Essai d'échocardiographie de poche préopératoire (POPPET)
Cette étude comparera les résultats d'un appareil à ultrasons portatif (GE VScan) avec ceux d'un appareil à ultrasons diagnostique chez des patients adultes référés pour une écho transthoracique (TTE), avant une chirurgie non cardiaque au Hammersmith Hospital de Londres.
Le TTE portatif (VTTE) suivra le protocole standard de diagnostic TTE (DTTE) de l'hôpital Hammersmith (à l'exception du Doppler spectral) et sera signalé sur un simple formulaire de « case à cocher ». Un échocardiographe différent effectuera alors et rapportera le DTTE conformément à la pratique de routine. Les résultats de VTTE et DTTE seront directement comparés. Les échocardiographes effectuant le VTTE et le DTTE sont tous entièrement accrédités en diagnostic TTE et seront aveuglés les uns aux autres.
L'étude vise à recruter un total de 96 patients avec une date d'achèvement de l'étude prévue en novembre 2015.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échocardiographie portative est devenue une réalité pratique avec le développement de petits appareils hautement portables. Le GE VScan est l'un de ces appareils et un certain nombre d'études ont examiné ses capacités de diagnostic dans différents contextes cliniques. Cependant, aucune étude n'a examiné sa capacité à dépister les patients chirurgicaux non cardiaques dans le cadre préopératoire. S'il était démontré que le VTTTE dépistait les patients en toute sécurité avant l'opération, il serait alors possible d'économiser du temps et de l'argent. Le DTTE est plus coûteux que le VTTE et il y a souvent des retards dans l'exécution du DTTE avant la chirurgie.
Les patients adultes de plus de 17 ans qui sont référés pour un TTE préopératoire avant une chirurgie non cardiaque (procédures électives ou d'urgence) sont éligibles pour le recrutement. Une fois qu'un patient éligible est identifié, un consentement verbal et écrit à participer sera obtenu.
Le VTTTE sera effectué par l'un des six échocardiographes accrédités travaillant au service d'échocardiographie de l'hôpital Hammersmith. Sur la base de données pilotes et d'études publiées précédemment, on estime que le VTTE prendra entre 3 et 7 minutes. Le VTTTE est signalé sur un formulaire « case à cocher » avec les résultats séparés en pathologie significative (zone rouge) et en pathologie insignifiante ou résultats normaux (zone noire).
Le DTTE sera alors effectué par un autre échocardiographe et un rapport écrit sera préparé conformément à la pratique normale. Le rapport DTTE écrit sera converti en un rapport « case à cocher » permettant une comparaison directe du VTTTE et du DTTE.
L'objectif principal est d'évaluer la capacité du VTTTE à détecter une pathologie significative identifiée sur DTTE.
Une proportion de DTTE et de VTTTE sera réévaluée pour obtenir une mesure de la variabilité inter- et intra-observateur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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East Acton
-
London, East Acton, Royaume-Uni, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Patients adultes chirurgicaux (non cardiaques) référés en préopératoire pour une échocardiographie transthoracique au repos
Critère d'exclusion:
• Absence de consentement ou retrait de consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TTE complet
Échocardiographie complète.
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Échocardiographie transthoracique complète, avec Doppler.
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Expérimental: VScan
Échocardiogramme portatif.
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Écho portatif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec les mêmes résultats avec GE VScan et échocardiogramme transthoracique complet
Délai: 30 minutes
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Nombre de participants ayant obtenu les mêmes résultats avec les deux appareils de diagnostic (GE VScan et échocardiogramme transthoracique complet)
|
30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Petros Nihoyannopoulos, Professor, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15/YH/0333
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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