Preoperatieve Pocket Echocardiography Trial (POPPET)
Deze studie zal bevindingen vergelijken met behulp van een handheld ultrasone apparaat (GE VScan) met die met behulp van een diagnostisch ultrasone apparaat bij volwassen patiënten die zijn doorverwezen voor transthoracale echo (TTE), voorafgaand aan niet-cardiale chirurgie in het Hammersmith Hospital, Londen.
De handheld TTE (VTTE) volgt het standaard diagnostische TTE (DTTE)-protocol van Hammersmith Hospital (met uitzondering van spectrale Doppler) en wordt gerapporteerd op een eenvoudig 'vinkvakje'-formulier. Een andere echocardiograaf zal dan de DTTE uitvoeren en rapporteren volgens de gebruikelijke praktijk. De resultaten van VTTE en DTTE worden direct met elkaar vergeleken. De echocardiografen die de VTTE en DTTE uitvoeren zijn allemaal volledig geaccrediteerd in diagnostische TTE en zullen blind zijn voor elkaars bevindingen.
Het doel van de studie is om in totaal 96 patiënten te rekruteren met een verwachte voltooiingsdatum van de studie in november 2015.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Handheld echocardiografie is een praktische realiteit geworden met de ontwikkeling van kleine en zeer draagbare apparaten. De GE VScan is zo'n apparaat en een aantal onderzoeken hebben de diagnostische mogelijkheden in verschillende klinische omgevingen onderzocht, maar geen enkele studie heeft de mogelijkheid onderzocht om niet-cardiale chirurgische patiënten te screenen in de preoperatieve setting. Als kan worden aangetoond dat VTTE patiënten preoperatief veilig kan screenen, kan er tijd en geld worden bespaard. DTTE is duurder dan VTTE en er zijn vaak vertragingen bij het uitvoeren van DTTE voorafgaand aan de operatie.
Volwassen patiënten ouder dan 17 jaar die zijn doorverwezen voor een preoperatieve TTE voorafgaand aan niet-cardiale chirurgie (electieve of spoedprocedures) komen in aanmerking voor werving. Zodra een in aanmerking komende patiënt is geïdentificeerd, wordt mondelinge en schriftelijke toestemming voor deelname verkregen.
VTTE zal worden uitgevoerd door een van de zes geaccrediteerde echocardiografen die werkzaam zijn op de echocardiografieafdeling van het Hammersmith Hospital. Op basis van pilootgegevens en eerder gepubliceerde studies wordt geschat dat de VTTE tussen de 3 en 7 minuten zal duren. De VTTE wordt gerapporteerd op een 'vinkvakje'-formulier met de bevindingen gescheiden in significante pathologie (rode zone) en onbeduidende pathologie of normale bevindingen (zwarte zone).
DTTE wordt dan uitgevoerd door een andere echocardiograaf en er wordt een schriftelijk rapport opgesteld volgens de normale praktijk. Het geschreven DTTE-rapport wordt geconverteerd naar een 'tick box'-rapport dat directe vergelijking van VTTE en DTTE mogelijk maakt.
Het primaire doel is om het vermogen van de VTTE te beoordelen om significante pathologie geïdentificeerd op DTTE te detecteren.
Een deel van DTTE en VTTE zal opnieuw worden beoordeeld om een maatstaf voor inter- en intra-observatorvariabiliteit te verkrijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
East Acton
-
London, East Acton, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Volwassen chirurgische (niet-cardiale) patiënten werden preoperatief verwezen voor een transthoracaal echocardiogram in rust
Uitsluitingscriteria:
• Geen toestemming of intrekking van toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volledige TTE
Volledig echocardiogram.
|
Volledig transthoracaal echocardiogram, met Doppler.
|
|
Experimenteel: Vscan
Handheld echocardiogram.
|
Handheld-echo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met dezelfde resultaten met GE VScan en volledig transthoracaal echocardiogram
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Aantal deelnemers dat dezelfde resultaten had met beide diagnostische apparaten (GE VScan en volledig transthoracaal echocardiogram)
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Petros Nihoyannopoulos, Professor, Imperial College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 15/YH/0333
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .