NanOss 子宮頸部 IBF システムと C-Plus PEEK IBF 装置との比較
NanOss 子宮頸部椎体間固定システムと C-Plus 椎体間固定装置の市販後の比較
調査の概要
詳細な説明
nanOss 子宮頸椎体間固定装置は、頸椎椎間板疾患の治療のための C3 から T1 への単一レベルの椎間体固定用に CE マークを取得しています。 nanOss IBF デバイスは、レベルごとに 1 つのデバイスとして使用するように設計されており、グラフト材料と補助固定を備えています。
nanOss BABone Void Filler は、骨移植代替物または骨空隙充填材として使用するための再吸収性多孔質リン酸カルシウム骨空隙充填材です。 脊椎の骨空隙充填材として使用するための CE マークが付けられており、骨髄吸引液 (BMA) のみ、または患者の BMA と自家移植片の混合物で再水和する必要があります。
C-Plus PEEK IBF デバイスは、頸椎椎間板疾患の治療のために、C3 から T1 までの頸椎の 1 つのレベルで骨格的に成熟した成人に使用することが示されています。 この装置は、6 週間の非手術治療を受けた患者に使用されます。 自家骨移植片は、C-Plus PEEK IBF デバイスの中央空洞内に配置されます。
SlimFuse 頸椎プレート システムのコンポーネントは、頸椎の固定を促進するために、頸椎 (C2-C7) に強度と剛性を備えた屈曲、伸展、横方向の曲げ、および軸方向の回転に対する抵抗を一時的に提供するように設計されたチタン合金のプレートとネジです。 SlimFuse 子宮頸部プレート システムを移植する場合は、前方アプローチを使用する必要があります。
この研究の主な目的は、nanOss 子宮頸部 IBF デバイスと C-Plus PEEK IBF デバイスの間の結果を評価することです。 主要評価項目は、融合を評価するための X 線および CT スキャンによって客観的に決定されます。 副次評価項目には、首と腕の痛みと生活の質に関する患者の主観的スコアと、治療の失敗を経験した患者の割合の分析が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21 歳以上で、骨格が成熟していること。
- -C3からT1の間の頸椎の1つのレベルで、頸椎椎間板疾患(病歴およびX線検査によって確認された椎間板の変性を伴う椎間板由来の首の痛みとして定義される)を持っている必要があります。
- -最低6週間の保守的で非手術的なケアが失敗したか、保守的な治療に直面して進行性の症状または神経根/脊髄圧迫の兆候がある
- -適切な画像検査(AP / LAT / FLX / EXT X線および最近のMRI)によって確認された一次診断の術前の客観的証拠があります
- -スクリーニング治療手順、術後管理、フォローアップスケジュール、およびフォームまたはアンケートの記入を含む、すべての臨床調査訪問および手順に喜んで従うことができます。
- -インフォームドコンセント文書を理解し、署名することができます
除外基準:
- 複数のレベルでフュージョンが必要
- -治療するレベルでの以前の融合がありました。
- 代謝性または全身性の骨障害がある。
- 骨の治癒を著しく阻害する疾患(すなわち、重度の骨粗鬆症、骨軟化症、パジェット病)を患っている
- 全身性または局所感染症(活動性または潜伏性)がある
- 手術部位に急性または慢性感染症がある(軟部組織感染症、炎症性、細菌性骨障害、骨髄炎)
- 一時的な使用または吸入コルチコステロイド以外のステロイドの慢性使用
- 重大な一般的な病気がある(つまり HIV、B型肝炎またはC型肝炎の検査で陽性、あらゆるタイプの活動性転移性がん、制御不能なI型糖尿病、透析依存性腎不全、症候性肝疾患を患っている)
- -研究要件を順守する能力を制限する、または正確な評価を妨げる精神的または身体的状態を持っています。
- 免疫不全であるか、免疫抑制剤(化学療法または放射線治療を含む)で治療されています。
- ハイドロキシアパタイトまたはブタのコラーゲン、PEEK、チタン、チタン合金、またはタンタルに対するアレルギーが報告されています。
- -現在妊娠中、または臨床調査のフォローアップ中に妊娠することに興味がある
- 喫煙者です
- 囚人です
- 現在、臨床調査データを混乱させる可能性のある別の薬物またはデバイスの臨床調査に関与しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ナンオス
nanOss BA Bone Void Fillerを備えたnanOss子宮頸部IBFシステム
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nanOss BA 骨空隙フィラーを備えた nanOss 頸椎椎体間固定装置。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:Cプラス
C-Plus PEEK IBF 装置と自家移植
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C-Plus PEEK IBF 装置と自家移植
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後12ヶ月で融合を示す患者数
時間枠:12ヶ月
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癒合は、関与する運動セグメントの隣接する終板間の橋渡し骨の存在、および屈曲から伸展までの総角運動が ≤ 2°、および < 1.25 mm の並進運動として定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首障害指数アンケートのスコア
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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ビジュアル アナログ スケールの痛み
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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有害事象
時間枠:12ヶ月
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デバイスに関連する深刻な有害事象。
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12ヶ月
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EQ-5D 健康転帰調査のスコア
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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ディスクの高さ (ミリメートル)
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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ミリ単位のデバイス移行
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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デバイスの沈み込み (ミリ単位)
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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RAND 36項目アンケートのスコア
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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その後の外科的介入を受けた患者の割合
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Dieter Peuskens, MD、Ziekenhuis Oost-Limburg
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zhao Z, Jiang D, Ou Y, Tang K, Luo X, Quan Z. A hollow cylindrical nano-hydroxyapatite/polyamide composite strut for cervical reconstruction after cervical corpectomy. J Clin Neurosci. 2012 Apr;19(4):536-40. doi: 10.1016/j.jocn.2011.05.043. Epub 2012 Feb 3.
- Kim SC, Kang SW, Kim SH, Cho KH, Kim SH. Clinical and radiological outcomes of anterior cervical interbody fusion using hydroxyapatite spacer. J Korean Neurosurg Soc. 2009 Oct;46(4):300-4. doi: 10.3340/jkns.2009.46.4.300. Epub 2009 Oct 31. Erratum In: J Korean Neurosurg Soc. 2009 Nov;46(5):511.
- Ryken TC, Heary RF, Matz PG, Anderson PA, Groff MW, Holly LT, Kaiser MG, Mummaneni PV, Choudhri TF, Vresilovic EJ, Resnick DK; Joint Section on Disorders of the Spine and Peripheral Nerves of the American Association of Neurological Surgeons and Congress of Neurological Surgeons. Techniques for cervical interbody grafting. J Neurosurg Spine. 2009 Aug;11(2):203-20. doi: 10.3171/2009.2.SPINE08723.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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