Preoperativ lommeekkokardiografiforsøk (POPPET)
Denne studien vil sammenligne funn som bruker en håndholdt ultralydenhet (GE VScan) med de som bruker en diagnostisk ultralydmaskin hos voksne pasienter henvist til transthorax ekko (TTE), før ikke-hjertekirurgi ved Hammersmith Hospital, London.
Den håndholdte TTE (VTTE) vil følge standard Hammersmith Hospital diagnostisk TTE (DTTE) protokoll (med unntak av spektral Doppler) og vil bli rapportert på et enkelt "kryssboks"-skjema. En annen ekkokardiograf vil deretter utføre og rapportere DTTE i henhold til rutinemessig praksis. Resultatene fra VTTE og DTTE vil bli direkte sammenlignet. Ekkokardiografene som utfører VTTE og DTTE er alle fullt akkreditert i diagnostisk TTE og vil bli blindet for hverandres funn.
Studien tar sikte på å rekruttere totalt 96 pasienter med en forventet fullføringsdato for studien november 2015.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Håndholdt ekkokardiografi har blitt en praktisk realitet med utviklingen av små og svært bærbare enheter. GE VScan er en slik enhet, og en rekke studier har undersøkt dens diagnostiske evner i forskjellige kliniske omgivelser, men ingen studie har undersøkt dens evne til å screene ikke-hjertekirurgiske pasienter i preoperativ setting. Hvis VTTE kan vises for å sikre pasienter preoperativt, er det potensial for å spare tid og penger. DTTE er dyrere enn VTTE, og det er ofte forsinkelser i å utføre DTTE før operasjonen.
Voksne pasienter > 17 år som er henvist til preoperativ TTE før ikke-hjertekirurgi (elektive eller akutte prosedyrer) er kvalifisert for rekruttering. Når en kvalifisert pasient er identifisert, vil muntlig og skriftlig samtykke til deltakelse innhentes.
VTTE vil bli utført av en av seks akkrediterte ekkokardiografer som arbeider ved Hammersmith Hospitals ekkokardiografiavdeling. Basert på pilotdata og tidligere publiserte studier er det anslått at VTTE vil ta mellom 3 og 7 minutter. VTTE rapporteres på et avkrysningsboksskjema med funnene delt inn i signifikant patologi (rød sone) og ubetydelig patologi eller normale funn (svart sone).
DTTE vil da bli utført av en annen ekkokardiograf og en skriftlig rapport utarbeidet som vanlig praksis. Den skriftlige DTTE-rapporten vil bli konvertert til en "kryss"-rapport som muliggjør direkte sammenligning av VTTE og DTTE.
Hovedmålet er å vurdere evnen til VTTE til å oppdage signifikant patologi identifisert på DTTE.
En andel av DTTE og VTTE vil bli vurdert på nytt for å få et mål på inter- og intra-observatørvariabilitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East Acton
-
London, East Acton, Storbritannia, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Voksne kirurgiske (ikke-hjerte) pasienter henvist preoperativt til hvilende transthorax ekkokardiogram
Ekskluderingskriterier:
• Ingen samtykke eller tilbaketrekking av samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Full TTE
Full ekkokardiogram.
|
Fullt transthorax ekkokardiogram, med Doppler.
|
|
Eksperimentell: VScan
Håndholdt ekkokardiogram.
|
Håndholdt ekko.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med samme resultater med GE VScan og full transthoracic ekkokardiogram
Tidsramme: 30 min
|
Antall deltakere som hadde de samme resultatene med både diagnoseutstyr (GE VScan og full transthorax ekkokardiogram)
|
30 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Petros Nihoyannopoulos, Professor, Imperial College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 15/YH/0333
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .