- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02589808
Præoperativ lommeekkokardiografiforsøg (POPPET)
Denne undersøgelse vil sammenligne resultater, der bruger en håndholdt ultralydsenhed (GE VScan) med dem, der bruger en diagnostisk ultralydsmaskine hos voksne patienter, der henvises til transthorax ekko (TTE), før ikke-hjertekirurgi på Hammersmith Hospital, London.
Den håndholdte TTE (VTTE) vil følge standard Hammersmith Hospital diagnostiske TTE (DTTE) protokol (med undtagelse af spektral Doppler) og vil blive rapporteret på en simpel "afkrydsningsboks"-formular. En anden ekkokardiograf vil derefter udføre og rapportere DTTE i henhold til rutinemæssig praksis. Resultaterne fra VTTE og DTTE vil blive direkte sammenlignet. Ekkokardiograferne, der udfører VTTE og DTTE, er alle fuldt akkrediterede i diagnostisk TTE og vil blive blindet over for hinandens resultater.
Studiet sigter mod at rekruttere i alt 96 patienter med en forventet afslutningsdato for undersøgelsen november 2015.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Håndholdt ekkokardiografi er blevet en praktisk realitet med udviklingen af små og meget bærbare enheder. GE VScan er en sådan enhed, og en række undersøgelser har undersøgt dens diagnostiske evner i forskellige kliniske omgivelser, men ingen undersøgelse har undersøgt dens evne til at screene ikke-hjertekirurgiske patienter i præoperative omgivelser. Hvis VTTE kunne påvises at screene patienter sikkert præoperativt, så er der potentiale til at spare tid og penge. DTTE er dyrere end VTTE, og der er ofte forsinkelser i at udføre DTTE før operationen.
Voksne patienter > 17 år, der er henvist til en præoperativ TTE forud for ikke-hjertekirurgi (elektive eller akutte procedurer), er berettiget til rekruttering. Når en kvalificeret patient er identificeret, vil der blive indhentet mundtligt og skriftligt samtykke til at deltage.
VTTE vil blive udført af en af seks akkrediterede ekkokardiografer, der arbejder i Hammersmith Hospitals ekkokardiografiafdeling. Baseret på pilotdata og tidligere offentliggjorte undersøgelser anslås det, at VTTE vil tage mellem 3 og 7 minutter. VTTE rapporteres på en "afkrydsningsboks"-formular med resultaterne opdelt i signifikant patologi (rød zone) og ubetydelig patologi eller normale fund (sort zone).
DTTE vil derefter blive udført af en anden ekkokardiograf og en skriftlig rapport udarbejdet efter normal praksis. Den skriftlige DTTE-rapport vil blive konverteret til en "afkrydsningsboks"-rapport, der muliggør direkte sammenligning af VTTE og DTTE.
Det primære formål er at vurdere VTTE'ens evne til at opdage signifikant patologi identificeret på DTTE.
En del af DTTE og VTTE vil blive omvurderet for at opnå et mål for inter- og intra-observatør variabilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East Acton
-
London, East Acton, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Voksne kirurgiske (ikke-hjerte) patienter henvist præoperativt til hvilende transthorax ekkokardiogram
Ekskluderingskriterier:
• Intet samtykke eller tilbagetrækning af samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fuld TTE
Fuldstændig ekkokardiogram.
|
Fuldt transthorax ekkokardiogram med Doppler.
|
|
Eksperimentel: VScan
Håndholdt ekkokardiogram.
|
Håndholdt ekko.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med samme resultater med GE VScan og fuld transthorax ekkokardiogram
Tidsramme: 30 min
|
Antal deltagere, der havde de samme resultater med både diagnostisk udstyr (GE VScan og fuld transthorax ekkokardiogram)
|
30 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Petros Nihoyannopoulos, Professor, Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 15/YH/0333
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ekkokardiografi
-
Tianjin Chest HospitalRekrutteringKoronararteriesygdom | Stabil Angina Pectoris | Større uønskede hjertehændelser | Invasiv koronar angiografi | Transthorcic EchocardiographyKina
Kliniske forsøg med Fuld TTE
-
Rijnstate HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteoutput, lav
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Akut Cor PulmonaleKina
-
Tianjin Chest HospitalRekrutteringKoronararteriesygdom | Stabil Angina Pectoris | Større uønskede hjertehændelser | Invasiv koronar angiografi | Transthorcic EchocardiographyKina
-
Philipps University Marburg Medical CenterKerckhoff Heart CenterAfsluttetHæmodynamisk ustabilitet under anæstesi | HøjrisikokirurgiTyskland
-
Luzerner KantonsspitalUkendtKoronar sygdom | AortaklapstenoseSchweiz
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIkke rekrutterer endnuAorta regurgitation | Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR)
-
NovaSignal Corp.AfsluttetForbigående iskæmisk angreb | Patent Foramen Ovale | Embolisk slagtilfælde af ubestemt kilde | Højre-til-venstre atriel shuntForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringThoraxkirurgi | Højre VentrikelFrankrig
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttetDelirium | Artroplastik, udskiftning, knæ | Foramen Ovale, Patent | Artroplastik, udskiftning, hofteCanada
-
University Hospital, CaenAfsluttetSimuleringsbaseret træning på beboereFrankrig