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Ensaio de ecocardiografia de bolso pré-operatório (POPPET)

30 de setembro de 2019 atualizado por: Imperial College London

Este estudo comparará os achados usando um dispositivo de ultrassom portátil (GE VScan) com aqueles usando uma máquina de ultrassom de diagnóstico em pacientes adultos encaminhados para eco transtorácico (ETT), antes da cirurgia não cardíaca no Hammersmith Hospital, em Londres.

O ETT portátil (VTTE) seguirá o protocolo padrão de diagnóstico ETT (DTTE) do Hammersmith Hospital (com exceção do Doppler espectral) e será relatado em um formulário simples de 'caixa de seleção'. Um ecocardiografista diferente realizará e relatará o DTTE de acordo com a prática de rotina. Os resultados de VTTE e DTTE serão comparados diretamente. Os ecocardiografistas que realizam o VTTE e DTTE são todos totalmente credenciados no diagnóstico de ETT e não terão conhecimento dos achados uns dos outros.

O estudo visa recrutar um total de 96 pacientes com uma data de conclusão do estudo prevista para novembro de 2015.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ecocardiografia portátil tornou-se uma realidade prática com o desenvolvimento de aparelhos pequenos e altamente portáteis. O GE VScan é um desses dispositivos e vários estudos examinaram suas capacidades de diagnóstico em diferentes contextos clínicos. No entanto, nenhum estudo examinou sua capacidade de triagem de pacientes cirúrgicos não cardíacos no cenário pré-operatório. Se o TVTE puder ser mostrado para rastrear pacientes com segurança no pré-operatório, há potencial para economizar tempo e dinheiro. O DTTE é mais caro do que o TVTE e muitas vezes há atrasos na realização do DTTE antes da cirurgia.

Pacientes adultos > 17 anos encaminhados para ETT pré-operatório antes de cirurgia não cardíaca (procedimentos eletivos ou de emergência) são elegíveis para recrutamento. Assim que um paciente elegível for identificado, o consentimento verbal e por escrito para participar será obtido.

O TVTE será realizado por um dos seis ecocardiografistas credenciados que trabalham no Departamento de Ecocardiografia do Hammersmith Hospital. Com base em dados piloto e estudos publicados anteriormente, estima-se que o TVTE dure entre 3 e 7 minutos. O TVTE é relatado em um formulário de 'caixa de seleção' com os achados separados em patologia significativa (zona vermelha) e patologia insignificante ou achados normais (zona preta).

O DTTE será então realizado por um ecocardiografista diferente e um relatório escrito preparado de acordo com a prática normal. O relatório DTTE escrito será convertido em um relatório de 'caixa de seleção' permitindo a comparação direta de VTTE e DTTE.

O objetivo principal é avaliar a capacidade do VTTE para detectar patologia significativa identificada no DTTE.

Uma proporção de DTTE e VTTE será reavaliada para obter uma medida da variabilidade inter e intra-observador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • East Acton
      • London, East Acton, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Pacientes cirúrgicos adultos (não cardíacos) encaminhados no pré-operatório para ecocardiograma transtorácico em repouso

Critério de exclusão:

• Nenhum consentimento ou retirada do consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ETT completo
Ecocardiograma completo.
Ecocardiograma transtorácico completo, com Doppler.
Experimental: VScan
Ecocardiograma portátil.
Eco portátil.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com os mesmos resultados com GE VScan e ecocardiograma transtorácico completo
Prazo: 30 minutos
Número de participantes que tiveram os mesmos resultados com ambos os dispositivos de diagnóstico (GE VScan e ecocardiograma transtorácico completo)
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Petros Nihoyannopoulos, Professor, Imperial College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15/YH/0333

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ETT completo

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