Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ lommeekkokardiografiforsøg (POPPET)

30. september 2019 opdateret af: Imperial College London

Denne undersøgelse vil sammenligne resultater, der bruger en håndholdt ultralydsenhed (GE VScan) med dem, der bruger en diagnostisk ultralydsmaskine hos voksne patienter, der henvises til transthorax ekko (TTE), før ikke-hjertekirurgi på Hammersmith Hospital, London.

Den håndholdte TTE (VTTE) vil følge standard Hammersmith Hospital diagnostiske TTE (DTTE) protokol (med undtagelse af spektral Doppler) og vil blive rapporteret på en simpel "afkrydsningsboks"-formular. En anden ekkokardiograf vil derefter udføre og rapportere DTTE i henhold til rutinemæssig praksis. Resultaterne fra VTTE og DTTE vil blive direkte sammenlignet. Ekkokardiograferne, der udfører VTTE og DTTE, er alle fuldt akkrediterede i diagnostisk TTE og vil blive blindet over for hinandens resultater.

Studiet sigter mod at rekruttere i alt 96 patienter med en forventet afslutningsdato for undersøgelsen november 2015.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Håndholdt ekkokardiografi er blevet en praktisk realitet med udviklingen af ​​små og meget bærbare enheder. GE VScan er en sådan enhed, og en række undersøgelser har undersøgt dens diagnostiske evner i forskellige kliniske omgivelser, men ingen undersøgelse har undersøgt dens evne til at screene ikke-hjertekirurgiske patienter i præoperative omgivelser. Hvis VTTE kunne påvises at screene patienter sikkert præoperativt, så er der potentiale til at spare tid og penge. DTTE er dyrere end VTTE, og der er ofte forsinkelser i at udføre DTTE før operationen.

Voksne patienter > 17 år, der er henvist til en præoperativ TTE forud for ikke-hjertekirurgi (elektive eller akutte procedurer), er berettiget til rekruttering. Når en kvalificeret patient er identificeret, vil der blive indhentet mundtligt og skriftligt samtykke til at deltage.

VTTE vil blive udført af en af ​​seks akkrediterede ekkokardiografer, der arbejder i Hammersmith Hospitals ekkokardiografiafdeling. Baseret på pilotdata og tidligere offentliggjorte undersøgelser anslås det, at VTTE vil tage mellem 3 og 7 minutter. VTTE rapporteres på en "afkrydsningsboks"-formular med resultaterne opdelt i signifikant patologi (rød zone) og ubetydelig patologi eller normale fund (sort zone).

DTTE vil derefter blive udført af en anden ekkokardiograf og en skriftlig rapport udarbejdet efter normal praksis. Den skriftlige DTTE-rapport vil blive konverteret til en "afkrydsningsboks"-rapport, der muliggør direkte sammenligning af VTTE og DTTE.

Det primære formål er at vurdere VTTE'ens evne til at opdage signifikant patologi identificeret på DTTE.

En del af DTTE og VTTE vil blive omvurderet for at opnå et mål for inter- og intra-observatør variabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Voksne kirurgiske (ikke-hjerte) patienter henvist præoperativt til hvilende transthorax ekkokardiogram

Ekskluderingskriterier:

• Intet samtykke eller tilbagetrækning af samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuld TTE
Fuldstændig ekkokardiogram.
Fuldt transthorax ekkokardiogram med Doppler.
Eksperimentel: VScan
Håndholdt ekkokardiogram.
Håndholdt ekko.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med samme resultater med GE VScan og fuld transthorax ekkokardiogram
Tidsramme: 30 min
Antal deltagere, der havde de samme resultater med både diagnostisk udstyr (GE VScan og fuld transthorax ekkokardiogram)
30 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Petros Nihoyannopoulos, Professor, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15/YH/0333

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekkokardiografi

Kliniske forsøg med Fuld TTE

Abonner