Preoperativ Pocket Echocardiography Trial (POPPET)
Denna studie kommer att jämföra fynden som använder en handhållen ultraljudsenhet (GE VScan) med de som använder en diagnostisk ultraljudsmaskin hos vuxna patienter som hänvisats till transtorakalt eko (TTE), före icke-hjärtkirurgi vid Hammersmith Hospital, London.
Den handhållna TTE (VTTE) kommer att följa Hammersmith Hospitals standarddiagnostiska TTE (DTTE) protokoll (med undantag för spektral Doppler) och kommer att rapporteras på en enkel "kryssruta". En annan ekokardiograf kommer sedan att utföra och rapportera DTTE enligt rutinpraxis. Resultaten från VTTE och DTTE kommer att jämföras direkt. Ekokardiograferna som utför VTTE och DTTE är alla fullt ackrediterade för diagnostisk TTE och kommer att bli blinda för varandras resultat.
Studien syftar till att rekrytera totalt 96 patienter med ett förväntat slutdatum för studien november 2015.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Handhållen ekokardiografi har blivit en praktisk verklighet med utvecklingen av små och mycket bärbara enheter. GE VScan är en sådan enhet och ett antal studier har undersökt dess diagnostiska förmåga i olika kliniska miljöer, men ingen studie har undersökt dess förmåga att screena icke-hjärtkirurgiska patienter i preoperativ miljö. Om VTTE kunde visas för att säkert screena patienter preoperativt så finns det potential att spara tid och pengar. DTTE är dyrare än VTTE och det finns ofta förseningar i att utföra DTTE före operation.
Vuxna patienter > 17 år som remitteras till en preoperativ TTE före icke-hjärtkirurgi (elektiva eller akuta ingrepp) är berättigade till rekrytering. När en kvalificerad patient har identifierats kommer muntligt och skriftligt medgivande att delta.
VTTE kommer att utföras av en av sex ackrediterade ekokardiografer som arbetar på Hammersmith Hospitals ekokardiografiavdelning. Baserat på pilotdata och tidigare publicerade studier beräknas VTTE ta mellan 3 och 7 minuter. VTTE rapporteras på en "kryssruta"-formulär med fynden uppdelade i signifikant patologi (röd zon) och obetydlig patologi eller normala fynd (svart zon).
DTTE kommer sedan att utföras av en annan ekokardiograf och en skriftlig rapport utarbetas enligt normal praxis. Den skriftliga DTTE-rapporten kommer att konverteras till en "kryssruta"-rapport som möjliggör direkt jämförelse av VTTE och DTTE.
Det primära syftet är att bedöma förmågan hos VTTE att upptäcka signifikant patologi identifierad på DTTE.
En andel av DTTE och VTTE kommer att omvärderas för att få ett mått på inter- och intra-observatörsvariabilitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
East Acton
-
London, East Acton, Storbritannien, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Vuxna kirurgiska (icke-hjärt)patienter remitteras preoperativt för vilotransthorax ekokardiogram
Exklusions kriterier:
• Inget samtycke eller återkallande av samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fullständig TTE
Fullständigt ekokardiogram.
|
Fullständigt transthorax ekokardiogram, med Doppler.
|
|
Experimentell: VScan
Handhållet ekokardiogram.
|
Handhållet eko.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med samma resultat med GE VScan och fullständigt transthorax ekokardiogram
Tidsram: 30 minuter
|
Antal deltagare som hade samma resultat med både diagnostisk enhet (GE VScan och full transthorax ekokardiogram)
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Petros Nihoyannopoulos, Professor, Imperial College London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 15/YH/0333
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .