 개월
밀리미터 단위의 장치 침강
기간: 12 개월
12 개월
RAND 36 항목 설문지의 점수
기간: 12 개월
12 개월
후속 수술 개입이 있는 환자의 비율
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RTI Surgical

수사관

  • 수석 연구원: Dieter Peuskens, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NC03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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