- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02589808
Preoperatiivinen taskukaikututkimus (POPPET)
Tässä tutkimuksessa verrataan kädessä pidettävää ultraäänilaitetta (GE VScan) käytettäviin diagnostista ultraäänilaitetta käyttäviin löydöksiin aikuisilla potilailla, joille on lähetetty transthoracic echo (TTE) ennen ei-sydänleikkausta Hammersmithin sairaalassa Lontoossa.
Kädessä pidettävä TTE (VTTE) noudattaa Hammersmithin sairaalan diagnostista TTE (DTTE) -protokollaa (lukuun ottamatta spektri-Doppleria) ja se raportoidaan yksinkertaisella "rastiruutu" -lomakkeella. Sitten eri kaikulääkäri suorittaa ja raportoi DTTE:n rutiinikäytännön mukaisesti. VTTE:n ja DTTE:n tuloksia verrataan suoraan. VTTE:n ja DTTE:n suorittavat kaikukardiografit ovat kaikki täysin akkreditoituja diagnostiseen TTE:hen, ja he sokeutuvat toistensa löydöksille.
Tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan yhteensä 96 potilasta, joiden arvioitu valmistumispäivä on marraskuu 2015.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kädessä pidettävästä kaikukardiografiasta on tullut käytännön todellisuutta pienten ja erittäin kannettavien laitteiden kehityksen myötä. GE VScan on yksi tällainen laite, ja useissa tutkimuksissa on tutkittu sen diagnostisia ominaisuuksia erilaisissa kliinisissä olosuhteissa, mutta missään tutkimuksessa ei ole tutkittu sen kykyä seuloa muita kuin sydänkirurgisia potilaita preoperatiivisissa olosuhteissa. Jos VTTE:n voitaisiin osoittaa turvallisesti seulovan potilaita ennen leikkausta, on mahdollista säästää aikaa ja rahaa. DTTE on kalliimpaa kuin VTTE, ja DTTE:n suorittaminen viivästyy usein ennen leikkausta.
Yli 17-vuotiaat aikuispotilaat, jotka lähetetään preoperatiiviseen TTE:hen ennen ei-sydänleikkausta (elektiivisiä tai hätätoimenpiteitä), ovat oikeutettuja rekrytointiin. Kun kelpoinen potilas on tunnistettu, hänelle hankitaan suullinen ja kirjallinen suostumus osallistumiseen.
VTTE:n suorittaa yksi kuudesta Hammersmithin sairaalan kaikukardiografiaosastolla työskentelevästä akkreditoidusta kaikukardiografista. Pilottitietojen ja aiemmin julkaistujen tutkimusten perusteella on arvioitu, että VTTE kestää 3-7 minuuttia. VTTE raportoidaan "rastiruutu"-lomakkeella, jossa löydökset on jaettu merkittävään patologiaan (punainen vyöhyke) ja merkityksettömään patologiaan tai normaaleihin löydöksiin (musta vyöhyke).
DTTE:n suorittaa sitten toinen kaikukardiografi ja kirjallinen raportti laaditaan normaalin käytännön mukaisesti. Kirjallinen DTTE-raportti muunnetaan "rastiruutuun" -raportiksi, joka mahdollistaa suoran VTTE- ja DTTE-vertailun.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida VTTE:n kykyä havaita DTTE:ssä tunnistettu merkittävä patologia.
Osa DTTE:stä ja VTTE:stä luokitellaan uudelleen tarkkailijoiden välisen ja sisäisen vaihtelun mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
East Acton
-
London, East Acton, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Aikuiset kirurgiset (ei-sydämelliset) potilaat, jotka on lähetetty ennen leikkausta lepotilaan rintakehän kaikukuvaukseen
Poissulkemiskriteerit:
• Ei suostumusta tai suostumuksen peruuttamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täysi TTE
Täysi kaikukuvaus.
|
Täysi transtorakaalinen kaikukuvaus Dopplerilla.
|
|
Kokeellinen: VScan
Kädessä pidettävä kaikukardiogrammi.
|
Kädessä pidettävä kaiku.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on samat tulokset GE VScanilla ja täydellisellä rintakehän kaikukuvauksella
Aikaikkuna: 30 min
|
Osallistujien määrä, joilla oli samat tulokset molemmilla diagnostisilla laitteilla (GE VScan ja täysi transthoracic kaikututkimus)
|
30 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Petros Nihoyannopoulos, Professor, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15/YH/0333
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ekokardiografia
-
Emergency Medical Service of the Central Bohemian...Masaryk Hospital Usti nad LabemValmisTransthoracic EchocardiographyTšekki
-
Emergency Medical Service of the Central Bohemian...Masaryk Hospital Usti nad LabemTuntematon
-
University of HawaiiValmisKoulutus | Ekokardiografia | Transthoracic Echocardiography | Lääketieteen opiskelijaYhdysvallat
-
Emergency Medical Service of the Central Bohemian...Masaryk Hospital Usti nad LabemTuntematon
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterValmisPotilaat transthoracic Echocardiography | Tuntematon diagnoosiKiina
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekrytointiARDS | Ilmanvaihtohoito; Komplikaatiot | Transthoracic Echocardiography | Oikean kammion toimintaKiina
-
Mespere Lifesciences Inc.ValmisPotilaat, jotka on lähetetty St. Michaelin sairaalan Echocardiography LabiinKanada
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmisTehohoito | Diastolinen toiminta | Mekaanisen ilmanvaihdon vieroitus | Trans-thoracic Echocardiography | Mitral DopplerRanska
-
Emergency Medical Service of the Central Bohemian...Masaryk Hospital Usti nad LabemTuntematonTransthoracic EchocardiographyTšekki
-
Al-Azhar UniversityValmisShokki | Transthoracic Echocardiography | Sähköinen kardiometria | NesteelvytysEgypti
Kliiniset tutkimukset Täysi TTE
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuValmis
-
Immunwork, Inc.Valmis
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; University of... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityValmis
-
Establishment LabsValmisRintasyöpäBelgia, Espanja
-
Singapore Eye Research InstituteRekrytointiFuchsin endoteelin dystrofia | Rakkuloinen keratopatia | Lievästä kohtalaiseen sarveiskalvon endoteelin dekompensaatio | Leikkauksen jälkeinen sarveiskalvon dekompensaatio (peruuttamaton)Singapore
-
Luleå Tekniska UniversitetRekrytointiTerveet vanhemmat aikuisetRuotsi
-
GE HealthcareValmisPään MRI:n kliininen indikaatioYhdysvallat
-
University of AarhusEi vielä rekrytointiaObstruktiivinen uniapnea | Tonsillaarinen hypertrofia