Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präoperative Taschenechokardiographie-Studie (POPPET)

30. September 2019 aktualisiert von: Imperial College London

In dieser Studie werden die Ergebnisse eines tragbaren Ultraschallgeräts (GE VScan) mit denen eines diagnostischen Ultraschallgeräts bei erwachsenen Patienten verglichen, die vor einer nichtkardialen Operation am Hammersmith Hospital in London wegen transthorakalem Echo (TTE) überwiesen wurden.

Die tragbare TTE (VTTE) folgt dem standardmäßigen diagnostischen TTE (DTTE)-Protokoll des Hammersmith Hospital (mit Ausnahme des Spektraldopplers) und wird auf einem einfachen „Häkchen“-Formular gemeldet. Ein anderer Echokardiograph führt dann die DTTE gemäß der Routinepraxis durch und berichtet. Die Ergebnisse von VTTE und DTTE werden direkt verglichen. Die Echokardiographen, die die VTTE und DTTE durchführen, sind alle vollständig für die diagnostische TTE akkreditiert und haben keinen Einblick in die Ergebnisse der anderen.

Ziel der Studie ist die Rekrutierung von insgesamt 96 Patienten. Der Studienabschluss wird voraussichtlich im November 2015 erfolgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die tragbare Echokardiographie ist mit der Entwicklung kleiner und äußerst tragbarer Geräte zu einer praktischen Realität geworden. Der GE VScan ist ein solches Gerät und eine Reihe von Studien haben seine diagnostischen Fähigkeiten in verschiedenen klinischen Umgebungen untersucht. Keine Studie hat jedoch seine Eignung für das Screening von nicht herzchirurgischen Patienten im präoperativen Umfeld untersucht. Wenn sich zeigen könnte, dass VTTE Patienten präoperativ sicher untersuchen kann, besteht die Möglichkeit, Zeit und Geld zu sparen. DTTE ist teurer als VTTE und es kommt häufig zu Verzögerungen bei der Durchführung der DTTE vor der Operation.

Zur Rekrutierung berechtigt sind erwachsene Patienten > 17 Jahre, die zu einer präoperativen TTE vor einer nichtkardialen Operation (elektive oder Notfalleingriffe) überwiesen werden. Sobald ein geeigneter Patient identifiziert wurde, wird eine mündliche und schriftliche Einwilligung zur Teilnahme eingeholt.

VTTE wird von einem von sechs akkreditierten Echokardiographen durchgeführt, die in der Echokardiographie-Abteilung des Hammersmith Hospital arbeiten. Basierend auf Pilotdaten und zuvor veröffentlichten Studien wird geschätzt, dass die VTTE zwischen 3 und 7 Minuten dauern wird. Die VTTE wird auf einem „Häkchen“-Formular gemeldet, wobei die Befunde in signifikante Pathologie (rote Zone) und unbedeutende Pathologie oder normale Befunde (schwarze Zone) unterteilt sind.

Die DTTE wird dann von einem anderen Echokardiographen durchgeführt und ein schriftlicher Bericht gemäß üblicher Praxis erstellt. Der schriftliche DTTE-Bericht wird in einen „Häkchen“-Bericht umgewandelt, der einen direkten Vergleich von VTTE und DTTE ermöglicht.

Das Hauptziel besteht darin, die Fähigkeit des VTTE zu beurteilen, signifikante Pathologien zu erkennen, die bei DTTE identifiziert wurden.

Ein Anteil von DTTE und VTTE wird neu bewertet, um ein Maß für die Variabilität zwischen und innerhalb von Beobachtern zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Erwachsene chirurgische (nicht kardiale) Patienten wurden präoperativ zur transthorakalen Echokardiographie in Ruhe überwiesen

Ausschlusskriterien:

• Keine Einwilligung oder Widerruf der Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Volle TTE
Vollständiges Echokardiogramm.
Gerät: Volle TTE
Vollständiges transthorakales Echokardiogramm mit Doppler.
Experimental: VScan
Handheld-Echokardiogramm.
Gerät: GE Vscan
Handheld-Echo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit gleichen Ergebnissen mit GE VScan und vollständigem transthorakalem Echokardiogramm
Zeitfenster: 30 Minuten
Anzahl der Teilnehmer, die mit beiden Diagnosegeräten (GE VScan und vollständiges transthorakales Echokardiogramm) die gleichen Ergebnisse erzielten
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Petros Nihoyannopoulos, Professor, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15/YH/0333

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Volle TTE

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren