Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška předoperační kapesní echokardiografie (POPPET)

30. září 2019 aktualizováno: Imperial College London

Tato studie bude porovnávat nálezy za použití ručního ultrazvukového zařízení (GE VScan) s nálezy pomocí diagnostického ultrazvukového přístroje u dospělých pacientů doporučených pro transtorakální echo (TTE) před nekardiální operací v Hammersmith Hospital v Londýně.

Ruční TTE (VTTE) se bude řídit standardním protokolem diagnostického TTE (DTTE) Hammersmith Hospital (s výjimkou spektrálního Dopplera) a bude hlášen na jednoduchém formuláři „zaškrtávací políčko“. Jiný echokardiograf pak provede a oznámí DTTE podle běžné praxe. Výsledky z VTTE a DTTE budou přímo porovnány. Echokardiografové provádějící VTTE a DTTE jsou všichni plně akreditováni v diagnostice TTE a budou vzájemně zaslepeni vůči nálezům ostatních.

Cílem studie je získat celkem 96 pacientů s předpokládaným datem ukončení studie v listopadu 2015.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ruční echokardiografie se stala praktickou realitou s rozvojem malých a vysoce přenosných zařízení. GE VScan je jedním z takových zařízení a řada studií zkoumala jeho diagnostické schopnosti v různých klinických podmínkách, avšak žádná studie nezkoumala jeho schopnost screeningu pacientů bez kardiochirurgické operace v předoperačním prostředí. Pokud by bylo možné prokázat, že VTTE bezpečně předoperačně vyšetřuje pacienty, pak je zde potenciál ušetřit čas a peníze. DTTE je nákladnější než VTTE a při provádění DTTE před operací často dochází ke zpoždění.

Dospělí pacienti starší 17 let, kteří byli odesláni na předoperační TTE před nekardiální operací (elektivní nebo urgentní výkony), jsou způsobilí k náboru. Jakmile bude identifikován vhodný pacient, bude získán ústní a písemný souhlas s účastí.

VTTE bude provádět jeden ze šesti akreditovaných echokardiografů pracujících na Echokardiografickém oddělení Hammersmithovy nemocnice. Na základě pilotních dat a dříve publikovaných studií se odhaduje, že VTTE bude trvat 3 až 7 minut. VTTE se uvádí na formuláři „zaškrtávací políčko“ s nálezy rozdělenými na významnou patologii (červená zóna) a nevýznamnou patologii nebo normální nálezy (černá zóna).

DTTE pak provede jiný echokardiograf a písemná zpráva se připraví jako v běžné praxi. Písemná zpráva DTTE bude převedena na zprávu se zaškrtávacím políčkem, která umožní přímé srovnání VTTE a DTTE.

Primárním cílem je posoudit schopnost VTTE detekovat významnou patologii identifikovanou na DTTE.

Podíl DTTE a VTTE bude přehodnocen, aby se získala míra variability mezi pozorovateli a uvnitř pozorovatelů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • East Acton
      • London, East Acton, Spojené království, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí chirurgickí (nekardiaci) pacienti, kteří byli před operací odesláni na klidový transtorakální echokardiogram

Kritéria vyloučení:

• Žádný souhlas nebo odvolání souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plné TTE
Kompletní echokardiogram.
Přístroj: Plné TTE
Kompletní transtorakální echokardiogram s Dopplerem.
Experimentální: VScan
Ruční echokardiogram.
Přístroj: GE Vscan
Ruční echo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se stejnými výsledky s GE VScan a úplným transtorakálním echokardiogramem
Časové okno: 30 min
Počet účastníků, kteří měli stejné výsledky s oběma diagnostickými zařízeními (GE VScan a plný transtorakální echokardiogram)
30 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Petros Nihoyannopoulos, Professor, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 15/YH/0333

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plné TTE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit