Preoperatív zsebechokardiográfiai vizsgálat (POPPET)
Ez a tanulmány a londoni Hammersmith Kórházban végzett nem szívműtét előtt transzthoracalis echo (TTE) miatt beutalt felnőtt betegeknél összehasonlítja a kézi ultrahangos készülék (GE VScan) eredményeit a diagnosztikai ultrahangos készülékkel.
A kézi TTE (VTTE) a szabványos Hammersmith Kórház diagnosztikai TTE (DTTE) protokollját fogja követni (a spektrális Doppler kivételével), és egy egyszerű „tick box” űrlapon jelentik be. Ezután egy másik echokardiográfus elvégzi és jelenti a DTTE-t a rutin gyakorlat szerint. A VTTE és a DTTE eredményeit közvetlenül összehasonlítják majd. A VTTE-t és DTTE-t végző echokardiográfusok mind teljes mértékben akkreditáltak a diagnosztikai TTE-ben, és nem ismerik egymás leleteit.
A tanulmány célja összesen 96 beteg bevonása, a vizsgálat várható befejezési dátuma 2015 novembere.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kézi echokardiográfia gyakorlati valósággá vált a kicsi és nagymértékben hordozható eszközök fejlesztésével. A GE VScan egy ilyen eszköz, és számos tanulmány vizsgálta diagnosztikai képességeit különböző klinikai körülmények között, azonban egyetlen tanulmány sem vizsgálta a nem szívsebészeti betegek preoperatív körülmények közötti szűrésére való képességét. Ha kimutatható, hogy a VTTE biztonságosan szűri a betegeket a műtét előtt, akkor időt és pénzt takaríthat meg. A DTTE költségesebb, mint a VTTE, és gyakran késik a DTTE végrehajtása a műtét előtt.
Azok a 17 év feletti felnőtt betegek, akiket preoperatív TTE-re utalnak be nem szívműtét (elektív vagy sürgősségi beavatkozás) előtt. Miután azonosították a jogosult pácienst, szóbeli és írásbeli beleegyezését kell beszerezni a részvételhez.
A VTTE-t a Hammersmith Kórház Echokardiográfiai Osztályán dolgozó hat akkreditált echokardiográfus egyike végzi majd. A kísérleti adatok és a korábban publikált tanulmányok alapján a VTTE becslések szerint 3-7 percet vesz igénybe. A VTTE-t egy „pipa négyzet” űrlapon jelentik, a leleteket jelentős patológiára (vörös zóna) és jelentéktelen patológiára vagy normál leletekre (fekete zóna) osztva.
A DTTE-t ezután egy másik echokardiográfus végzi el, és írásos jelentést készít a szokásos gyakorlat szerint. Az írott DTTE jelentést „pipák be” jelentésté alakítják, amely lehetővé teszi a VTTE és a DTTE közvetlen összehasonlítását.
Az elsődleges cél annak felmérése, hogy a VTTE képes-e kimutatni a DTTE-n azonosított jelentős patológiát.
A DTTE és a VTTE egy részét újra besorolják a megfigyelők közötti és a megfigyelőkön belüli variabilitás mérése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
East Acton
-
London, East Acton, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Felnőtt sebészeti (nem szívbeteg) betegek, akiket a műtét előtt nyugalmi transzthoracalis echocardiogramra utaltak be
Kizárási kritériumok:
• Nincs beleegyezés vagy a hozzájárulás visszavonása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teljes TTE
Teljes echokardiogram.
|
Teljes transzthoracalis echokardiogram, Dopplerrel.
|
|
Kísérleti: VScan
Kézi echokardiogram.
|
Kézi visszhang.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GE VScan és a teljes transzthoracalis echokardiogram azonos eredménnyel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 30 perc
|
Azon résztvevők száma, akik mindkét diagnosztikai eszközzel (GE VScan és teljes transzthoracalis echokardiogram) azonos eredményeket értek el
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Petros Nihoyannopoulos, Professor, Imperial College London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15/YH/0333
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .