- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02589808
Ensaio de ecocardiografia de bolso pré-operatório (POPPET)
Este estudo comparará os achados usando um dispositivo de ultrassom portátil (GE VScan) com aqueles usando uma máquina de ultrassom de diagnóstico em pacientes adultos encaminhados para eco transtorácico (ETT), antes da cirurgia não cardíaca no Hammersmith Hospital, em Londres.
O ETT portátil (VTTE) seguirá o protocolo padrão de diagnóstico ETT (DTTE) do Hammersmith Hospital (com exceção do Doppler espectral) e será relatado em um formulário simples de 'caixa de seleção'. Um ecocardiografista diferente realizará e relatará o DTTE de acordo com a prática de rotina. Os resultados de VTTE e DTTE serão comparados diretamente. Os ecocardiografistas que realizam o VTTE e DTTE são todos totalmente credenciados no diagnóstico de ETT e não terão conhecimento dos achados uns dos outros.
O estudo visa recrutar um total de 96 pacientes com uma data de conclusão do estudo prevista para novembro de 2015.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ecocardiografia portátil tornou-se uma realidade prática com o desenvolvimento de aparelhos pequenos e altamente portáteis. O GE VScan é um desses dispositivos e vários estudos examinaram suas capacidades de diagnóstico em diferentes contextos clínicos. No entanto, nenhum estudo examinou sua capacidade de triagem de pacientes cirúrgicos não cardíacos no cenário pré-operatório. Se o TVTE puder ser mostrado para rastrear pacientes com segurança no pré-operatório, há potencial para economizar tempo e dinheiro. O DTTE é mais caro do que o TVTE e muitas vezes há atrasos na realização do DTTE antes da cirurgia.
Pacientes adultos > 17 anos encaminhados para ETT pré-operatório antes de cirurgia não cardíaca (procedimentos eletivos ou de emergência) são elegíveis para recrutamento. Assim que um paciente elegível for identificado, o consentimento verbal e por escrito para participar será obtido.
O TVTE será realizado por um dos seis ecocardiografistas credenciados que trabalham no Departamento de Ecocardiografia do Hammersmith Hospital. Com base em dados piloto e estudos publicados anteriormente, estima-se que o TVTE dure entre 3 e 7 minutos. O TVTE é relatado em um formulário de 'caixa de seleção' com os achados separados em patologia significativa (zona vermelha) e patologia insignificante ou achados normais (zona preta).
O DTTE será então realizado por um ecocardiografista diferente e um relatório escrito preparado de acordo com a prática normal. O relatório DTTE escrito será convertido em um relatório de 'caixa de seleção' permitindo a comparação direta de VTTE e DTTE.
O objetivo principal é avaliar a capacidade do VTTE para detectar patologia significativa identificada no DTTE.
Uma proporção de DTTE e VTTE será reavaliada para obter uma medida da variabilidade inter e intra-observador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
East Acton
-
London, East Acton, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes cirúrgicos adultos (não cardíacos) encaminhados no pré-operatório para ecocardiograma transtorácico em repouso
Critério de exclusão:
• Nenhum consentimento ou retirada do consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ETT completo
Ecocardiograma completo.
|
Ecocardiograma transtorácico completo, com Doppler.
|
Experimental: VScan
Ecocardiograma portátil.
|
Eco portátil.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com os mesmos resultados com GE VScan e ecocardiograma transtorácico completo
Prazo: 30 minutos
|
Número de participantes que tiveram os mesmos resultados com ambos os dispositivos de diagnóstico (GE VScan e ecocardiograma transtorácico completo)
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petros Nihoyannopoulos, Professor, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 15/YH/0333
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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