Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af nanOss Cervical IBF-system med C-Plus PEEK IBF-enhed med autograft

23. juli 2020 opdateret af: RTI Surgical

Sammenligning efter markedet af nanOss Cervical Interbody Fusion System til C-Plus Interbody Fusion Device med autograft

Dette er en post-market, prospektiv, randomiseret klinisk undersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​nanOss Cervical Interbody Fusion (IBF) enheden med nanOss Bioactive Bone Void Filler til behandling af cervikal diskussygdom. Et sekundært mål er at sammenligne ydeevnen af ​​nanOss Cervical IBF Device og nanOss Bioactive Bone Void Filler med ydeevnen af ​​C-Plus PEEK IBF Device med autograft. Denne undersøgelse vil inkludere 40 patienter på ét (1) sted. Efter forsøgspersoner har underskrevet et informeret samtykke, vil de blive tilfældigt tildelt enten nanOss Cervical IBF-enhedsarmen eller C-Plus PEEK IBF-enheden. Patienterne vil gennemføre det præoperative besøg og undersøgelser. Patienterne vil blive evalueret ved udskrivelsen, seks (6) uger, tre (3) måneder, seks (6) måneder og tolv (12) måneder. Patienter vil blive evalueret fireogtyve (24) måneder efter operationen, hvis de ikke har påvist fusion ved 12 måneders tidspunktet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NanOss Cervical Interbody Fusion Device er CE-mærket til enkeltniveau intervertebral kropsfusion fra C3 til T1 til behandling af cervikal diskussygdom. NanOss IBF-enheden er designet til at blive brugt som én enhed pr. niveau med graftmateriale og supplerende fiksering.

nanOss BABone Void Filler er en resorberbar porøs calciumphosphat knoglehulrumsfylder til brug som en knogletransplantaterstatning eller knoglehulrumsfylder. Det er CE-mærket til brug som et knoglehulrum i rygsøjlen, og det skal rehydreres med Bone Marrow Aspirate (BMA) alene eller en blanding af patientens BMA og autograft.

C-Plus PEEK IBF-enheden er indiceret til brug i skeletmodne voksne på ét niveau i den cervikale rygsøjle, fra C3 til T1, til behandling af cervikal diskussygdom. Enheden skal bruges til patienter, der har haft seks ugers ikke-operativ behandling. Autogent knogletransplantat placeres i det centrale hulrum af C-Plus PEEK IBF-enheden.

Komponenterne i SlimFuse Cervical Plate System er titanlegeringsplader og -skruer designet til midlertidigt at give modstand mod fleksion, ekstension, lateral bøjning og aksial rotation med styrke og stivhed i den cervikale rygsøjle (C2-C7) for at fremme cervikal fusion. Den anteriore tilgang bør anvendes ved implantering af SlimFuse Cervical Plate System.

Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere resultaterne mellem nanOss Cervical IBF Device og C-Plus PEEK IBF Device. Det primære endepunkt vil blive objektivt bestemt via røntgen og CT-scanning for at vurdere fusion. Sekundære endepunkter vil omfatte subjektive patientscore for nakke- og armsmerter og livskvalitet sammen med analyse af andelen af ​​patienter, der oplever behandlingssvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mindst 21 år gammel og skeletmoden.
  2. Skal have cervikal diskussygdom (defineret som nakkesmerter af diskogen oprindelse med degeneration af disken bekræftet af historie og røntgenundersøgelser) på et niveau i den cervikale rygsøjle mellem C3 til T1.
  3. Skal have gennemført mindst seks ugers mislykket konservativ, ikke-operativ behandling eller have tilstedeværelsen af ​​progressive symptomer eller tegn på nerverod/rygmarvskompression i lyset af konservativ behandling
  4. Har præoperativ objektiv evidens for primær diagnose bekræftet af passende billeddiagnostiske undersøgelser (AP/LAT/FLX/EXT røntgenbilleder og en nylig MRI)
  5. Er villig til og i stand til at overholde alle kliniske undersøgelsesbesøg og procedurer, herunder screeningsbehandlingsprocedurer, postoperativ ledelse, opfølgningsplanen og udfyldelse af formularer eller spørgeskemaer.
  6. Er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  1. Kræver fusion på mere end ét niveau
  2. Har tidligere haft fusion på det niveau, der skal behandles.
  3. Har en metabolisk eller systemisk knoglelidelse.
  4. Har en sygdom, der væsentligt hæmmer knogleheling (dvs. svær osteoporose, osteomalaci, Pagets sygdom)
  5. Har en systemisk eller lokal infektion (aktiv eller latent)
  6. Har akutte eller kroniske infektioner i det kirurgiske område (dvs. bløddelsinfektioner; inflammatoriske, bakterielle knoglelidelser, osteomyelitis)
  7. kronisk brug af steroider, bortset fra episodisk brug eller inhalerede kortikosteroider
  8. har nogen væsentlig almen sygdom (dvs. testet positiv for HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C, har aktiv metastatisk cancer af enhver type, ukontrolleret diabetes type I, dialyseafhængig nyresvigt, symptomatisk leversygdom)
  9. har en mental eller fysisk tilstand, der ville begrænse muligheden for at overholde studiekrav eller ville udelukke nøjagtig evaluering.
  10. Er immunkompromitteret eller behandles med immunsuppressive midler (herunder kemoterapi eller strålebehandling).
  11. har dokumenteret allergi over for hydroxyapatit eller svinekollagen, PEEK, titanium, titanlegering eller tantal.
  12. aktuelt gravid eller interesseret i at blive gravid under opfølgningen af ​​den kliniske undersøgelse
  13. er ryger
  14. er fange
  15. er i øjeblikket involveret i en anden klinisk undersøgelse af lægemidler eller udstyr, der kan forvirre de kliniske undersøgelsesdata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: nanOss
nanOss Cervical IBF System med nanOss BA Bone Void Filler
Enhed: nanOss
nanOss Cervical Interbody Fusion Device med nanOss BA knoglehulrumsfylder.
Andre navne:
  • nanOss Cervical IBF Device
Aktiv komparator: C-Plus
C-Plus PEEK IBF-enhed med autograft
Enhed: C-Plus
C-Plus PEEK IBF-enhed med autograft
Andre navne:
  • C-Plus PEEK IBF-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der udviser fusion 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
Fusion er defineret som tilstedeværelsen af ​​brodannende knogle mellem tilstødende endeplader af det involverede bevægelsessegment OG ≤ 2º total vinkelbevægelse fra fleksion til ekstension, OG < 1,25 mm translationsbevægelse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scorer på Neck Disability Index spørgeskemaet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Smerter på den visuelle analoge skala
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlige enhedsrelaterede uønskede hændelser.
12 måneder
Score på EQ-5D Health Outcomes Survey
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Skivehøjde i millimeter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Enhedsmigrering i millimeter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Enhed Indsynkning i millimeter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Score på RAND 36 emne spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel af patienter med efterfølgende kirurgisk indgreb
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RTI Surgical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dieter Peuskens, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NC03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervertebral diskdegeneration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner